比較研究：トピソン（モメタゾンフロエート）対他の2つのモメタゾンフロエート (LB2001)
第 IV 相臨床研究、アトピー性皮膚炎の参加者を対象に、フランカルボン酸モメタゾン クリーム (TOPISON) と他の 2 つのフランカルボン酸モメタゾン クリームを比較するための比較、ブラインド ダブルおよび無作為化
アトピー性皮膚炎は慢性疾患であり、主に小児期に発生し、その主な症状はさまざまな強度の掻痒と皮膚乾燥症および湿疹パターンの病変の徴候です。
これに関連して、本研究は、アトピー性皮膚炎の参加者の経皮水分損失を減らし、皮膚の水分補給と快適さを改善するトピソン薬の比較方法を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
アトピー性皮膚炎の参加者におけるモメタゾンクリーム穿刺（トプソン）と他の2つのモメタゾンクリーム穿刺を比較するための機器、臨床および主観的テストを伴うフェーズIV、全国、単一施設、比較、二重盲検、無作為化臨床研究。
10 歳以上 60 歳以下の男女 60 名の研究参加者が必要です。
参加者は、次のように 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
グループ I: 上肢の片側に薬 Topison を使用し、反対側にモメタゾンフロエート 1mg/g サノフィ、メドレーを使用します。
グループ II: 上肢の片側に薬 Topison を使用し、反対側に Mometasone Furoate 1mg / g Aché を使用します。
Topison または momofasone furoate Sanofi、Medley または Aché を使用する上肢の側はランダムに定義されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Augusto T Figueiredo
- 電話番号：1246 1138792500
- メール：augusto.figueiredo@libbs.com.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paula B Fernandes
- 電話番号：1044 1138792500
- メール：paula.fernandes@libbs.com.br
研究場所
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São Paulo
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Osasco、São Paulo、ブラジル、06023000
- Dr Sérgio Sckalka
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム、および該当する場合はインフォームドコンセントフォームと責任ある同意フォームに署名することによって明示される、この臨床研究への参加を理解し、同意/同意する能力;
- 10歳以上60歳以下の男女の参加者;
- -アトピー性皮膚炎の既往歴のある参加者（人生で少なくとも1回の危機があった）;
- 上肢のアトピー性皮膚炎の活動性病変が対称的に存在するため、2 つの異なる領域を 2 つの異なる製品で治療することができます。 両方の病変は、以下の症状を伴って存在しなければなりません: スケールを使用して評価された軽度 (1) または中等度 (2) の強度の乾燥肌、かゆみおよび紅斑: 0: なし、1: 軽度; 2: 中程度、3: 激しい。
- 治験手順に従い、特定の日時にクリニックに参加することに同意します。
除外基準:
- 研究期間中に妊娠/授乳中または記録する意図;
- -許容される避妊方法（経口避妊薬、注射避妊薬、子宮内器具（IUD）、ホルモンインプラント、バリア法、ホルモン経皮パッチおよび卵管結紮）の使用に同意しない女性;外科的に無菌化されたもの（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）を除き、少なくとも 01 年間の閉経期の女性として、および性行為や非生殖的な方法での運動を行っていないと宣言した参加者として;
- 容認できる避妊方法の使用に同意しない男性参加者:
参加者の避妊方法: バリア コンドーム。外科的に無菌の場合 (精管切除術) または性的禁欲の参加者を除く。パートナーの避妊方法: 経口避妊薬、注射避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、ホルモン インプラント、ホルモン経皮パッチ、卵管結紮および不妊 (両側卵巣摘出術または子宮摘出術) の女性のための圧力抑制法、少なくとも 01 (1) 年の閉経;
- -局所または全身使用のための次の薬物の使用：抗ヒスタミン薬、非ホルモン性抗炎症薬、抗菌薬、抗真菌薬、およびコルチコイドの選択データまでの期間が30日以内;
- -選択時に真菌および/または細菌感染のある参加者;
- 非代償性内分泌障害;
- 関連する、または現在のアルコールまたはその他の薬物乱用の病歴;
- 同じカテゴリーの製品またはフォーミュラの成分に対する既知の病歴または不耐性/アレルギーの疑い;
- 評価の 15 日前までに強烈な日光にさらされた。
- -選択の4週間前までの評価領域での美容または皮膚科治療;
- 本研究の実施に直接関与する専門家;
- -評価する医師によるその他の使用条件は、研究への参加を不適格とするのに合理的です。 もしそうなら、それは臨床記録の観察下に記載することができます。
- -局所または全身使用のための次の薬物の使用：抗ヒスタミン薬、非炎症薬ホルモン、抗菌、抗真菌、免疫抑制、およびコルチコステロイド 選択日の30日前まで。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループⅠ
上肢の片側にトピソン、反対側にフランカルボン酸モメタゾン 1mg/g サノフィ、メドレーの使用
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モメタゾンフロエート
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アクティブコンパレータ：グループⅡ
上肢の片側にトピソン、反対側にフランカルボン酸モメタゾン 1mg/g Aché の使用
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モメタゾンフロエート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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官能評価
時間枠：最初の監視アプリケーションから最大 5 分
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官能評価を通じて研究参加者によって評価された、最初の監視アプリケーションの直後の灼熱感のパフォーマンスを比較します
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最初の監視アプリケーションから最大 5 分
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効果
時間枠：製品を使用してから 15 日後。
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Topison クリームと他の 2 つのフランカルボン酸モメタゾン製品の有効性を、製品を 15 日間使用した後の蒸発量測定法 (TEWL) で比較します。
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製品を使用してから 15 日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機器Corneometer MPA 580（Courage Khazaka）を使用した水分補給効果
時間枠：器械的手段を使用して15日間使用した後
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Corneometer® 機器による機器測定を使用して、Topison クリーム薬と他の 2 つのモメタオナ フロエート製品の 15 日間の使用後の水分補給効果を比較します。
デバイスプローブは、測定中に皮膚に存在する水によって干渉される電界を形成するコンデンサです。
デバイスは、0 から 130 までの機器に固有の任意の単位で存在する水の量を表示します。変更がなければ、プローブ/コンデンサは結果を 0 と解釈し、皮膚に存在する水の影響を受けると、より高い値を示します。結果。
皮膚に存在する水分量が多いほど塗布効果が高くなるため、塗布後に数値が上昇することが予想されます。
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器械的手段を使用して15日間使用した後
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感覚パラメータ（即効性、伸び、心地よさ、鎮静効果）
時間枠：15日間の連続使用後。
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トピソン クリームと他の 2 つのフランカルボン酸モメタゾン製品の性能を、最初のモニタリング アプリケーションと 15 日間の連続使用後に研究参加者によって評価された官能パラメーターによって比較します。参加者は次のことを評価します。 製品を塗布した直後の灼熱感について、感じられたものに当てはまる代替案：強い、中等度、軽い、非常に軽い、なし（灼熱感なし）。塗りやすい、伸びやすい (心地よい) 製品が肌に快適な使用感を与える場合: 強く反対する、反対する、同意しない、同意しない、同意する、完全に同意する. そして最後に、製品が肌に鎮静効果をもたらす場合: 完全に同意しない、同意しない、同意も同意しない、同意する、完全に同意する. |
15日間の連続使用後。
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アトピー性皮膚炎の諸症状の改善：紅斑、浮腫、剥脱、痂皮、苔癬化、乾燥肌、かゆみ
時間枠：15日間連続使用後
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トピソンクリームと他の 2 つのフランカルボン酸モメタゾン製品を 15 日間連続使用した後のアトピー性皮膚炎の症状の改善を、皮膚科医によるベースラインと比較して比較してください。強度スケールによる苔癬化、乾燥肌、かゆみ: なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、このスケール (ゼロ) は最良の結果を表し、3 は最悪の結果を表します。
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15日間連続使用後
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アトピー性皮膚炎の症状改善（アンケート）
時間枠：15日間連続使用後
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研究参加者が評価したアンケートを使用して、トピソン クリームと他の 2 つのフランカルボン酸モメタゾン製品を 15 日間連続使用した後のアトピー性皮膚炎の症状の改善を比較します。参加者はこのアンケートで 2 つの質問に回答します。
両方の質問の回答オプションは次のとおりです。 悪化した、変わらなかった、ほとんど改善されなかった、現代的に改善された、または改善された (最悪のシナリオから最高のシナリオまでの説明的な尺度に従って)。 |
15日間連続使用後
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選好評価
時間枠：15日間連続使用後
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研究参加者が 15 日間連続して使用した後、使用した 2 つの製品のうち、どちらの製品を好むかを評価します。
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15日間連続使用後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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