Étude comparative : Topison (furoate de mométasone) par rapport à deux autres furoates de mométasone (LB2001)
Étude clinique de phase IV, comparative, en double aveugle et randomisée pour comparer la crème de furoate de mométasone (TOPISON) à deux autres crèmes de furoate de mométasone, chez des participants atteints de dermatite atopique
La dermatite atopique est une maladie chronique, à poussées, prédominante dans l'enfance, dont le principal symptôme est un prurit d'intensité variable et des signes de xérose cutanée et de lésions eczémateuses.
Dans ce contexte, la présente étude vise à évaluer une méthode comparative des médicaments Topison pour réduire la perte d'eau transépidermique, améliorer l'hydratation et le confort de la peau chez les participants atteints de dermatite atopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude clinique de phase IV, nationale, monocentrique, comparative, en double aveugle, randomisée avec des tests instrumentaux, cliniques et subjectifs pour comparer la ponction à la crème de mométasone (Topison) à deux autres ponctions à la crème de mométasone chez des participants atteints de dermatite atopique.
60 participants à la recherche des deux sexes seront requis, âgés de 10 ans ou plus et de moins ou égal à 60 ans.
Les participants seront randomisés en deux groupes, comme suit :
Groupe I : Utiliser le médicament Topison d'un côté du membre supérieur et Mometasone Furoate 1mg/g Sanofi, Medley du côté opposé.
Groupe II : Utiliser le médicament Topison d'un côté du membre supérieur et Mometasone Furoate 1mg/g Aché du côté opposé.
Le côté du membre supérieur pour l'utilisation de Topison ou furoate de momofasone Sanofi, Medley ou Aché sera défini aléatoirement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo
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Osasco, São Paulo, Brésil, 06023000
- Dr Sérgio Sckalka
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et à consentir/consentir à leur participation à cette étude clinique, manifestée par la signature du formulaire de consentement éclairé et, le cas échéant, du formulaire de consentement éclairé et du formulaire de consentement responsable ;
- Participants des deux sexes âgés de 10 ans ou plus et inférieurs ou égaux à 60 ans ;
- Participant ayant des antécédents de dermatite atopique (qui a eu au moins une crise dans sa vie) ;
- Présence de lésions actives de dermatite atopique au niveau des membres supérieurs de manière symétrique permettant le traitement de deux régions différentes avec deux produits différents. Les deux lésions doivent être présentes avec les symptômes suivants : peau sèche, démangeaisons et érythème d'intensité légère (1) ou modérée (2), évaluée selon l'échelle : 0 : absent, 1 : léger ; 2 : modéré et 3 : intense ;
- Acceptation de suivre les procédures d'essai et d'assister à la clinique à certains jours et heures.
Critère d'exclusion:
- Grossesse / allaitement ou intention d'enregistrer pendant la période d'étude ;
- Les femmes qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables (contraceptif oral, contraceptif injectable, dispositif intra-utérin (DIU), implant hormonal, méthodes de barrière, patch transdermique hormonal et ligature des trompes) ; à l'exception de celles qui sont chirurgicalement stériles (ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), en tant que femmes ménopausées depuis au moins 01 (un) an et en tant que participantes ayant déclaré ne pas pratiquer de pratiques sexuelles ou d'exercice de manière non reproductive ;
- Participants masculins qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables :
Méthodes contraceptives pour le participant : préservatif barrière, sauf pour ceux qui sont chirurgicalement stériles (vasectomie) ou pour un participant en abstinence sexuelle ; Méthodes contraceptives pour partenaire : contraceptif oral, contraceptif injectable, dispositif intra-utérin (DIU), implant hormonal, dispositif transdermique hormonal, ligature des trompes et méthodes d'inhibition de la pression pour les femmes stériles (ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), ménopausées depuis au moins 01 (un) an ;
- Utilisation des médicaments suivants à usage topique ou systémique : antihistaminiques, anti-inflammatoires non hormonaux, antibactériens, antifongiques et corticoïdes sans délai inférieur ou égal à 30 jours avant la date de sélection ;
- Participants atteints d'infections fongiques et/ou bactériennes au moment de la sélection ;
- Endocrinopathies décompensées ;
- Antécédents médicaux pertinents ou actuels d'abus d'alcool ou d'autres drogues ;
- Antécédents connus ou suspicion d'intolérance/allergie aux produits de la même catégorie ou aux composants de la formule ;
- Exposition au soleil intense jusqu'à 15 jours avant l'évaluation ;
- Traitement esthétique ou dermatologique dans la zone d'évaluation jusqu'à 4 semaines avant la sélection ;
- Professionnels directement impliqués dans la réalisation de la présente étude ;
- Autres conditions d'utilisation par le médecin évaluateur comme raisonnables pour disqualifier la participation à l'étude. Si tel est le cas, il peut être décrit sous observation dans le dossier clinique.
- Utilisation des médicaments suivants à usage topique ou systémique : antihistaminiques, médicaments non inflammatoires hormonaux, antibactériens, antifongiques, immunosuppresseurs et corticoïdes dans la période inférieure ou égale à 30 jours avant la date de sélection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe I
Utilisation du médicament Topison d'un côté du membre supérieur et Mometasone Furoate 1mg/g Sanofi, Medley de l'autre côté
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Furoate de mométasone
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Comparateur actif: Groupe II
Utilisation du médicament Topison d'un côté du membre supérieur et Mometasone Furoate 1mg/g Aché du côté opposé
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Furoate de mométasone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation sensorielle
Délai: jusqu'à 5 minutes après la première application surveillée
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Comparez les performances de la sensation de brûlure immédiate après la première application surveillée, évaluées par le participant à la recherche au moyen d'évaluations sensorielles
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jusqu'à 5 minutes après la première application surveillée
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Efficacité
Délai: après 15 jours d'utilisation des produits.
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Comparez l'efficacité de la crème Topison et de deux autres produits de furoate de mométasone pour réduire la perte d'eau transépidermique par évaporimétrie (TEWL) après 15 jours d'utilisation des produits.
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après 15 jours d'utilisation des produits.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité hydratante avec l'appareil Corneometer MPA 580 (Courage Khazaka)
Délai: après 15 jours d'utilisation à l'aide de mesures instrumentales
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Comparez l'efficacité hydratante des médicaments à base de crème Topison et de deux autres produits Mometaona Furoate après 15 jours d'utilisation à l'aide de mesures instrumentales par l'équipement Corneometer®. L'équipement Corneometer mesure l'hydratation de la peau par capacitance.
Une sonde d'appareil est un condensateur qui, lors d'une mesure, forme un champ électrique qui est interféré par l'eau présente dans la peau.
L'appareil affiche la quantité d'eau présente dans les unités arbitraires, intrinsèques à l'équipement, de 0 à 130. Sans changement, une sonde/condensateur interprète le résultat comme 0 et, lorsqu'il est affecté par l'eau présente sur la peau, il présente des résultats.
Plus la quantité d'eau présente sur la peau est élevée, plus le résultat de l'application est élevé, par conséquent, on s'attend à ce que les valeurs augmentent après l'application du produit.
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après 15 jours d'utilisation à l'aide de mesures instrumentales
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Paramètres sensoriels (brûlure immédiate, étalement, sensation de confort et effet calmant)
Délai: après 15 jours d'utilisation continue.
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Comparez les performances de la crème Topison et de deux autres produits Mometasone Furoate à l'aide de paramètres sensoriels, évalués par le participant à la recherche après la première application surveillée et après 15 jours d'utilisation continue. Le participant évaluera : Concernant la sensation de brûlure immédiate après application du produit, l'alternative applicable à ce qui a été ressenti : Intense, modérée, légère, très légère, absente (sans brûlure). A propos de l'étalement du produit : très difficile (impossible à étaler), étalement difficile, normal, facile, étalement très facile (agréable) Si le produit procure une sensation de confort pour la peau : pas du tout d'accord, pas d'accord, pas d'accord ni pas d'accord, j'accepte, tout à fait d'accord. Et enfin, si le produit procure un effet calmant pour votre peau : pas du tout d'accord, pas d'accord, ni d'accord ni pas d'accord, d'accord, tout à fait d'accord. |
après 15 jours d'utilisation continue.
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Amélioration des symptômes de la dermatite atopique : érythème, œdème, excoriation, croûte, lichénification, peau sèche et prurit
Délai: après 15 jours d'utilisation continue
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Comparez l'amélioration des symptômes de la dermatite atopique entre la crème Topison et deux autres produits de furoate de mométasone après 15 jours d'utilisation continue, par rapport à l'évaluation clinique approfondie de base effectuée par un dermatologue. Le dermatologue évaluera les signes et les symptômes : érythème, œdème, abrasion, croûte, lichénification, peau sèche et démangeaisons selon une échelle d'intensité : absente (0), légère (1), modérée (2) et cette échelle (zéro) représente le meilleur résultat et 3 le pire.
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après 15 jours d'utilisation continue
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Amélioration des symptômes de la dermatite atopique (questionnaire)
Délai: après 15 jours d'utilisation continue
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Comparez l'amélioration des symptômes de la dermatite atopique entre la crème Topison et deux autres produits de furoate de mométasone après 15 jours d'utilisation continue, à l'aide d'un questionnaire évalué par le participant à la recherche. Le participant répondra à deux questions dans ce questionnaire :
Les options de réponse pour les deux questions seront : ça s'est aggravé, ça n'a pas changé, ça s'est peu amélioré, ça s'est amélioré de façon moderne ou ça s'est amélioré (suivant une échelle descriptive du pire scénario au meilleur). |
après 15 jours d'utilisation continue
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Évaluation des préférences
Délai: après 15 jours d'utilisation continue
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Évaluez quel produit le participant à la recherche préfère, parmi les deux qu'il a utilisés, après 15 jours d'utilisation continue. Le sujet indiquera si le meilleur produit a été appliqué sur le bras droit ou gauche.
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après 15 jours d'utilisation continue
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, Génétique
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Eczéma
- Dermatite atopique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents anti-allergiques
- Furoate de mométasone
Autres numéros d'identification d'étude
- EN19092501
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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