Innocuité, immunogénicité et efficacité ex vivo de Pfs25-IMX313/Matrix-M chez des volontaires sains à Bagamoyo, en Tanzanie.

Critère d'intégration:

1. Adulte en bonne santé âgé de 18 à 45 ans ou enfant âgé de 5 à 12 ans.
2. Prévu à long terme (au moins 30 mois à compter de la date de recrutement) ou résidence permanente dans la ville de Bagamoyo.
3. Adultes avec un Indice de Masse Corporelle (IMC) de 18 à 30 Kg/m2 ; ou enfants (5-12 ans) avec l'IMC entre 13 et 25 Kg/m2.
4. Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
5. Accord de s'abstenir de don de sang pendant la durée de l'étude
6. Consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.
7. Femmes uniquement : doivent pratiquer une contraception efficace continue* pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation d'immunoglobulines ou de produits sanguins (par exemple, transfusion sanguine) à tout moment dans le passé.
2. Réception de tout vaccin dans les 14 jours précédant l'inscription, ou réception prévue de tout autre vaccin dans les 14 jours suivant chaque vaccination.
3. Réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription, ou réception prévue pendant la période d'étude.
4. Participation simultanée à un autre essai clinique ou participation prévue pendant la période d'étude
5. Réception antérieure d'un vaccin expérimental susceptible d'avoir un impact sur l'interprétation des données de l'essai, tel qu'évalué par l'investigateur
6. Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections sévères récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
7. Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin (par ex. ovoproduits)
8. Toute histoire d'anaphylaxie en réaction aux vaccinations
9. Grossesse, allaitement ou intention de devenir enceinte pendant l'étude.
10. Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ).
11. Antécédents de troubles psychiatriques graves pouvant affecter la participation à l'étude.
12. Toute autre maladie chronique grave nécessitant la surveillance d'un spécialiste hospitalier.
13. Abus de drogues injectables suspecté ou connu au cours des 5 années précédant l'inscription.
14. Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'hépatite C (HCV IgG).
15. Volontaires ne pouvant être suivis de près pour des raisons sociales, géographiques ou psychologiques.
16. Toute découverte anormale cliniquement significative sur les tests sanguins biochimiques ou hématologiques, l'analyse d'urine ou l'examen clinique. En cas de résultats de test anormaux cliniquement significatifs, des tests répétés de confirmation seront demandés. Les procédures d'identification des valeurs de laboratoire répondant aux critères d'exclusion seront décrites dans une POS spécifique à l'étude.
17. Toute autre maladie, trouble ou découverte significatif(e) pouvant augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude.