Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, imunogenicita a ex vivo účinnost Pfs25-IMX313/Matrix-M u zdravých dobrovolníků v Bagamoyo, Tanzanie.

21. června 2022 aktualizováno: University of Oxford

Fáze Ib Deeskalace věku a eskalace dávky Otevřená klinická studie bezpečnosti, imunogenicity a ex vivo účinnosti kandidátské vakcíny proti malárii Pfs25-IMX313/Matrix-M podávané intramuskulárně zdravým dospělým a malým dětem v Tanzanii.

Otevřená klinická studie fáze Ib s deeskalací věku a zvyšováním dávky bezpečnosti, imunogenicity a ex vivo účinnosti kandidátní vakcíny proti malárii Pfs25-IMX313/Matrix-M podávané intramuskulárně zdravým dospělým a malým dětem v Tanzanii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, imunogenicitu a aktivitu blokující přenos Pfs25IMX313-Matrix-M u zdravých tanzanských dospělých a dětí přirozeně vystavených malárii v okrese Bagamoyo v Tanzanii. Do studie bude zařazeno 45 dobrovolníků, které tvoří 13 dospělých (18-45 let) a 32 dětí (5-12 let).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Bagamoyo, Tanzanie
        • Nábor
        • Ifakara Health Institute Clinical Trial Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý dospělý ve věku 18 až 45 let nebo děti ve věku 5-12 let.
  2. Plánovaný dlouhodobý (nejméně 30 měsíců od data náboru) nebo trvalý pobyt ve městě Bagamoyo.
  3. Dospělí s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2; nebo děti (5-12 let) s BMI mezi 13 a 25 kg/m2.
  4. Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie.
  5. Souhlas s nedarováním krve po dobu trvání studie
  6. Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení.
  7. Pouze ženy: Musí používat nepřetržitou účinnou antikoncepci* po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití imunoglobulinů nebo krevních produktů (např. krevní transfuze) kdykoli v minulosti.
  2. Příjem jakékoli vakcíny během 14 dnů před zápisem nebo plánovaný příjem jakékoli jiné vakcíny do 14 dnů po každém očkování.
  3. Příjem hodnoceného produktu během 30 dnů před zařazením nebo plánovaný příjem během období studie.
  4. Souběžné zapojení do jiné klinické studie nebo plánované zapojení během období studie
  5. Předchozí obdržení hodnocené vakcíny pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
  6. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny).
  7. Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (např. vaječné výrobky)
  8. Jakákoli anamnéza anafylaxe v reakci na očkování
  9. Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie.
  10. Karcinom v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ).
  11. Anamnéza závažného psychiatrického stavu, který může ovlivnit účast ve studii.
  12. Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici.
  13. Podezření nebo známé injekční zneužívání drog během 5 let před zařazením.
  14. Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidu C (HCV IgG).
  15. Dobrovolníci, kteří nemohou být pozorně sledováni ze sociálních, geografických nebo psychologických důvodů.
  16. Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při biochemických nebo hematologických krevních testech, analýze moči nebo klinickém vyšetření. V případě klinicky významných abnormálních výsledků testů budou požadovány potvrzující opakované testy. Postupy pro identifikaci laboratorních hodnot splňujících kritéria vyloučení budou popsány v SOP specifickém pro studii.
  17. Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivňuje schopnost dobrovolníka účastnit se studie nebo zhoršuje interpretaci dat studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupiny 1A a 1B
Dobrovolníci ve věku 18–45 let dostanou dávky Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg) intramuskulárně v měsících 0, 1 a 2
Biologický: Pfs25-IMX313 (10ug)/Matrix-M (50ug)
3 dávky Pfs25-IMX313/Matrix-M na Pfs25-IMX313 (10 ug)/Matrix-M (50 ug)
Experimentální: Skupiny 2A a 2B
Dobrovolníci ve věku 18–45 let dostanou dávky Pfs25-IMX313 (50 µg)/Matrix-M (50 µg) intramuskulárně v měsících 0, 1 a 2
Biologický: Pfs25-IMX313 (50ug)/Matrix-M (50ug)
3 dávky Pfs25-IMX313/Matrix-M na Pfs25-IMX313 (50 ug)/Matrix-M (50 ug)
Experimentální: Skupiny 3A a 3B
Dobrovolníci ve věku 5-12 let dostanou dávky Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg) intramuskulárně v měsících 0, 1 a 2
Biologický: Pfs25-IMX313 (10ug)/Matrix-M (50ug)
3 dávky Pfs25-IMX313/Matrix-M na Pfs25-IMX313 (10 ug)/Matrix-M (50 ug)
Experimentální: Skupina 3C
Dobrovolníci ve věku 5-12 let dostanou dávky Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg) intramuskulárně v měsících 0, 1 a 6,5
Biologický: Pfs25-IMX313 (10ug)/Matrix-M (50ug)
3 dávky Pfs25-IMX313/Matrix-M na Pfs25-IMX313 (10 ug)/Matrix-M (50 ug)
Experimentální: Skupiny 4A a 4B
Dobrovolníci ve věku 5-12 let dostanou dávky Pfs25-IMX313 (50 µg)/Matrix-M (50 µg) intramuskulárně v měsících 0, 1 a 6,5
Biologický: Pfs25-IMX313 (50ug)/Matrix-M (50ug)
3 dávky Pfs25-IMX313/Matrix-M na Pfs25-IMX313 (50 ug)/Matrix-M (50 ug)
Experimentální: Skupina 4C
Dobrovolníci ve věku 5-12 let dostanou dávky Pfs25-IMX313 (50 µg)/Matrix-M (50 µg) intramuskulárně v měsíci 0 a 1 a dávku Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg) intramuskulárně v měsíci 6,5
Biologický: Pfs25-IMX313 (50ug)/Matrix-M (50ug) & Pfs25-IMX313 (10ug)/Matrix-M (50ug)
2 dávky Pfs25-IMX313/Matrix-M na Pfs25-IMX313 (50 ug)/Matrix-M (50 ug) následované jednou na Pfs25-IMX313 (10 ug)/Matrix-M (50 ug)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete bezpečnost Pfs25IMX313-Matrix-M u zdravých tanzanských dospělých a dětí přirozeně vystavených malárii.
Časové okno: Hodnocení požadovaných symptomů v prvních 7 dnech po vakcinaci
Výskyt požadovaných symptomů po každé vakcinaci během 7denního sledování (den vakcinace a 1., 2., 3. a 7. den po vakcinaci).
Hodnocení požadovaných symptomů v prvních 7 dnech po vakcinaci
Určete bezpečnost Pfs25IMX313-Matrix-M u zdravých tanzanských dospělých a dětí přirozeně vystavených malárii.
Časové okno: Hodnocení nevyžádaných příznaků během prvních 30 dnů po očkování
Výskyt nevyžádaných příznaků po každé vakcinaci během 30denního sledování (den vakcinace a 30 následujících dnů).
Hodnocení nevyžádaných příznaků během prvních 30 dnů po očkování
Určete bezpečnost Pfs25IMX313-Matrix-M u zdravých tanzanských dospělých a dětí přirozeně vystavených malárii.
Časové okno: Posouzení SAE do konce studia (cca 2 roky)
Výskyt závažných nežádoucích příhod během období studie.
Posouzení SAE do konce studia (cca 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete specifické protilátkové odpovědi Pfs25 po imunizaci různými očkovacími režimy u zdravých dospělých a dětí Tanzanie.
Časové okno: Délka studia (cca 2 roky)
Hladiny protilátek Pfs25 vyvolané Pfs25IMX313-Matrix-M měřené pomocí ELISA v každém časovém bodě, kdy jsou analyzovány sérologické vzorky.
Délka studia (cca 2 roky)
Určete aktivitu blokující přenos specifických protilátek Pfs25 vyvolaných různými vakcinačními režimy u zdravých tanzanských dospělých a dětí pomocí standardního testu krmení membránou (SMFA) a testu přímého krmení membránou (DMFA).
Časové okno: Délka studia (cca 2 roky)
Aktivita blokující transmisi (TBA) indukované protilátky, jak byla měřena ve standardních testech krmení membránou (SMFA) a testech krmení přímou membránou (DMFA).
Délka studia (cca 2 roky)
Určete aktivitu blokující přenos specifických protilátek Pfs25 vyvolaných různými vakcinačními režimy u zdravých tanzanských dospělých a dětí pomocí standardního testu krmení membránou (SMFA) a testu přímého krmení membránou (DMFA).
Časové okno: Délka studia (cca 2 roky)
Korelace TBA s hladinami protilátek v každém časovém bodě, ve kterém se provádějí testy krmení membránou.
Délka studia (cca 2 roky)
Vyberte nejlepší vakcinační režim na základě maximálních Pfs25 specifických protilátek po konečné imunizaci, jejich trvání a aktivity blokující přenos pomocí standardního testu membránového krmení (SMFA) a testu přímého krmení membránou (DMFA).
Časové okno: Délka studia (cca 2 roky)
Vakcinační schéma, které vede k nejvyššímu vrcholu a trvání odpovědi anti-Pfs25 protilátky po vakcinaci, a nejvyšší aktivitě blokující přenos (TBA), jak bylo měřeno standardním testem krmení membránou (SMFA) a testem přímého krmení membránou (DMFA).
Délka studia (cca 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Ifakara Health Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Minassian, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAC082

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie, Falciparum

Klinické studie na Pfs25-IMX313 (10ug)/Matrix-M (50ug)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit