Segurança, Imunogenicidade e Eficácia ex Vivo de Pfs25-IMX313/Matrix-M em Voluntários Saudáveis ​​em Bagamoyo, Tanzânia.

Critério de inclusão:

1. Adulto saudável de 18 a 45 anos ou crianças de 5 a 12 anos.
2. Plano de longo prazo (pelo menos 30 meses a partir da data de recrutamento) ou residência permanente na cidade de Bagamoyo.
3. Adultos com Índice de Massa Corporal (IMC) 18 a 30 Kg/m2; ou crianças (5-12 anos) com IMC entre 13 e 25 Kg/m2.
4. Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo.
5. Acordo para abster-se de doar sangue durante o estudo
6. Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
7. Somente mulheres: Devem praticar métodos contraceptivos eficazes contínuos* durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Uso de imunoglobulinas ou hemoderivados (por exemplo, transfusão de sangue) em qualquer momento no passado.
2. Recebimento de qualquer vacina nos 14 dias anteriores à inscrição ou recebimento planejado de qualquer outra vacina nos 14 dias seguintes a cada vacinação.
3. Recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou recebimento planejado durante o período do estudo.
4. Envolvimento concomitante em outro estudo clínico ou envolvimento planejado durante o período do estudo
5. O recebimento prévio de uma vacina experimental com probabilidade de afetar a interpretação dos dados do estudo, conforme avaliado pelo investigador
6. Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção pelo HIV; asplenia; infecções recorrentes e graves e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos).
7. História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina (p. ovoprodutos)
8. Qualquer história de anafilaxia em reação a vacinas
9. Gravidez, lactação ou intenção de engravidar durante o estudo.
10. História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ).
11. História de condição psiquiátrica grave que pode afetar a participação no estudo.
12. Qualquer outra doença crônica grave que exija supervisão de um especialista hospitalar.
13. Abuso de drogas injetáveis ​​suspeito ou conhecido nos 5 anos anteriores à inscrição.
14. Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou hepatite C (HCV IgG).
15. Voluntários impossibilitados de serem acompanhados de perto por motivos sociais, geográficos ou psicológicos.
16. Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue bioquímicos ou hematológicos, exame de urina ou exame clínico. No caso de resultados de testes anormais clinicamente significativos, testes de repetição confirmatórios serão solicitados. Os procedimentos para identificar os valores laboratoriais que atendem aos critérios de exclusão serão descritos em um SOP específico do estudo.
17. Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afete a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudique a interpretação dos dados do estudo.