Estudo comparativo: Topison (furoato de mometasona) versus dois outros furoatos de mometasona (LB2001)
Estudo clínico de fase IV, comparativo, duplo cego e randomizado para comparar creme de furoato de mometasona (TOPISON) versus outro furoato de mometasona em dois cremes, em participantes com dermatite atópica
A dermatite atópica é uma doença crônica, com surtos, predominante na infância, cujo principal sintoma é prurido de intensidade variável e sinais de xerose cutânea e lesões de padrão eczematoso.
Nesse contexto, o presente estudo tem como objetivo avaliar de forma comparativa os medicamentos Topison na redução da perda transepidérmica de água, melhorando a hidratação da pele e o conforto em participantes com dermatite atópica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase IV, nacional, unicêntrico, comparativo, duplo-cego, estudo clínico randomizado com testes instrumentais, clínicos e subjetivos para comparar punção de creme de mometasona (Topison) versus duas outras punções de creme de mometasona em participantes com dermatite atópica.
Serão necessários 60 participantes da pesquisa, de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 10 anos e inferior ou igual a 60 anos.
Os participantes serão randomizados em dois grupos, da seguinte forma:
Grupo I: Use o medicamento Topison em um lado do membro superior e Mometasone Furoate 1mg / g Sanofi, Medley no lado oposto.
Grupo II: Usar o medicamento Topison em um lado do membro superior e Mometasone Furoate 1mg/g Aché no lado oposto.
O lado do membro superior para uso de Topison ou furoato de momofasona Sanofi, Medley ou Aché será definido aleatoriamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brasil, 06023000
- Dr Sérgio Sckalka
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreender e consentir/consentir com a sua participação neste estudo clínico, manifestada através da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e, quando aplicável, do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e do Termo de Consentimento Responsável;
- Participantes de ambos os sexos com idade igual ou superior a 10 anos e inferior ou igual a 60 anos;
- Participante com história prévia de dermatite atópica (que já teve pelo menos uma crise na vida);
- Presença de lesões ativas de dermatite atópica nos membros superiores de forma simétrica que permite o tratamento de duas regiões diferentes com dois produtos diferentes. Ambas as lesões devem estar presentes com os seguintes sintomas: pele seca, coceira e eritema de intensidade leve (1) ou moderada (2), avaliada pela escala: 0: ausente, 1: leve; 2: moderado e 3: intenso;
- Concordar em seguir os procedimentos do estudo e comparecer à clínica em determinados dias e horários.
Critério de exclusão:
- Gravidez/lactação ou intenção de gravar durante o período do estudo;
- Mulheres que não concordam em usar métodos contraceptivos aceitáveis (contraceptivo oral, anticoncepcional injetável, dispositivo intrauterino (DIU), implante hormonal, métodos de barreira, adesivo transdérmico hormonal e laqueadura); exceto aquelas cirurgicamente estéreis (ooforectomia bilateral ou histerectomia), como mulheres climatéricas há pelo menos 01 (um) ano e como participantes que declararam não praticar práticas sexuais ou exercícios de forma não reprodutiva;
- Participantes do sexo masculino que não concordam em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis:
Métodos contraceptivos para o participante: preservativo de barreira, exceto para aqueles que são cirurgicamente estéreis (vasectomia) ou para participantes em abstinência sexual; Métodos contraceptivos para o parceiro: anticoncepcional oral, anticoncepcional injetável, dispositivo intrauterino (DIU), implante hormonal, adesivo transdérmico hormonal, laqueadura tubária e métodos de inibição de pressão para mulheres estéreis (ooforectomia bilateral ou histerectomia), menopausadas há pelo menos 01 (um) ano ;
- Uso dos seguintes medicamentos de uso tópico ou sistêmico: anti-histamínicos, anti-inflamatórios não hormonais, antibacterianos, antifúngicos e corticoides sem período menor ou igual a 30 dias antes da data da seleção;
- Participantes com infecções fúngicas e/ou bacterianas no momento da seleção;
- Endocrinopatias descompensadas;
- Histórico médico relevante ou atual de abuso de álcool ou outras drogas;
- História conhecida ou suspeita de intolerância/alergia a produtos da mesma categoria ou componentes da fórmula;
- Exposição solar intensa até 15 dias antes da avaliação;
- Tratamento estético ou dermatológico na área de avaliação até 4 semanas antes da seleção;
- Profissionais diretamente envolvidos na realização do presente estudo;
- Outras condições de uso pelo médico avaliador como razoáveis para desqualificar a participação no estudo. Se sim, pode ser descrito em observação no prontuário.
- Uso das seguintes medicações de uso tópico ou sistêmico: anti-histamínicos, não inflamatórios hormonais, antibacterianos, antifúngicos, imunossupressores e corticosteróides no período menor ou igual a 30 dias antes da data da seleção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo I
Uso do medicamento Topison em um lado do membro superior e Mometasone Furoate 1mg/g Sanofi, Medley no lado oposto
|
Furoato de mometasona
|
|
Comparador Ativo: Grupo II
Uso do medicamento Topison em um lado do membro superior e Mometasone Furoate 1mg/g Aché no lado oposto
|
Furoato de mometasona
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliação sensorial
Prazo: até 5 minutos após a primeira aplicação monitorada
|
Comparar o desempenho na sensação de queimação imediata após a primeira aplicação monitorada, avaliada pelo participante da pesquisa por meio de avaliações sensoriais
|
até 5 minutos após a primeira aplicação monitorada
|
|
Eficácia
Prazo: após 15 dias de uso dos produtos.
|
Compare a eficácia do creme Topison e dois outros produtos Mometasone Furoate na redução da perda de água transepidérmica por evaporimetria (TEWL) após 15 dias de uso dos produtos.
|
após 15 dias de uso dos produtos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia hidratante com o equipamento Corneometer MPA 580 (Courage Khazaka)
Prazo: após 15 dias de uso com medidas instrumentais
|
Comparar a eficácia hidratante dos medicamentos creme Topison e dois outros produtos Mometaona Furoate após 15 dias de uso usando medidas instrumentais pelo equipamento Corneometer®. O equipamento Corneometer mede a hidratação da pele por capacitância.
Uma sonda de aparelho é um capacitor que, durante uma medição, forma um campo elétrico que é interferido pela água presente na pele.
O aparelho exibe a quantidade de água presente nas unidades arbitrárias, intrínsecas ao equipamento, de 0 a 130. Sem alterações, uma sonda/capacitor interpreta o resultado como 0 e, quando afetado pela água presente na pele, apresenta maior resultados.
Quanto maior a quantidade de água presente na pele, maior o resultado da aplicação, portanto, espera-se que os valores aumentem após a aplicação do produto.
|
após 15 dias de uso com medidas instrumentais
|
|
Parâmetros sensoriais (ardor imediato, espalhabilidade, sensação de conforto e efeito calmante)
Prazo: após 15 dias de uso contínuo.
|
Comparar o desempenho do creme Topison e dois outros produtos Mometasone Furoate por meio de parâmetros sensoriais, avaliados pelo participante da pesquisa após a primeira aplicação monitorada e após 15 dias de uso contínuo. O participante avaliará: Em relação à ardência imediata após a aplicação do produto, a alternativa aplicável ao que foi sentido:Intensa, moderada, leve, muito leve, ausente (sem ardência). Sobre a espalhabilidade do produto:muito difícil (impossível de espalhar), espalhabilidade difícil, normal, fácil, espalhabilidade muito fácil (agradável) Se o produto proporciona uma sensação confortável para a pele: discordo totalmente, discordo, não concordo nem discordo, aceito, concordo plenamente. E por fim, se o produto proporciona um efeito calmante para a sua pele: discordo totalmente, discordo, nem concordo nem discordo, concordo, concordo totalmente. |
após 15 dias de uso contínuo.
|
|
Melhora dos sintomas da dermatite atópica: eritema, edema, escoriação, crosta, liquenificação, pele seca e prurido
Prazo: após 15 dias de uso contínuo
|
Comparar a melhoria dos sintomas da dermatite atópica entre o creme Topison e dois outros produtos Mometasone Furoate após 15 dias de uso contínuo, em comparação com a linha de base através da avaliação clínica realizada pelo dermatologista. O dermatologista avaliará os sinais e sintomas: eritema, edema, abrasão, crosta, liquenificação, pele seca e coceira segundo uma escala de intensidade: ausente (0), leve (1), moderada (2) e essa escala (zero) representa o melhor resultado e 3 o pior.
|
após 15 dias de uso contínuo
|
|
Melhoria dos sintomas da dermatite atópica (questionário)
Prazo: após 15 dias de uso contínuo
|
Comparar a melhora nos sintomas da dermatite atópica entre o creme Topison e dois outros produtos Mometasone Furoate após 15 dias de uso contínuo, usando um questionário avaliado pelo participante da pesquisa. O participante responderá a duas perguntas neste questionário:
As opções de resposta para ambas as perguntas serão: piorou, não mudou, melhorou pouco, melhorou modernamente ou melhorou (seguindo uma escala descritiva do pior cenário para o melhor). |
após 15 dias de uso contínuo
|
|
Avaliação de preferência
Prazo: após 15 dias de uso contínuo
|
Avalie qual produto o participante da pesquisa prefere, dentre os dois que já utilizou, após 15 dias de uso contínuo. O sujeito informará se o melhor produto foi aplicado no braço direito ou esquerdo.
|
após 15 dias de uso contínuo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EN19092501
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .