Összehasonlító vizsgálat: Topison (mometazon-furoát) versus két másik mometazon-furoát (LB2001)
IV. fázisú klinikai vizsgálat, összehasonlító, vak kettős és randomizált, a mometazon-furoát krém (TOPISON) összehasonlítása a másik két mometazon-furoát krémmel, atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél
Az atópiás dermatitisz egy krónikus betegség, amely elsősorban gyermekkorban jelentkezik, és amelynek fő tünete a változó intenzitású viszketés, valamint a bőr xerosisának és ekcémás mintázatának jelei.
Ebben az összefüggésben a jelen tanulmány célja, hogy értékelje a Topison gyógyszerek összehasonlító módját a transzepidermális vízveszteség csökkentésében, a bőr hidratáltságának és komfortérzetének javításában az atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
IV. fázis, országos, egyközpontú, összehasonlító, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat műszeres, klinikai és szubjektív tesztekkel a mometazon krém szúrás (Topison) és két másik mometazon krém szúrás összehasonlítására az atópiás dermatitisben szenvedő résztvevőknél.
Mindkét nemből 60 kutatási résztvevőre lesz szükség, 10 éves vagy annál idősebb és 60 év alatti vagy annál fiatalabb.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják, az alábbiak szerint:
I. csoport: Használja a Topison gyógyszert a felső végtag egyik oldalán és a Mometasone Furoate 1 mg / g Sanofi, Medley gyógyszert az ellenkező oldalon.
II. csoport: Használja a Topison gyógyszert a felső végtag egyik oldalán és a Mometasone Furoate 1mg/g Aché-t az ellenkező oldalon.
A felső végtag oldala a Topison vagy momofason furoate Sanofi, Medley vagy Aché használatához véletlenszerűen kerül meghatározásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brazília, 06023000
- Dr Sérgio Sckalka
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és hozzájárulni/beleegyezni az ebben a klinikai vizsgálatban való részvételükkel, ami a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap és adott esetben a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap és a felelős hozzájárulási űrlap aláírásával nyilvánul meg;
- Mindkét nem 10 éves vagy annál idősebb és 60 éves vagy annál fiatalabb résztvevői;
- Résztvevő, akinek a kórtörténetében atópiás dermatitisz szerepel (akinek életében legalább egy krízis volt);
- Az atópiás dermatitisz aktív elváltozásainak szimmetrikus jelenléte a felső végtagokban, amely lehetővé teszi két különböző régió kezelését két különböző termékkel. Mindkét elváltozásnak jelen kell lennie a következő tünetekkel: száraz bőr, viszketés és bőrpír enyhe (1) vagy közepes (2) intenzitású, a következő skála alapján értékelve: 0: hiányzik, 1: enyhe; 2: közepes és 3: intenzív;
- Megállapodás, hogy követi a vizsgálati eljárásokat, és bizonyos napokon és időpontokban a klinikán jár.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség / szoptatás vagy felvételi szándék a vizsgálati időszak alatt;
- Nők, akik nem járulnak hozzá az elfogadható fogamzásgátló módszerek használatához (orális fogamzásgátló, injekciós fogamzásgátló, méhen belüli eszköz (IUD), hormonimplantátum, barrier módszerek, hormonális transzdermális tapasz és petevezeték lekötés); kivéve azokat, akik műtétileg sterilek (kétoldali petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás), menopauzás nőkként legalább 01 (egy) éve, és olyan résztvevőkként, akik kijelentették, hogy nem gyakorolnak szexuális gyakorlatot vagy testmozgást nem reproduktív módon;
- Férfi résztvevők, akik nem járulnak hozzá az elfogadható fogamzásgátló módszerek használatához:
Fogamzásgátló módszerek a résztvevők számára: barrier óvszer, kivéve a műtétileg steril (vazektómia) vagy szexuális absztinencia résztvevőit; Fogamzásgátló módszerek partnerek számára: orális fogamzásgátló, injekciós fogamzásgátló, méhen belüli eszköz (IUD), hormonális implantátum, hormonális transzdermális tapasz, petevezeték lekötés és nyomásgátló módszerek steril nők számára (kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás), menopauzás, legalább 01 (egy) éves ;
- A következő gyógyszerek alkalmazása helyi vagy szisztémás alkalmazásra: antihisztaminok, nem hormonális gyulladáscsökkentő szerek, antibakteriális, gombaellenes és kortikoid szerek, legfeljebb 30 nappal a kiválasztási adatok előtt;
- A kiválasztás idején gombás és/vagy bakteriális fertőzésben szenvedő résztvevők;
- Dekompenzált endokrinopátiák;
- Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés releváns vagy jelenlegi kórtörténete;
- Ismert anamnézis vagy feltételezett intolerancia/allergia az azonos kategóriájú termékekre vagy a képlet összetevőire;
- Intenzív napozás legfeljebb 15 nappal az értékelés előtt;
- Esztétikai vagy bőrgyógyászati kezelés az értékelési területen a kiválasztás előtt 4 hétig;
- A jelen tanulmány elvégzésében közvetlenül részt vevő szakemberek;
- Az értékelő orvos egyéb használati feltételei ésszerűek a vizsgálatban való részvétel kizárásához. Ha igen, akkor a megfigyelés alatt leírható a klinikai nyilvántartásban.
- A következő gyógyszerek helyi vagy szisztémás alkalmazásra történő alkalmazása: antihisztaminok, nem gyulladásos szerek, hormonális, antibakteriális, gombaellenes, immunszuppresszív és kortikoszteroidok a kiválasztás időpontja előtti legfeljebb 30 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. csoport
A Topison gyógyszer alkalmazása a felső végtag egyik oldalán, Mometasone Furoate 1mg/g Sanofi, Medley az ellenkező oldalon
|
mometazon-furoát
|
|
Aktív összehasonlító: Csoport II
A Topison gyógyszer alkalmazása a felső végtag egyik oldalán, Mometasone Furoate 1mg/g Aché a másik oldalon
|
mometazon-furoát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
érzékszervi értékelés
Időkeret: legfeljebb 5 perccel az első ellenőrzött alkalmazás után
|
Hasonlítsa össze a teljesítményt az első ellenőrzött alkalmazás utáni azonnali égő érzésben, amelyet a kutatás résztvevője érzékszervi értékelésekkel értékel
|
legfeljebb 5 perccel az első ellenőrzött alkalmazás után
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 15 napos használat után.
|
Hasonlítsa össze a Topison krém és két másik mometazon-furoát termék hatékonyságát a transzepidermális vízveszteség csökkentésében Evaporimetry (TEWL) segítségével 15 napos használat után.
|
15 napos használat után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hidratáló hatékonyság a Corneometer MPA 580 (Courage Khazaka) berendezéssel
Időkeret: 15 napos használat után műszeres intézkedésekkel
|
Hasonlítsa össze a Topison krém gyógyszerek és két másik Mometaona Furoate termék hidratáló hatékonyságát 15 napos használat után a Corneometer® berendezés műszeres mérésével. A Corneometer készülék kapacitással méri a bőr hidratáltságát.
A készülék szonda egy kondenzátor, amely a mérés során elektromos mezőt hoz létre, amelyet a bőrben lévő víz zavar.
A készülék a berendezésre jellemző tetszőleges mértékegységekben jelen lévő vízmennyiséget 0 és 130 között jeleníti meg. Változás nélkül a szonda/kondenzátor az eredményt 0-nak értelmezi, és ha a bőrön lévő víz befolyásolja, magasabb értéket mutat. eredmények.
Minél nagyobb mennyiségű víz van a bőrön, annál jobb lesz az alkalmazás eredménye, ezért várhatóan az értékek emelkedni fognak a termék felvitele után.
|
15 napos használat után műszeres intézkedésekkel
|
|
Érzékszervi paraméterek (azonnali égés, kenhetőség, komfortérzet és nyugtató hatás)
Időkeret: 15 nap folyamatos használat után.
|
Hasonlítsa össze a Topison krém és két másik mometazon-furoát termék teljesítményét az érzékszervi paraméterek alapján, amelyeket a kutatás résztvevője az első ellenőrzött alkalmazás után és 15 napos folyamatos használat után értékel. A résztvevő értékelni fogja: Ami a termék felvitele utáni azonnali égő érzést illeti, az érzettre alkalmazható alternatíva: Intenzív, közepes, könnyű, nagyon könnyű, hiányzik (égés nélkül). A termék kenhetőségéről: nagyon nehéz (kenhetetlen), kenhetőség nehéz, normál, könnyű, kenhető nagyon könnyű (kellemes) Ha a termék kellemes érzést nyújt a bőrnek: egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, nem értek egyet és nem értek egyet, elfogadom, teljes mértékben egyetértek. És végül, ha a termék nyugtató hatást fejt ki a bőrére: egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, egyetértek, teljesen egyetértek. |
15 nap folyamatos használat után.
|
|
Az atópiás dermatitisz tüneteinek javulása: bőrpír, ödéma, hámlás, kéreg, lichenifikáció, száraz bőr és viszketés
Időkeret: 15 nap folyamatos használat után
|
Hasonlítsa össze az atópiás dermatitisz tüneteinek javulását a Topison krém és két másik Mometasone Furoate termék között 15 napos folyamatos használat után, összehasonlítva a bőrgyógyász által végzett klinikai értékeléssel. A bőrgyógyász értékeli a jeleket és tüneteket: bőrpír, ödéma, horzsolás, kéreg, lichenifikáció, száraz bőr és viszketés intenzitási skála szerint: hiányzik (0), enyhe (1), mérsékelt (2) és ez a skála (nulla) jelenti a legjobb eredményt, a 3 pedig a legrosszabb eredményt.
|
15 nap folyamatos használat után
|
|
Az atópiás dermatitisz tüneteinek javulása (kérdőív)
Időkeret: 15 nap folyamatos használat után
|
Hasonlítsa össze az atópiás dermatitisz tüneteinek javulását a Topison krém és két másik Mometasone Furoate termék között 15 napos folyamatos használat után a kutatás résztvevője által kiértékelt kérdőív segítségével. A résztvevő két kérdésre válaszol ebben a kérdőívben:
A válaszlehetőségek mindkét kérdésre a következők: rosszabb lett, nem változott, keveset javult, korszerűen fejlődött vagy javult (leíró skálát követve a legrosszabb forgatókönyvtől a legjobbig). |
15 nap folyamatos használat után
|
|
Preferencia értékelés
Időkeret: 15 nap folyamatos használat után
|
15 nap folyamatos használat után mérje fel, hogy a kutatásban résztvevő a két általa használt termék közül melyiket részesíti előnyben. Az alany tájékoztatja, hogy a jobb vagy a bal karra került-e a legjobb termék.
|
15 nap folyamatos használat után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EN19092501
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .