Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność ex vivo Pfs25-IMX313/Matrix-M u zdrowych ochotników w Bagamoyo w Tanzanii.

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Oxford

Faza Ib Deeskalacja wieku i eskalacja dawki Otwarte badanie kliniczne bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności ex vivo kandydata na szczepionkę przeciwko malarii Pfs25-IMX313/Matrix-M podawaną domięśniowo zdrowym dorosłym i małym dzieciom w Tanzanii.

Otwarte badanie kliniczne fazy Ib dotyczące deeskalacji wieku i zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności ex vivo potencjalnej szczepionki przeciw malarii Pfs25-IMX313/Matrix-M podawanej domięśniowo zdrowym dorosłym i małym dzieciom w Tanzanii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i aktywności blokowania transmisji Pfs25IMX313-Matrix-M u zdrowych dorosłych Tanzanii i dzieci naturalnie narażonych na malarię w dystrykcie Bagamoyo w Tanzanii. W badaniu weźmie udział 45 ochotników, w tym 13 osób dorosłych (18-45 lat) i 32 dzieci (5-12 lat).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania
        • Ifakara Health Institute Clinical Trial Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowa osoba dorosła w wieku od 18 do 45 lat lub dzieci w wieku od 5 do 12 lat.
  2. Planowane długoterminowe (co najmniej 30 miesięcy od daty rekrutacji) lub stałe zamieszkanie w miejscowości Bagamoyo.
  3. Dorośli o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2; lub dzieci (5-12 lat) z BMI między 13 a 25 kg/m2.
  4. Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
  5. Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi na czas trwania badania
  6. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
  7. Tylko kobiety: muszą stale stosować skuteczną antykoncepcję* przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych (np. transfuzja krwi) w dowolnym momencie w przeszłości.
  2. Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 14 dni poprzedzających rejestrację lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 14 dni po każdym szczepieniu.
  3. Odbiór badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowany odbiór w okresie badania.
  4. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub planowany udział w okresie badania
  5. Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki może mieć wpływ na interpretację danych z badania, zgodnie z oceną badacza
  6. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (ponad 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
  7. Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki (np. produkty jajeczne)
  8. Jakakolwiek historia anafilaksji w reakcji na szczepienia
  9. Ciąża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania.
  10. Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
  11. Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu.
  12. Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego.
  13. Podejrzenie lub znane przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację.
  14. Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub zapalenia wątroby typu C (HCV IgG).
  15. Wolontariusze, których nie można dokładnie śledzić z powodów społecznych, geograficznych lub psychologicznych.
  16. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w biochemicznych lub hematologicznych badaniach krwi, analizie moczu lub badaniu klinicznym. W przypadku klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań wymagane będzie powtórzenie badań potwierdzających. Procedury identyfikacji wartości laboratoryjnych spełniających kryteria wykluczenia zostaną opisane w SOP konkretnego badania.
  17. Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacząco zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpływają na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub utrudniają interpretację danych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupy 1A i 1B
Ochotnicy w wieku 18-45 lat otrzymają dawki Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg) domięśniowo w miesiącach 0, 1 i 2
Biologiczny: Pfs25-IMX313 (10ug)/Matrix-M (50ug)
3 dawki Pfs25-IMX313/Matrix-M przy Pfs25-IMX313 (10µg)/Matrix-M (50µg)
Eksperymentalny: Grupy 2A i 2B
Ochotnicy w wieku 18-45 lat otrzymają dawki Pfs25-IMX313 (50 µg)/Matrix-M (50 µg) domięśniowo w miesiącach 0, 1 i 2
Biologiczny: Pfs25-IMX313 (50 ug)/Matrix-M (50 ug)
3 dawki Pfs25-IMX313/Matrix-M przy Pfs25-IMX313 (50 µg)/ Matrix-M (50 µg)
Eksperymentalny: Grupy 3A i 3B
Ochotnicy w wieku 5-12 lat otrzymają dawki Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg) domięśniowo w miesiącach 0, 1 i 2
Biologiczny: Pfs25-IMX313 (10ug)/Matrix-M (50ug)
3 dawki Pfs25-IMX313/Matrix-M przy Pfs25-IMX313 (10µg)/Matrix-M (50µg)
Eksperymentalny: Grupa 3C
Ochotnicy w wieku 5-12 lat otrzymają dawki Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg) domięśniowo w miesiącach 0, 1 i 6,5
Biologiczny: Pfs25-IMX313 (10ug)/Matrix-M (50ug)
3 dawki Pfs25-IMX313/Matrix-M przy Pfs25-IMX313 (10µg)/Matrix-M (50µg)
Eksperymentalny: Grupy 4A i 4B
Ochotnicy w wieku 5-12 lat otrzymają dawki Pfs25-IMX313 (50 µg)/Matrix-M (50 µg) domięśniowo w miesiącach 0, 1 i 6,5
Biologiczny: Pfs25-IMX313 (50 ug)/Matrix-M (50 ug)
3 dawki Pfs25-IMX313/Matrix-M przy Pfs25-IMX313 (50 µg)/ Matrix-M (50 µg)
Eksperymentalny: Grupa 4C
Ochotnicy w wieku 5-12 lat otrzymają dawki Pfs25-IMX313 (50 µg)/Matrix-M (50 µg) domięśniowo w miesiącach 0 i 1 oraz dawkę Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg) domięśniowo w 6,5 miesiącu
Biologiczny: Pfs25-IMX313 (50 ug)/Matrix-M (50 ug) i Pfs25-IMX313 (10 ug)/Matrix-M (50 ug)
2 dawki Pfs25-IMX313/Matrix-M w Pfs25-IMX313 (50 µg)/ Matrix-M (50 µg), a następnie jedna w Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa Pfs25IMX313-Matrix-M u zdrowych dorosłych Tanzanii i dzieci naturalnie narażonych na malarię.
Ramy czasowe: Ocena oczekiwanych objawów w pierwszych 7 dniach po szczepieniu
Występowanie objawów oczekiwanych po każdym szczepieniu w okresie obserwacji 7-dniowej (dzień szczepienia oraz 1, 2, 3 i 7 dzień po szczepieniu).
Ocena oczekiwanych objawów w pierwszych 7 dniach po szczepieniu
Określenie bezpieczeństwa Pfs25IMX313-Matrix-M u zdrowych dorosłych Tanzanii i dzieci naturalnie narażonych na malarię.
Ramy czasowe: Ocena niepożądanych objawów w ciągu pierwszych 30 dni po szczepieniu
Występowanie objawów niepożądanych po każdym szczepieniu w 30-dniowym okresie obserwacji (dzień szczepienia i 30 kolejnych dni).
Ocena niepożądanych objawów w ciągu pierwszych 30 dni po szczepieniu
Określenie bezpieczeństwa Pfs25IMX313-Matrix-M u zdrowych dorosłych Tanzanii i dzieci naturalnie narażonych na malarię.
Ramy czasowe: Ocena SAE do końca badania (ok. 2 lata)
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych w całym okresie badania.
Ocena SAE do końca badania (ok. 2 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie odpowiedzi przeciwciał specyficznych dla Pfs25 po immunizacji różnymi schematami szczepień u zdrowych osób dorosłych i dzieci z Tanzanii.
Ramy czasowe: Czas trwania badania (ok. 2 lata)
Poziomy przeciwciał Pfs25 wywołane przez Pfs25IMX313-Matrix-M mierzone metodą ELISA w każdym punkcie czasowym, w którym analizowane są próbki serologiczne.
Czas trwania badania (ok. 2 lata)
Określenie aktywności blokującej przenoszenie przeciwciał swoistych dla Pfs25 wywołanych różnymi schematami szczepień u zdrowych osób dorosłych i dzieci z Tanzanii przy użyciu standardowego testu karmienia błoną (SMFA) i testu bezpośredniego karmienia błoną (DMFA).
Ramy czasowe: Czas trwania badania (ok. 2 lata)
Aktywność blokowania transmisji (TBA) indukowanego przeciwciała mierzona w standardowych testach odżywiania błony (SMFA) i testach bezpośredniego odżywiania błony (DMFA).
Czas trwania badania (ok. 2 lata)
Określenie aktywności blokującej przenoszenie przeciwciał swoistych dla Pfs25 wywołanych różnymi schematami szczepień u zdrowych osób dorosłych i dzieci z Tanzanii przy użyciu standardowego testu karmienia błoną (SMFA) i testu bezpośredniego karmienia błoną (DMFA).
Ramy czasowe: Czas trwania badania (ok. 2 lata)
Korelacja TBA z poziomami przeciwciał w każdym punkcie czasowym, w którym przeprowadzane są testy odżywiania błony.
Czas trwania badania (ok. 2 lata)
Wybierz najlepszy schemat szczepienia w oparciu o szczyt przeciwciał swoistych dla Pfs25 po ostatecznej immunizacji, czas ich trwania i aktywność blokowania transmisji w standardowym teście żywienia błonowego (SMFA) i teście bezpośredniego odżywiania błony (DMFA).
Ramy czasowe: Czas trwania badania (ok. 2 lata)
Harmonogram szczepień, który prowadzi do najwyższego szczytu i czasu trwania odpowiedzi przeciwciała anty-Pfs25 po szczepieniu i najwyższej aktywności blokowania transmisji (TBA) mierzonej standardowym testem odżywiania błony (SMFA) i testem bezpośredniego odżywiania błony (DMFA).
Czas trwania badania (ok. 2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Ifakara Health Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Minassian, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAC082

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria, Falciparum

Badania kliniczne na Pfs25-IMX313 (10ug)/Matrix-M (50ug)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj