- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04271007
Сравнительное исследование: тописон (мометазона фуроат) по сравнению с двумя другими мометазона фуроатами (LB2001)
Клиническое исследование фазы IV, сравнительное, слепое двойное и рандомизированное для сравнения крема мометазона фуроата (TOPISON) по сравнению с двумя другими кремами мометазона фуроата у участников с атопическим дерматитом
Атопический дерматит — хроническое заболевание с вспышками, преимущественно в детском возрасте, основным симптомом которого является кожный зуд различной интенсивности с признаками ксероза кожи и экзематозного характера поражения.
В этом контексте настоящее исследование направлено на сравнительную оценку действия препаратов Тописон в снижении трансэпидермальной потери воды, улучшении гидратации кожи и комфорте у участников с атопическим дерматитом.
Обзор исследования
Подробное описание
Фаза IV, национальное, одноцентровое, сравнительное, двойное слепое, рандомизированное клиническое исследование с инструментальными, клиническими и субъективными тестами для сравнения пункции крема мометазона (Topison) с двумя другими пункциями крема мометазона у участников с атопическим дерматитом.
Потребуется 60 участников исследования обоих полов в возрасте 10 лет и старше и младше 60 лет.
Участники будут рандомизированы в две группы следующим образом:
Группа I: Применение препарата Тописон на одной стороне верхней конечности и Мометазона фуроат 1мг/г Санофи, Медли на противоположной стороне.
Группа II: Используйте препарат Тописон на одной стороне верхней конечности и мометазона фуроат 1 мг/г на противоположной стороне.
Сторона верхней конечности для применения тописона или момофазона фуроата Санофи, Медли или Аче будет определяться случайным образом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Бразилия, 06023000
- Dr Sérgio Sckalka
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и соглашаться/согласие на свое участие в этом клиническом исследовании, проявляющееся путем подписания Формы информированного согласия и, если применимо, Формы информированного согласия и формы ответственного согласия;
- Участники обоих полов в возрасте от 10 лет и старше до 60 лет включительно;
- Участник с предыдущей историей атопического дерматита (у которого был хотя бы один кризис в его жизни);
- Наличие активных очагов атопического дерматита на верхних конечностях симметрично, что позволяет проводить лечение двух разных областей двумя разными препаратами. Оба поражения должны присутствовать со следующими симптомами: сухость кожи, зуд и эритема легкой (1) или умеренной (2) интенсивности, оцениваемые по шкале: 0: отсутствует, 1: легкая; 2: умеренный и 3: интенсивный;
- Согласие следовать процедурам испытания и посещать клинику в определенные дни и время.
Критерий исключения:
- Беременность/лактация или намерение записаться в период исследования;
- Женщины, которые не согласны использовать приемлемые методы контрацепции (оральные контрацептивы, инъекционные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС), гормональные имплантаты, барьерные методы, гормональные трансдермальные пластыри и перевязки маточных труб); за исключением хирургически стерильных (двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия), женщин с менопаузой в течение как минимум 01 (одного) года и участников, заявивших, что они не практиковали сексуальные практики или не занимались репродуктивной деятельностью;
- Участники мужского пола, которые не согласны использовать приемлемые методы контрацепции:
Методы контрацепции для участника: барьерный презерватив, за исключением хирургически стерильных (вазэктомия) или для участников в половом воздержании; Методы контрацепции для партнера: оральные контрацептивы, инъекционные контрацептивы, внутриматочная спираль (ВМС), гормональный имплантат, гормональный трансдермальный пластырь, перевязка маточных труб и методы подавления давления для бесплодных женщин (двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия), менопауза не менее 01 (одного) года ;
- Применение следующих лекарственных препаратов для местного или системного применения: антигистаминных, негормональных противовоспалительных, антибактериальных, противогрибковых и кортикостероидных препаратов со сроком не менее или равным 30 дням до данных выборки;
- Участники с грибковыми и/или бактериальными инфекциями на момент отбора;
- Декомпенсированные эндокринопатии;
- Соответствующая или текущая медицинская история злоупотребления алкоголем или другими наркотиками;
- Известный анамнез или подозрение на непереносимость/аллергию на продукты той же категории или компоненты формулы;
- Интенсивное пребывание на солнце до 15 дней до оценки;
- Эстетическая или дерматологическая обработка области оценки за 4 недели до выбора;
- Специалисты, непосредственно участвующие в проведении настоящего исследования;
- Другие условия использования оценивающим врачом как разумные для дисквалификации участия в исследовании. Если да, то это может быть описано под наблюдением в истории болезни.
- Применение следующих лекарственных препаратов для местного или системного применения: антигистаминных, невоспалительных, гормональных, антибактериальных, противогрибковых, иммуносупрессивных и кортикостероидов в период менее или равный 30 дням до даты отбора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I
Применение препарата Топизон на одной стороне верхней конечности и мометазона фуроат 1мг/г Санофи, Медли на противоположной стороне
|
мометазона фуроат
|
|
Активный компаратор: Группа II
Применение препарата Топизон на одной стороне верхней конечности и мометазона фуроата 1 мг/г Аче на противоположной стороне
|
мометазона фуроат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сенсорная оценка
Временное ограничение: до 5 минут после первого контролируемого применения
|
Сравните эффективность немедленного ощущения жжения после первого контролируемого применения, оцененную участником исследования с помощью сенсорных оценок.
|
до 5 минут после первого контролируемого применения
|
|
Эффективность
Временное ограничение: после 15 дней использования продуктов.
|
Сравните эффективность крема Тописон и двух других продуктов мометазона фуроата в снижении трансэпидермальной потери воды с помощью эвапориметрии (TEWL) после 15 дней использования продуктов.
|
после 15 дней использования продуктов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность увлажнения на аппарате Corneometer MPA 580 (Courage Khazaka)
Временное ограничение: через 15 дней использования с помощью инструментальных измерений
|
Сравните эффективность увлажнения кремовых препаратов Topison и двух других продуктов Mometaona Furoate после 15 дней использования, используя инструментальные измерения с помощью оборудования Corneometer®. Оборудование Corneometer измеряет увлажнение кожи по емкости.
Зонд устройства представляет собой конденсатор, который во время измерения создает электрическое поле, которому мешает вода, присутствующая в коже.
Прибор отображает количество воды, присутствующей в условных единицах, присущих оборудованию, от 0 до 130. Без изменений датчик/конденсатор интерпретирует результат как 0 и при воздействии воды, присутствующей на коже, показывает выше Результаты.
Чем больше количество воды, присутствующей на коже, тем выше результат применения, поэтому ожидается, что значения будут увеличиваться после нанесения продукта.
|
через 15 дней использования с помощью инструментальных измерений
|
|
Сенсорные параметры (немедленное жжение, растекаемость, ощущение комфорта и успокаивающий эффект)
Временное ограничение: через 15 дней непрерывного использования.
|
Сравните эффективность крема Тописон и двух других продуктов мометазона фуроата по сенсорным параметрам, оцененным участником исследования после первого контролируемого применения и после 15 дней непрерывного использования. Участник будет оценивать: Что касается непосредственного ощущения жжения после нанесения продукта, альтернатива, применимая к тому, что ощущалось: Интенсивное, умеренное, легкое, очень легкое, отсутствует (без жжения). легко, распределяется очень легко (приятно) Если продукт обеспечивает ощущение комфорта на коже: категорически не согласен, не согласен, не согласен и не не согласен,принимаю,полностью согласен. И, наконец, если продукт оказывает успокаивающее действие на вашу кожу: совершенно не согласен, не согласен, ни согласен, ни не согласен, согласен, полностью согласен. |
через 15 дней непрерывного использования.
|
|
Улучшение симптомов атопического дерматита: эритемы, отека, экскориаций, корок, лихенификации, сухости кожи и зуда.
Временное ограничение: через 15 дней непрерывного использования
|
Сравните улучшение симптомов атопического дерматита между кремом Тописон и двумя другими продуктами мометазона фуроата после 15 дней непрерывного использования по сравнению с исходным уровнем посредством тщательной клинической оценки, проведенной дерматологом. Дерматолог оценит признаки и симптомы: эритема, отек, ссадины, корки, лихенизация, сухость кожи и зуд по шкале интенсивности: отсутствует (0), легкая (1), умеренная (2) и эта шкала (ноль) соответствует наилучшему результату, а 3 – наихудшему.
|
через 15 дней непрерывного использования
|
|
Улучшение симптомов атопического дерматита (анкета)
Временное ограничение: через 15 дней непрерывного использования
|
Сравните улучшение симптомов атопического дерматита между кремом Тописон и двумя другими продуктами мометазона фуроата после 15 дней непрерывного использования, используя анкету, оцениваемую участником исследования. Участник ответит на два вопроса в этой анкете:
Варианты ответов на оба вопроса будут такими: стало хуже, не изменилось, немного улучшилось, улучшилось современно или улучшилось (по описательной шкале от худшего сценария к лучшему). |
через 15 дней непрерывного использования
|
|
Оценка предпочтений
Временное ограничение: через 15 дней непрерывного использования
|
Оцените, какой продукт участник исследования предпочитает из двух, которые он использовал, после 15 дней непрерывного использования. Субъект сообщит, на правую или левую руку был нанесен лучший продукт.
|
через 15 дней непрерывного использования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, генетические
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Экзема
- Дерматит, атопический
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Противоаллергические агенты
- Мометазона фуроат
Другие идентификационные номера исследования
- EN19092501
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мометазона фуроат
-
Beijing Tongren HospitalЕще не набираютБиомаркеры | Биологическая терапия | Хронический риносинусит с полипами в носу (ХРСнНП)Китай
-
SanofiЗапись по приглашениюХронический риносинусит с полипами носаСоединенное Королевство, Бельгия, Болгария, Аргентина, Соединенные Штаты, Польша
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsАктивный, не рекрутирующийХронический риносинусит без полипов носаБельгия, Китай, Франция, Испания, Канада, Аргентина, Польша, Южная Корея, Соединенные Штаты, Чили, Италия, Португалия, Румыния
-
Isola Tiberina - Gemelli Isola Hospital, Rome,...Завершенный
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsАктивный, не рекрутирующийХронический риносинусит с полипами носаНидерланды, Франция, Бельгия, Германия, Мексика, Дания, Китай, Испания, Австралия, Италия, Румыния, Аргентина, Израиль, Польша, Канада, Япония, Чили, Чехия, Турция (Туркие), Бразилия, Соединенные Штаты, Венгрия, Соединенное Королевство
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsАктивный, не рекрутирующийХронический риносинусит с полипами носаГермания, Мексика, Венгрия, Испания, Австрия, Канада, Швеция, Соединенное Королевство, Аргентина, Южная Корея, Чили, Турция (Туркие), Польша, Португалия, Соединенные Штаты, Бразилия, Финляндия, Израиль, Италия, Япония, Нидерланды
-
Western University, CanadaЕще не набирают