Säkerhet, immunogenicitet och ex Vivo-effekt av Pfs25-IMX313/Matrix-M hos friska frivilliga i Bagamoyo, Tanzania.

Inklusionskriterier:

1. Frisk vuxen i åldrarna 18 till 45 år eller barn i åldrarna 5-12 år.
2. Planerad långsiktig (minst 30 månader från rekryteringsdatumet) eller permanent bosättning i Bagamoyo stad.
3. Vuxna med ett Body Mass Index (BMI) 18 till 30 kg/m2; eller barn (5-12 år) med BMI mellan 13 och 25 kg/m2.
4. Kan och vill (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla studiekrav.
5. Överenskommelse om att avstå från blodgivning under hela studien
6. Skriftligt informerat samtycke att delta i rättegången.
7. Endast kvinnor: Måste utöva kontinuerlig effektiv preventivmetod* under hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Användning av immunglobuliner eller blodprodukter (t.ex. blodtransfusion) när som helst i det förflutna.
2. Mottagande av något vaccin under de 14 dagarna före registreringen, eller planerat mottagande av något annat vaccin inom 14 dagar efter varje vaccination.
3. Mottagande av en prövningsprodukt under de 30 dagarna före registreringen, eller planerat mottagande under studieperioden.
4. Samtidigt engagemang i en annan klinisk prövning eller planerad medverkan under studieperioden
5. Före mottagande av ett undersökningsvaccin som sannolikt kommer att påverka tolkningen av prövningsdata, enligt bedömningen av utredaren
6. Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion; aspleni; återkommande, allvarliga infektioner och kronisk (mer än 14 dagar) immunsuppressiv medicinering under de senaste 6 månaderna (inhalerade och topikala steroider är tillåtna).
7. Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet (t. äggprodukter)
8. Någon historia av anafylaxi som reaktion på vaccinationer
9. Graviditet, amning eller avsikt att bli gravid under studien.
10. Historik av cancer (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ).
11. Historik om allvarligt psykiatriskt tillstånd som kan påverka deltagandet i studien.
12. Alla andra allvarliga kroniska sjukdomar som kräver övervakning av sjukhusspecialist.
13. Misstänkt eller känt injektionsmissbruk under de 5 åren före inskrivningen.
14. Seropositiv för hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C (HCV IgG).
15. Volontärer som inte kan följas noga av sociala, geografiska eller psykologiska skäl.
16. Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid biokemi eller hematologiska blodprover, urinanalys eller klinisk undersökning. I händelse av kliniskt signifikanta onormala testresultat kommer bekräftande upprepade tester att begäras. Förfaranden för att identifiera laboratorievärden som uppfyller uteslutningskriterierna kommer att beskrivas i en studiespecifik SOP.
17. Alla andra signifikanta sjukdomar, störningar eller fynd som avsevärt kan öka risken för volontären på grund av deltagande i studien, påverkar frivillighetens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata.