Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, immunogenisitet og ex Vivo-effektivitet av Pfs25-IMX313/Matrix-M hos friske frivillige i Bagamoyo, Tanzania.

22. januar 2025 oppdatert av: University of Oxford

En fase Ib aldersdeeskalering og doseeskalering åpent klinisk forsøk av sikkerhet, immunogenisitet og ex vivo-effekt av en kandidatmalariavaksine Pfs25-IMX313/Matrix-M administrert intramuskulært hos friske voksne og små barn i Tanzania.

En fase Ib aldersdeeskalering og doseeskalering åpen klinisk studie av sikkerheten, immunogenisiteten og ex-vivo-effekten til en kandidatmalariavaksine Pfs25-IMX313/Matrix-M administrert intramuskulært hos friske voksne og små barn i Tanzania

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerhet, immunogenisitet og overføringsblokkerende aktivitet av Pfs25IMX313-Matrix-M hos friske tanzaniske voksne og barn naturlig eksponert for malaria i Bagamoyo-distriktet, Tanzania. Studien vil inkludere 45 frivillige, bestående av 13 voksne (18-45 år) og 32 barn (5-12 år).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania
        • Ifakara Health Institute Clinical Trial Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk voksen i alderen 18 til 45 år eller barn i alderen 5-12 år.
  2. Planlagt langsiktig (minst 30 måneder fra rekrutteringsdatoen) eller permanent opphold i Bagamoyo by.
  3. Voksne med en kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 30 kg/m2; eller barn (5-12 år) med BMI mellom 13 og 25 kg/m2.
  4. Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav.
  5. Avtale om å avstå fra å gi blod i løpet av studien
  6. Skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken.
  7. Kun kvinner: Må bruke kontinuerlig effektiv prevensjon* i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av immunglobuliner eller blodprodukter (f.eks. blodoverføring) når som helst tidligere.
  2. Mottak av enhver vaksine i løpet av 14 dager før påmelding, eller planlagt mottak av annen vaksine innen 14 dager etter hver vaksinasjon.
  3. Mottak av et undersøkelsesprodukt i løpet av 30 dager før påmelding, eller planlagt mottak i løpet av studieperioden.
  4. Samtidig involvering i en annen klinisk studie eller planlagt involvering i løpet av studieperioden
  5. Forutgående mottak av en undersøkelsesvaksine som sannsynligvis vil påvirke tolkningen av prøvedataene, vurdert av etterforskeren
  6. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immunsuppressive medisiner i løpet av de siste 6 månedene (inhalasjons- og topikale steroider er tillatt).
  7. Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen (f. eggprodukter)
  8. Enhver historie med anafylaksi som reaksjon på vaksinasjoner
  9. Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid under studien.
  10. Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ).
  11. Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand som kan påvirke deltakelse i studien.
  12. Enhver annen alvorlig kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist.
  13. Mistenkt eller kjent sprøytemisbruk i løpet av de 5 årene før påmelding.
  14. Seropositiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C (HCV IgG).
  15. Frivillige som ikke kan følges tett av sosiale, geografiske eller psykologiske årsaker.
  16. Ethvert klinisk signifikant unormalt funn på biokjemi- eller hematologiske blodprøver, urinanalyse eller klinisk undersøkelse. Ved klinisk signifikante unormale testresultater vil bekreftende gjentatte tester bli bedt om. Prosedyrer for å identifisere laboratorieverdier som oppfyller eksklusjonskriteriene vil bli beskrevet i en studiespesifikk SOP.
  17. Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for frivillige betydelig på grunn av deltakelse i studien, påvirker frivillighetens evne til å delta i studien eller svekker tolkningen av studiedataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1A og 1B
Frivillige i alderen 18-45 år vil få doser Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg) intramuskulært i månedene 0, 1 og 2
Biologisk: Pfs25-IMX313 (10 ug)/Matrix-M (50 ug)
3 doser Pfs25-IMX313/Matrix-M ved Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg)
Eksperimentell: Gruppe 2A og 2B
Frivillige i alderen 18-45 år vil få doser Pfs25-IMX313 (50 µg)/Matrix-M (50 µg) intramuskulært i månedene 0, 1 og 2
Biologisk: Pfs25-IMX313 (50 ug)/Matrix-M (50 ug)
3 doser Pfs25-IMX313/Matrix-M ved Pfs25-IMX313 (50 µg)/ Matrix-M (50 µg)
Eksperimentell: Gruppe 3A og 3B
Frivillige i alderen 5-12 år vil få doser Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg) intramuskulært i månedene 0, 1 og 2
Biologisk: Pfs25-IMX313 (10 ug)/Matrix-M (50 ug)
3 doser Pfs25-IMX313/Matrix-M ved Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg)
Eksperimentell: Gruppe 3C
Frivillige i alderen 5-12 år vil få doser Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg) intramuskulært ved månedene 0, 1 og 6,5.
Biologisk: Pfs25-IMX313 (10 ug)/Matrix-M (50 ug)
3 doser Pfs25-IMX313/Matrix-M ved Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg)
Eksperimentell: Gruppe 4A og 4B
Frivillige i alderen 5-12 år vil få doser Pfs25-IMX313 (50 µg)/Matrix-M (50 µg) intramuskulært ved månedene 0, 1 og 6,5.
Biologisk: Pfs25-IMX313 (50 ug)/Matrix-M (50 ug)
3 doser Pfs25-IMX313/Matrix-M ved Pfs25-IMX313 (50 µg)/ Matrix-M (50 µg)
Eksperimentell: Gruppe 4C
Frivillige i alderen 5-12 år vil få doser Pfs25-IMX313 (50 µg)/Matrix-M (50 µg) intramuskulært ved måned 0 og 1 og en dose Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg) intramuskulært ved 6,5 måneder.
Biologisk: Pfs25-IMX313 (50 ug)/Matrix-M (50 ug) og Pfs25-IMX313 (10 ug)/Matrix-M (50 ug)
2 doser Pfs25-IMX313/Matrix-M ved Pfs25-IMX313 (50 µg)/ Matrix-M (50 µg) etterfulgt av en på Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerheten til Pfs25IMX313-Matrix-M hos friske tanzaniske voksne og barn som er naturlig eksponert for malaria.
Tidsramme: Vurdering av etterspurte symptomer de første 7 dagene etter vaksinasjon
Forekomst av etterspurte symptomer etter hver vaksinasjon i løpet av en 7-dagers overvåkingsperiode (vaksinasjonsdag og dag 1, 2, 3 og 7 etter vaksinasjon).
Vurdering av etterspurte symptomer de første 7 dagene etter vaksinasjon
Bestem sikkerheten til Pfs25IMX313-Matrix-M hos friske tanzaniske voksne og barn som er naturlig eksponert for malaria.
Tidsramme: Vurdering av uønskede symptomer de første 30 dagene etter vaksinasjon
Forekomst av uønskede symptomer etter hver vaksinasjon i løpet av en 30-dagers overvåkingsperiode (vaksinasjonsdag og 30 påfølgende dager).
Vurdering av uønskede symptomer de første 30 dagene etter vaksinasjon
Bestem sikkerheten til Pfs25IMX313-Matrix-M hos friske tanzaniske voksne og barn som er naturlig eksponert for malaria.
Tidsramme: Vurdering av SAEs frem til slutten av studien (ca. 2 år)
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser gjennom hele studieperioden.
Vurdering av SAEs frem til slutten av studien (ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem de Pfs25-spesifikke antistoffresponsene etter immunisering med forskjellige vaksinasjonsregimer hos friske tanzaniske voksne og barn.
Tidsramme: Studiets varighet (ca. 2 år)
Pfs25-antistoffnivåer fremkalt av Pfs25IMX313-Matrix-M som målt ved ELISA på hvert tidspunkt der serologiprøver analyseres.
Studiets varighet (ca. 2 år)
Bestem den overføringsblokkerende aktiviteten til Pfs25-spesifikke antistoffer fremkalt av de forskjellige vaksinasjonsregimene hos friske tanzaniske voksne og barn ved å bruke Standard Membrane Feeding Assay (SMFA) og Direct Membrane Feeding Assay (DMFA).
Tidsramme: Studiets varighet (ca. 2 år)
Transmisjonsblokkerende aktivitet (TBA) av indusert antistoff som målt i standard membranfôringsanalyser (SMFA) og direkte membranfôringsanalyser (DMFA).
Studiets varighet (ca. 2 år)
Bestem den overføringsblokkerende aktiviteten til Pfs25-spesifikke antistoffer fremkalt av de forskjellige vaksinasjonsregimene hos friske tanzaniske voksne og barn ved å bruke Standard Membrane Feeding Assay (SMFA) og Direct Membrane Feeding Assay (DMFA).
Tidsramme: Studiets varighet (ca. 2 år)
Korrelasjon av TBA med antistoffnivåer på hvert tidspunkt hvor membranmatingsanalysene utføres.
Studiets varighet (ca. 2 år)
Velg det beste vaksinasjonsregimet basert på de maksimale Pfs25-spesifikke antistoffene etter endelig immunisering, deres varighet og overføringsblokkerende aktivitet ved standard membranfôringsanalyse (SMFA) og direkte membranfôringsanalyse (DMFA).
Tidsramme: Studiets varighet (ca. 2 år)
Vaksinasjonsplanen som førte til den høyeste toppen og varigheten av anti-Pfs25-antistoffrespons etter vaksinasjon, og den høyeste transmisjonsblokkerende aktiviteten (TBA) målt ved standard membranfôringsanalyse (SMFA) og direkte membranfôringsanalyse (DMFA).
Studiets varighet (ca. 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

Ifakara Health Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela Minassian, University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAC082

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere