比较研究：Topison（糠酸莫米松）与其他两种糠酸莫米松 (LB2001)
IV 期临床研究，比较、双盲和随机比较糠酸莫米松乳膏 (TOPISON) 与其他两种乳膏糠酸莫米松，在特应性皮炎患者中
特应性皮炎是一种慢性疾病，有暴发，主要发生在儿童时期，其主要症状是不同程度的瘙痒和皮肤干燥和湿疹样皮损的体征。
在此背景下，本研究旨在评估 Topison 药物在减少经表皮水分流失、改善特应性皮炎参与者的皮肤水合作用和舒适度方面的比较方法。
研究概览
详细说明
IV 期、全国性、单中心、比较、双盲、随机临床研究，通过仪器、临床和主观测试比较莫米松乳膏穿刺 (Topison) 与其他两种莫米松乳膏穿刺治疗特应性皮炎参与者。
将需要 60 名男女研究参与者，年龄在 10 岁或以上且 60 岁以下或等于 60 岁。
参与者将被随机分为两组，如下所示：
I组：一侧上肢使用药物Topison，对侧使用糠酸莫米松1mg/g Sanofi, Medley。
II组：一侧上肢使用药物Topison，另一侧使用糠酸莫米松1mg/g Aché。
上肢使用 Topison 或糠酸莫莫法松 Sanofi、Medley 或 Aché 的一侧将随机定义。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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São Paulo
-
Osasco、São Paulo、巴西、06023000
- Dr Sérgio Sckalka
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 能够理解并同意/同意他们参与本临床研究，通过签署知情同意书以及适用时签署知情同意书和责任同意书来体现；
- 10周岁以上、60周岁以下的男女参与者；
- 有特应性皮炎病史的参与者（一生中至少经历过一次危机）；
- 上肢特应性皮炎的活动性病变以对称的方式存在，允许用两种不同的产品治疗两个不同的区域。 两种损伤都必须具有以下症状：皮肤干燥、瘙痒和轻度 (1) 或中度 (2) 强度的红斑，使用以下等级进行评估：0：不存在，1：轻度； 2：中度和 3：强烈；
- 同意遵循试验程序并在特定日期和时间去诊所。
排除标准：
- 研究期间怀孕/哺乳或有意记录；
- 不同意使用可接受的避孕方法（口服避孕药、注射避孕药、宫内节育器 (IUD)、激素植入物、屏障方法、激素透皮贴剂和输卵管结扎术）的妇女；除了那些手术绝育（双侧卵巢切除术或子宫切除术）之外，作为绝经妇女至少 01（一）年并且作为参与者声明他们没有进行性行为或以非生殖方式进行锻炼；
- 不同意使用可接受的避孕方法的男性参与者：
参与者的避孕方法：阻隔避孕套，手术绝育（输精管结扎术）或禁欲参与者除外；伴侣的避孕方法：口服避孕药、注射避孕药、宫内节育器 (IUD)、激素植入物、激素透皮贴剂、输卵管结扎和不育女性的压力抑制方法（双侧卵巢切除术或子宫切除术）、绝经期至少 01（一）年;
- 使用以下药物进行局部或全身使用：抗组胺药、非激素类抗炎药、抗菌药、抗真菌药和皮质激素，且在选择数据前不小于或等于 30 天；
- 在选择时患有真菌和/或细菌感染的参与者；
- 代偿失调的内分泌病;
- 酒精或其他药物滥用的相关或当前病史；
- 已知的历史或疑似对同类产品或配方成分的不耐受/过敏；
- 评估前长达 15 天的强烈阳光照射；
- 在选择前最多 4 周在评估区域进行美容或皮肤病学治疗；
- 直接参与开展本研究的专业人员；
- 评估医师合理取消参与研究资格的其他使用条件。 如果是这样，则可以在临床记录中对其进行描述。
- 在选择日期前少于或等于 30 天的时间内使用以下药物进行局部或全身使用：抗组胺药、非炎性药物、激素、抗菌剂、抗真菌剂、免疫抑制剂和皮质类固醇。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一组
一侧上肢使用药物 Topison，另一侧使用糠酸莫米松 1mg /g Sanofi，Medley
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糠酸莫米松
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有源比较器：第二组
在一侧上肢使用药物 Topison，在另一侧使用糠酸莫米松 1mg /g Aché
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糠酸莫米松
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感官评价
大体时间：首次监测应用后最多 5 分钟
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比较第一次监测应用后立即烧灼感的表现，由研究参与者通过感官评估进行评估
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首次监测应用后最多 5 分钟
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效力
大体时间：使用产品 15 天后。
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使用产品 15 天后，通过蒸发仪 (TEWL) 比较 Topison 霜和其他两种糠酸莫米松产品在减少经表皮水分流失方面的有效性。
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使用产品 15 天后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Corneometer MPA 580（Courage Khazaka）设备的保湿效果
大体时间：使用仪器测量 15 天后
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使用 Corneometer® 设备进行仪器测量，比较使用 15 天后 Topison 乳膏药物和其他两种 Mometaona Furoate 产品的补水功效。Corneometer 设备通过电容测量皮肤水合作用。
设备探头是一个电容器，在测量过程中会形成一个电场，该电场会受到皮肤中存在的水的干扰。
该设备以设备固有的任意单位显示存在的水量，从 0 到 130。如果没有变化，探头/电容器将结果解释为 0，并且当受到皮肤上存在的水的影响时，它呈现更高结果。
皮肤上存在的水量越大，应用的结果就越好，因此，预计在应用产品后该值会增加。
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使用仪器测量 15 天后
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感官参数（立即燃烧、涂抹性、舒适感和镇静效果）
大体时间：连续使用 15 天后。
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通过感官参数比较 Topison 乳膏和其他两种糠酸莫米松产品的性能，由研究参与者在首次监测应用后和连续使用 15 天后进行评估。参与者将评估： 关于涂抹产品后立即的灼烧感，适用于所感觉到的替代方案：强烈，中等，轻度，非常轻，不存在（没有燃烧）。关于产品涂抹性：非常困难（无法涂抹），涂抹性困难，正常， easy, spreadability very easy (pleasant) 如果产品为皮肤提供舒适的感觉：强烈不同意，不同意，我不同意也不反对，接受，我完全同意。 最后，如果该产品为您的皮肤提供镇静效果：完全不同意、不同意、既不同意也不反对、同意、完全同意。 |
连续使用 15 天后。
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改善特应性皮炎症状：红斑、水肿、表皮脱落、结痂、苔藓样变、皮肤干燥和瘙痒
大体时间：连续使用15天后
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比较连续使用 15 天后 Topison 乳膏和其他两种糠酸莫米松产品对特应性皮炎症状的改善，与皮肤科医生进行的临床评估的基线相比。皮肤科医生将评估体征和症状：红斑、水肿、擦伤、结痂、根据强度等级的苔藓化、皮肤干燥和瘙痒：无（0）、轻度（1）、中度（2），该等级（零）代表最好的结果，3代表最差的结果。
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连续使用15天后
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特应性皮炎症状的改善（问卷调查）
大体时间：连续使用15天后
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比较连续使用 15 天后 Topison 乳膏和其他两种糠酸莫米松产品对特应性皮炎症状的改善，使用研究参与者评估的问卷。参与者将回答此问卷中的两个问题：
两个问题的答案选项将是： 它变得更糟，它没有改变，它几乎没有改进，它现代地改进了或者它改进了（按照从最坏情况到最好情况的描述性比例）。 |
连续使用15天后
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偏好评估
大体时间：连续使用15天后
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在连续使用 15 天后，评估研究参与者更喜欢他使用过的两种产品中的哪一种。受试者将告知最好的产品是用在右臂还是左臂。
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连续使用15天后
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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