Vertaileva tutkimus: Topison (mometasonifuroaatti) versus kaksi muuta mometasonifuroaattia (LB2001)
Vaiheen IV kliininen tutkimus, vertaileva, sokea kaksois- ja satunnaistettu vertaamaan mometasonifuroaattivoidetta (TOPISON) kahteen muuhun mometasonifuroaattivoiteeseen, osallistujilla, joilla on atooppinen ihotulehdus
Atooppinen ihottuma on krooninen sairaus, jonka taudinpurkaukset ovat vallitsevia lapsuudessa ja jonka pääasiallinen oire on vaihtelevan intensiteetin kutina ja merkkejä ihon kseroosista ja eksematoottisista vaurioista.
Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Topison-lääkkeiden vertailevaa tapaa vähentää transepidermaalista vedenhukkaa, parantaa ihon kosteutta ja mukavuutta atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe IV, kansallinen, yhden keskuksen, vertaileva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus instrumentaalisilla, kliinisillä ja subjektiivisilla testeillä, joissa verrataan mometasonivoidepunktiota (Topison) kahteen muuhun mometasonivoidepunktioon osallistujilla, joilla on atooppinen ihottuma.
Tutkimukseen tarvitaan 60 osallistujaa molempia sukupuolia, vähintään 10-vuotiaita ja alle 60-vuotiaita.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään seuraavasti:
Ryhmä I: Käytä Topison-lääkettä yläraajan toisella puolella ja Mometasone Furoate 1mg / g Sanofi, Medley toisella puolella.
Ryhmä II: Käytä Topison-lääkettä yläraajan toisella puolella ja Mometasone Furoate 1mg / g Aché toisella puolella.
Topisonin tai momofasonifuroaatin Sanofi, Medley tai Aché käyttämisen yläraajan puoli määritetään satunnaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brasilia, 06023000
- Dr Sérgio Sckalka
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää osallistumisensa tähän kliiniseen tutkimukseen ja suostumus / suostumus tähän kliiniseen tutkimukseen, mikä ilmenee allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake ja tarvittaessa tietoinen suostumuslomake ja vastuullinen suostumuslomake;
- Molempia sukupuolia edustavat osallistujat, jotka ovat vähintään 10-vuotiaita ja enintään 60-vuotiaita;
- Osallistuja, jolla on aiemmin ollut atooppinen ihottuma (jolla on ollut ainakin yksi kriisi elämässään);
- Atooppisen dermatiitin aktiivisten leesioiden esiintyminen yläraajoissa symmetrisesti, mikä mahdollistaa kahden eri alueen hoidon kahdella eri tuotteella. Molemmilla vaurioilla on oltava seuraavat oireet: kuiva iho, kutina ja punoitus, jonka voimakkuus on lievä (1) tai kohtalainen (2), arvioituna asteikolla: 0: ei ole, 1: lievä; 2: kohtalainen ja 3: voimakas;
- Sopimus noudattaa koemenettelyjä ja käydä klinikalla tiettyinä päivinä ja kellonaikoina.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus / imetys tai aikomus kirjata tutkimusjakson aikana;
- Naiset, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (oraalinen ehkäisy, injektoitava ehkäisyväline, kohdunsisäinen väline (IUD), hormonaalinen implantti, estemenetelmät, hormonaalinen depotlaastari ja munanjohtimien sidonta); lukuun ottamatta niitä, jotka ovat kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanpoisto tai kohdunpoisto), vaihdevuodet ylittäneinä naisina vähintään 01 (yhden) vuoden ajan ja osallistujina, jotka ilmoittivat, etteivät he harjoita seksuaalista toimintaa tai harjoittelua ei-reproduktiivisella tavalla;
- Miesosallistujat, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä:
Osallistujan ehkäisymenetelmät: estekondomi, paitsi niille, jotka ovat kirurgisesti steriilejä (vasektomia) tai seksuaaliseen pidättymiseen osallistuville; Ehkäisymenetelmät kumppanille: suun kautta otettava ehkäisy, injektoitava ehkäisyväline, kohdunsisäinen väline (IUD), hormonaalinen implantti, hormonaalinen depotlaastari, munanjohdinsidonta ja paineen estomenetelmät naisille, jotka ovat steriilejä (kahdenpuoleinen munanpoisto tai kohdunpoisto), vaihdevuodet vähintään 01 (yksi) vuotta ;
- Seuraavien lääkkeiden käyttö paikalliseen tai systeemiseen käyttöön: antihistamiinit, ei-hormonaaliset tulehduskipulääkkeet, antibakteeriset, sienilääkkeet ja kortikoidit vähintään 30 päivää ennen valintatietoja;
- Osallistujat, joilla on sieni- ja/tai bakteeri-infektio valintahetkellä;
- Dekompensoidut endokrinopatiat;
- Olennainen tai nykyinen lääketieteellinen alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö;
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi/allergia saman luokan tuotteille tai kaavan komponenteille;
- Voimakas auringonotto jopa 15 päivää ennen arviointia;
- Esteettinen tai dermatologinen hoito arviointialueella enintään 4 viikkoa ennen valintaa;
- Ammattilaiset, jotka ovat suoraan mukana tämän tutkimuksen toteuttamisessa;
- Muut arvioivan lääkärin käyttöehdot, jotka ovat kohtuullisia hylätä tutkimukseen osallistumisen. Jos näin on, se voidaan kuvata kliinisen asiakirjan havainnolla.
- Seuraavien lääkkeiden käyttö paikalliseen tai systeemiseen käyttöön: antihistamiinit, ei-tulehduslääkkeet hormonaaliset, antibakteeriset, sienilääkkeet, immunosuppressiiviset ja kortikosteroidit ajanjaksona, joka on enintään 30 päivää ennen valintapäivää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I
Lääkkeen Topison käyttö yläraajan toisella puolella ja Mometasone Furoate 1mg/g Sanofi, Medley toisella puolella
|
mometasonifuroaatti
|
|
Active Comparator: Ryhmä II
Lääkkeen Topison käyttö yläraajan toisella puolella ja Mometasone Furoate 1mg/g Aché toisella puolella
|
mometasonifuroaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aistinvarainen arviointi
Aikaikkuna: jopa 5 minuuttia ensimmäisen valvotun levityksen jälkeen
|
Vertaa suorituskykyä välittömässä polttavassa tunteessa ensimmäisen valvotun käyttökerran jälkeen, jonka tutkimukseen osallistuja arvioi aistinvaraisten arvioiden avulla
|
jopa 5 minuuttia ensimmäisen valvotun levityksen jälkeen
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 15 päivän tuotteiden käytön jälkeen.
|
Vertaa Topison-emulsiovoiteen ja kahden muun mometasonifuroaattituotteen tehokkuutta transepidermaalisen vedenhukan vähentämisessä haihdutustutkimuksella (TEWL) 15 päivän käytön jälkeen.
|
15 päivän tuotteiden käytön jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosteuttava teho laitteella Corneometer MPA 580 (Courage Khazaka)
Aikaikkuna: 15 päivän käytön jälkeen instrumentaalisilla toimenpiteillä
|
Vertaa Topison emulsiovoidelääkkeiden ja kahden muun Mometaona Furoate -tuotteen kosteuttavaa tehoa 15 päivän käytön jälkeen käyttämällä Corneometer® -laitteen instrumentaalisia mittauksia. Korneometrilaite mittaa ihon kosteutta kapasitanssilla.
Laiteanturi on kondensaattori, joka mittauksen aikana muodostaa sähkökentän, jota ihossa oleva vesi häiritsee.
Laite näyttää mielivaltaisissa laitteelle ominaisissa yksiköissä olevan veden määrän välillä 0 - 130. Ilman muutoksia anturi/kondensaattori tulkitsee tuloksen nollaksi, ja jos iholla oleva vesi vaikuttaa siihen, se näyttää korkeammalta. tuloksia.
Mitä suurempi vesimäärä iholla on, sitä parempi on levitystulos, joten arvojen odotetaan nousevan tuotteen levityksen jälkeen.
|
15 päivän käytön jälkeen instrumentaalisilla toimenpiteillä
|
|
Sensoriset parametrit (välitön palaminen, levittävyys, mukavuuden tunne ja rauhoittava vaikutus)
Aikaikkuna: 15 päivän jatkuvan käytön jälkeen.
|
Vertaa Topison-emulsiovoiteen ja kahden muun mometasonifuroaattituotteen tehokkuutta aistinvaraisten parametrien perusteella, jotka tutkimukseen osallistuja arvioi ensimmäisen valvotun käytön jälkeen ja 15 päivän jatkuvan käytön jälkeen. Osallistuja arvioi: Mitä tulee välittömään polttavaan tunteeseen tuotteen levittämisen jälkeen, vaihtoehto, joka soveltuu tuntemaan: Voimakas, kohtalainen, kevyt, erittäin kevyt, puuttuu (ei polttavaa). Tietoja tuotteen levittävyydestä: erittäin vaikea (mahdoton levittää), levittävyys vaikea, normaali, helppo, levittyvyys erittäin helppo (miellyttävä) Jos tuote antaa miellyttävän tunteen iholle: täysin eri mieltä, eri mieltä, en ole samaa mieltä enkä eri mieltä,hyväksy,olen täysin samaa mieltä. Ja lopuksi, jos tuote rauhoittaa ihoasi: täysin eri mieltä, eri mieltä, ei samaa tai eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä. |
15 päivän jatkuvan käytön jälkeen.
|
|
Atooppisen dermatiitin oireiden paraneminen: punoitus, turvotus, ekscoriaatio, kuori, jäkäläisyys, kuiva iho ja kutina
Aikaikkuna: 15 päivän jatkuvan käytön jälkeen
|
Vertaa atooppisen ihottuman oireiden paranemista Topison-emulsiovoiteen ja kahden muun Mometasoni Furoate -tuotteen välillä 15 päivän jatkuvan käytön jälkeen verrattuna perustilaan ihotautilääkärin tekemän kliinisen arvioinnin perusteella. Ihotautilääkäri arvioi merkit ja oireet: punoitus, turvotus, hankaus, kuori, Jäkäläistyminen, ihon kuivuminen ja kutina voimakkuusasteikon mukaan: puuttuu (0), lievä (1), kohtalainen (2) ja tämä asteikko (nolla) edustaa parasta tulosta ja 3 huonointa.
|
15 päivän jatkuvan käytön jälkeen
|
|
Atooppisen dermatiitin oireiden paraneminen (kyselylomake)
Aikaikkuna: 15 päivän jatkuvan käytön jälkeen
|
Vertaa atooppisen ihottuman oireiden paranemista Topison-voiteen ja kahden muun mometasonifuroaattituotteen välillä 15 päivän jatkuvan käytön jälkeen käyttämällä tutkimukseen osallistujan arvioimaa kyselylomaketta. Osallistuja vastaa kahteen kysymykseen tässä kyselyssä:
Vastausvaihtoehdot molempiin kysymyksiin ovat: se paheni, se ei muuttunut, se parani vähän, se parani nykyaikaisesti tai se parani (seuraten kuvaavaa asteikkoa pahimmasta skenaariosta parhaaseen). |
15 päivän jatkuvan käytön jälkeen
|
|
Suositusarvostelu
Aikaikkuna: 15 päivän jatkuvan käytön jälkeen
|
Arvioi 15 päivän jatkuvan käytön jälkeen, mitä tuotetta tutkimukseen osallistuja pitää parempana käyttämistään kahdesta tuotteesta. Tutkittava ilmoittaa, levitettiinkö paras tuote oikeaan vai vasempaan käsivarteen.
|
15 päivän jatkuvan käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Ekseema
- Dermatiitti, atooppinen
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Mometasonifuroaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- EN19092501
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat