Sikkerhed, immunogenicitet og ex Vivo-effektivitet af Pfs25-IMX313/Matrix-M hos raske frivillige i Bagamoyo, Tanzania.

Inklusionskriterier:

1. Sund voksen i alderen 18 til 45 år eller børn i alderen 5-12 år.
2. Planlagt langsigtet (mindst 30 måneder fra datoen for rekruttering) eller permanent ophold i Bagamoyo by.
3. Voksne med et kropsmasseindeks (BMI) 18 til 30 kg/m2; eller børn (5-12 år) med BMI mellem 13 og 25 kg/m2.
4. I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav.
5. Aftale om at undlade at give blod i hele undersøgelsens varighed
6. Skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.
7. Kun kvinder: Skal udøve kontinuerlig effektiv prævention* i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af immunglobuliner eller blodprodukter (f.eks. blodtransfusion) på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden.
2. Modtagelse af enhver vaccine inden for 14 dage forud for tilmelding, eller planlagt modtagelse af enhver anden vaccine inden for 14 dage efter hver vaccination.
3. Modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt modtagelse i undersøgelsesperioden.
4. Samtidig involvering i et andet klinisk forsøg eller planlagt involvering i undersøgelsesperioden
5. Forudgående modtagelse af en undersøgelsesvaccine, der sandsynligvis vil påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene, som vurderet af investigator
6. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalations- og topikale steroider er tilladt).
7. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen (f. ægprodukter)
8. Enhver historie med anafylaksi som reaktion på vaccinationer
9. Graviditet, amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen.
10. Anamnese med cancer (undtagen basalcellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ).
11. Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der kan påvirke deltagelse i undersøgelsen.
12. Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister.
13. Mistænkt eller kendt injicerende stofmisbrug i de 5 år forud for tilmeldingen.
14. Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C (HCV IgG).
15. Frivillige, der ikke kan følges tæt af sociale, geografiske eller psykologiske årsager.
16. Ethvert klinisk signifikant abnormt fund på biokemi eller hæmatologiske blodprøver, urinanalyse eller klinisk undersøgelse. I tilfælde af klinisk signifikante unormale testresultater vil der blive anmodet om bekræftende gentagne tests. Procedurer til at identificere laboratorieværdier, der opfylder eksklusionskriterier, vil blive beskrevet i en undersøgelsesspecifik SOP.
17. Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.