Veiligheid, immunogeniciteit en ex vivo werkzaamheid van Pfs25-IMX313/Matrix-M bij gezonde vrijwilligers in Bagamoyo, Tanzania.

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassene van 18 tot 45 jaar of kinderen van 5 tot 12 jaar.
2. Gepland voor lange termijn (minstens 30 maanden vanaf de datum van aanwerving) of permanent verblijf in de stad Bagamoyo.
3. Volwassenen met een Body Mass Index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2; of kinderen (5-12 jaar) met een BMI tussen 13 en 25 Kg/m2.
4. In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen.
5. Akkoord om af te zien van bloeddonatie voor de duur van het onderzoek
6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
7. Alleen vrouwen: Moeten continue effectieve anticonceptie* toepassen tijdens de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van immunoglobulinen of bloedproducten (bijv. bloedtransfusie) op enig moment in het verleden.
2. Ontvangst van een vaccin in de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving, of geplande ontvangst van een ander vaccin binnen 14 dagen na elke vaccinatie.
3. Ontvangst van een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving, of geplande ontvangst tijdens de studieperiode.
4. Gelijktijdige betrokkenheid bij een andere klinische studie of geplande betrokkenheid tijdens de onderzoeksperiode
5. Voorafgaande ontvangst van een onderzoeksvaccin dat waarschijnlijk van invloed zal zijn op de interpretatie van de onderzoeksgegevens, zoals beoordeeld door de onderzoeker
6. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; recidiverende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan).
7. Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk verergeren door een bestanddeel van het vaccin (bijv. ei producten)
8. Elke voorgeschiedenis van anafylaxie als reactie op vaccinaties
9. Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
10. Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ).
11. Geschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden.
12. Elke andere ernstige chronische ziekte die toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist.
13. Vermoedelijk of bekend injecterend drugsgebruik in de 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving.
14. Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C (HCV IgG).
15. Vrijwilligers die om sociale, geografische of psychologische redenen niet van nabij gevolgd kunnen worden.
16. Elke klinisch significante abnormale bevinding bij biochemische of hematologische bloedtesten, urineonderzoek of klinisch onderzoek. In het geval van klinisch significante abnormale testresultaten, zal om bevestigende herhalingstests worden gevraagd. Procedures voor het identificeren van laboratoriumwaarden die voldoen aan uitsluitingscriteria zullen worden beschreven in een studiespecifieke SOP.
17. Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger aanzienlijk kan verhogen vanwege deelname aan het onderzoek, beïnvloedt het vermogen van de vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek of verhindert de interpretatie van de onderzoeksgegevens.