Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze: Topison (pirośluzan mometazonu) w porównaniu z dwoma innymi furoinianami mometazonu (LB2001)

10 października 2023 zaktualizowane przez: Libbs Farmacêutica LTDA

Badanie kliniczne fazy IV, porównawcze, podwójnie zaślepione i randomizowane w celu porównania kremu furoinianu mometazonu (TOPISON) w porównaniu z innymi dwoma kremami furoinianu mometazonu u uczestników z atopowym zapaleniem skóry

Atopowe zapalenie skóry jest chorobą przewlekłą, z ogniskami dominującymi w dzieciństwie, której głównym objawem jest świąd o różnym nasileniu oraz objawy suchości skóry i zmian o charakterze wypryskowym.

W tym kontekście niniejsze badanie ma na celu ocenę porównawczego wpływu leków Topison na zmniejszenie przeznaskórkowej utraty wody, poprawę nawilżenia i komfortu skóry u uczestników z atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krajowe, jednoośrodkowe, porównawcze, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne fazy IV z instrumentalnymi, klinicznymi i subiektywnymi testami w celu porównania nakłuć kremem mometazonu (Topison) z dwoma innymi nakłuciami kremem mometazonu u uczestników z atopowym zapaleniem skóry.

Wymaganych będzie 60 uczestników badania obu płci, w wieku od 10 lat do 60 lat.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, w następujący sposób:

Grupa I: Stosować lek Topison po jednej stronie kończyny górnej oraz Mometasone Furoate 1mg/g Sanofi, Medley po stronie przeciwnej.

Grupa II: Stosować lek Topison po jednej stronie kończyny górnej oraz Mometasone Furoate 1mg/g Aché po stronie przeciwnej.

Strona kończyny górnej do stosowania Topison lub furoinianu momofazonu Sanofi, Medley lub Aché zostanie wybrana losowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brazylia, 06023000
        • Dr Sérgio Sckalka

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 56 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i wyrażenia zgody/zgody na ich udział w tym badaniu klinicznym, przejawiająca się podpisaniem Formularza świadomej zgody oraz, w stosownych przypadkach, Formularza świadomej zgody i formularza odpowiedzialnej zgody;
  • Uczestnicy obu płci w wieku od 10 lat i mniej niż 60 lat;
  • Uczestnik z historią atopowego zapalenia skóry (który miał przynajmniej jeden kryzys w swoim życiu);
  • Obecność aktywnych zmian atopowego zapalenia skóry na kończynach górnych w sposób symetryczny, co pozwala na leczenie dwóch różnych okolic dwoma różnymi produktami. Obie zmiany muszą występować z następującymi objawami: suchość skóry, świąd i rumień o nasileniu łagodnym (1) lub umiarkowanym (2), ocenianym według skali: 0: brak, 1: łagodny; 2: umiarkowany i 3: intensywny;
  • Zgoda na przestrzeganie procedur próbnych i uczęszczanie do kliniki w określonych dniach i godzinach.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża/laktacja lub zamiar zapisu w okresie studiów;
  • Kobiety, które nie zgadzają się na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w zastrzykach, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), implant hormonalny, metody barierowe, hormonalny plaster transdermalny i podwiązanie jajowodów); z wyjątkiem tych, które są chirurgicznie bezpłodne (obustronne wycięcie jajników lub histerektomia), jako kobiety w okresie menopauzy od co najmniej 01 (jednego) roku oraz jako uczestniczki, które zadeklarowały, że nie praktykują praktyk seksualnych ani nie ćwiczą w sposób niereprodukcyjny;
  • Uczestnicy płci męskiej, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji:

Metody antykoncepcji dla uczestnika: prezerwatywy barierowe, z wyjątkiem tych, które są sterylne chirurgicznie (wazektomia) lub dla uczestnika w abstynencji seksualnej; Metody antykoncepcji dla partnera: antykoncepcja doustna, antykoncepcja w zastrzykach, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), implant hormonalny, hormonalny plaster transdermalny, podwiązanie jajowodów i metody hamowania ciśnienia u kobiet bezpłodnych (obustronne wycięcie jajników lub histerektomia), menopauza co najmniej 01 (jeden) rok ;

  • Stosowanie następujących leków do stosowania miejscowego lub ogólnoustrojowego: leki przeciwhistaminowe, niehormonalne leki przeciwzapalne, przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze i kortykosteroidy w okresie nie krótszym lub równym 30 dni przed datą selekcji;
  • Uczestnicy z infekcjami grzybiczymi i/lub bakteryjnymi w momencie selekcji;
  • Zdekompensowane endokrynopatie;
  • Istotna lub aktualna historia medyczna dotycząca nadużywania alkoholu lub innych narkotyków;
  • Znana historia lub podejrzenie nietolerancji/alergii na produkty tej samej kategorii lub składniki formuły;
  • Intensywna ekspozycja na słońce do 15 dni przed oceną;
  • Leczenie estetyczne lub dermatologiczne w ocenianym obszarze do 4 tygodni przed selekcją;
  • Specjaliści bezpośrednio zaangażowani w przeprowadzenie niniejszego badania;
  • Inne warunki stosowania przez lekarza oceniającego za uzasadnione dyskwalifikujące udział w badaniu. Jeśli tak, można to opisać podczas obserwacji w dokumentacji klinicznej.
  • Stosowanie następujących leków do stosowania miejscowego lub ogólnoustrojowego: leki przeciwhistaminowe, przeciwzapalne, hormonalne, przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze, immunosupresyjne i kortykosteroidy w okresie krótszym lub równym 30 dni przed datą selekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I
Stosowanie leku Topison po jednej stronie kończyny górnej i Mometasone Furoate 1mg/g Sanofi, Medley po stronie przeciwnej
Lek: Furoinian mometazonu
furoinian mometazonu
Aktywny komparator: Grupa II
Stosowanie leku Topison po jednej stronie kończyny górnej i Mometasone Furoate 1mg/g Aché po stronie przeciwnej
Lek: Furoinian mometazonu
furoinian mometazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena sensoryczna
Ramy czasowe: do 5 minut po pierwszej monitorowanej aplikacji
Porównaj wydajność w natychmiastowym odczuciu pieczenia po pierwszej monitorowanej aplikacji, ocenionym przez uczestnika badania poprzez oceny sensoryczne
do 5 minut po pierwszej monitorowanej aplikacji
Skuteczność
Ramy czasowe: po 15 dniach stosowania produktów.
Porównanie skuteczności kremu Topison i dwóch innych produktów Mometasone Furoate w ograniczaniu przeznaskórkowej utraty wody metodą ewaporymetryczną (TEWL) po 15 dniach stosowania produktów.
po 15 dniach stosowania produktów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność nawilżania przy użyciu urządzenia Corneometer MPA 580 (Courage Khazaka)
Ramy czasowe: po 15 dniach stosowania środkami instrumentalnymi
Porównanie skuteczności nawilżania leków w postaci kremu Topison i dwóch innych produktów Mometaona Furoate po 15 dniach stosowania za pomocą instrumentalnych pomiarów za pomocą sprzętu Corneometer®. Sprzęt do korneometru mierzy nawilżenie skóry na podstawie pojemności. Sonda urządzenia to kondensator, który podczas pomiaru wytwarza pole elektryczne, które jest zakłócane przez wodę obecną w skórze. Urządzenie wyświetla ilość wody obecną w jednostkach arbitralnych, charakterystycznych dla sprzętu, od 0 do 130. Bez zmian sonda/kondensator interpretuje wynik jako 0, a pod wpływem wody obecnej na skórze przedstawia wyższą wyniki. Im większa ilość wody obecna na skórze, tym wyższy efekt aplikacji, dlatego należy spodziewać się wzrostu wartości po aplikacji produktu.
po 15 dniach stosowania środkami instrumentalnymi
Parametry sensoryczne (natychmiastowe spalanie, rozprowadzalność, uczucie komfortu i działanie uspokajające)
Ramy czasowe: po 15 dniach ciągłego użytkowania.

Porównanie działania kremu Topison i dwóch innych produktów Mometasone Furoate za pomocą parametrów sensorycznych, ocenianych przez uczestnika badania po pierwszej monitorowanej aplikacji i po 15 dniach ciągłego stosowania. Uczestnik oceni:

Jeśli chodzi o natychmiastowe uczucie pieczenia po nałożeniu produktu, alternatywa dotyczy tego, co było odczuwalne: Intensywne, umiarkowane, lekkie, bardzo lekkie, nieobecne (bez pieczenia). Informacje o rozprowadzalności produktu: bardzo trudne (niemożliwe do rozprowadzenia), rozprowadzanie trudne, normalne, łatwa, rozprowadzalność bardzo łatwa (przyjemna) Jeżeli produkt zapewnia uczucie komfortu dla skóry: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, nie zgadzam się, nie zgadzam się, akceptuję, całkowicie się zgadzam. I wreszcie, jeśli produkt działa uspokajająco na Twoją skórę: całkowicie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, zgadzam się, całkowicie się zgadzam.
po 15 dniach ciągłego użytkowania.
Poprawa objawów atopowego zapalenia skóry: rumienia, obrzęku, otarć, strupów, lichenifikacji, suchości skóry i świądu
Ramy czasowe: po 15 dniach ciągłego użytkowania
Porównanie poprawy objawów atopowego zapalenia skóry pomiędzy kremem Topison a dwoma innymi produktami pirośluzanu mometazonu po 15 dniach ciągłego stosowania w porównaniu z wartością wyjściową w szczegółowej ocenie klinicznej przeprowadzonej przez dermatologa. Dermatolog oceni oznaki i objawy: rumień, obrzęk, otarcie, strup, lichenizacja, suchość skóry i świąd według skali nasilenia: brak (0), łagodny (1), umiarkowany (2), przy czym ta skala (zero) oznacza wynik najlepszy, a 3 najgorszy.
po 15 dniach ciągłego użytkowania
Poprawa objawów atopowego zapalenia skóry (kwestionariusz)
Ramy czasowe: po 15 dniach ciągłego użytkowania

Porównanie poprawy objawów atopowego zapalenia skóry pomiędzy kremem Topison a dwoma innymi produktami Mometasone Furoate po 15 dniach ciągłego stosowania, korzystając z kwestionariusza ocenianego przez uczestnika badania. Uczestnik odpowie na dwa pytania w tym kwestionariuszu:

  1. stan nawilżenia skóry po zastosowaniu produktu
  2. Jeśli produkt zmniejsza uczucie swędzenia na skórze.

Opcje odpowiedzi na oba pytania będą następujące:

pogorszyło się, nie zmieniło się, poprawiło się niewiele, poprawiło się współcześnie lub poprawiło się (zgodnie z opisową skalą od najgorszego scenariusza do najlepszego).
po 15 dniach ciągłego użytkowania
Ocena preferencji
Ramy czasowe: po 15 dniach ciągłego użytkowania
Po 15 dniach ciągłego stosowania oceń, który produkt uczestnik badania preferuje spośród dwóch, które stosował. Badany poinformuje, czy najlepszy produkt został zastosowany na prawą czy lewą rękę.
po 15 dniach ciągłego użytkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Libbs Farmacêutica LTDA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN19092501

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Furoinian mometazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj