Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pfs25-IMX313/Matrix-M:n turvallisuus, immunogeenisyys ja ex vivo -tehokkuus terveissä vapaaehtoisissa Bagamoyossa, Tansaniassa.

keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: University of Oxford

Ib-vaiheen iän deeskalaatio ja annoksen nostaminen Avoin kliininen tutkimus malariaehdokkaiden Pfs25-IMX313/Matrix-M-rokotteen turvallisuudesta, immunogeenisuudesta ja ex vivo -tehokkuudesta, joka annetaan lihakseen terveille aikuisille ja pienille lapsille Tansaniassa.

Ib-vaiheen iän eskaloinnin ja annoksen nostamisen avoin kliininen tutkimus malariaehdokasrokotteen Pfs25-IMX313/Matrix-M turvallisuudesta, immunogeenisyydestä ja ex vivo -tehokkuudesta, joka annetaan lihakseen terveille aikuisille ja pienille lapsille Tansaniassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Pfs25IMX313-Matrix-M:n turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja siirtoa estävää aktiivisuutta terveillä tansanialaisilla aikuisilla ja lapsilla, jotka ovat luonnollisesti alttiina malarialle Bagamoyon alueella Tansaniassa. Tutkimukseen otetaan mukaan 45 vapaaehtoista, joista 13 aikuista (18-45 vuotta) ja 32 lasta (5-12 vuotta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tansania
      • Bagamoyo, Tansania
        • Ifakara Health Institute Clinical Trial Facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve 18-45-vuotias aikuinen tai 5-12-vuotiaat lapset.
  2. Suunniteltu pitkäaikainen (vähintään 30 kuukautta rekrytointipäivästä) tai pysyvä asuinpaikka Bagamoyon kaupungissa.
  3. Aikuiset, joiden painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2; tai lapset (5–12 vuotta), joiden BMI on 13–25 kg/m2.
  4. Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
  5. Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen ajan
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua oikeudenkäyntiin.
  7. Vain naiset: Käytettävä jatkuvaa tehokasta ehkäisyä* tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Immunoglobuliinien tai verituotteiden (esim. verensiirto) käyttö milloin tahansa aiemmin.
  2. Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ilmoittautumista edeltäneiden 14 päivän aikana tai minkä tahansa muun rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 14 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta.
  3. Tutkimustuotteen vastaanotto 30 päivää ennen ilmoittautumista tai suunniteltu vastaanotto tutkimusjakson aikana.
  4. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai suunniteltu osallistuminen tutkimusjakson aikana
  5. Ennen sellaisen tutkittavan rokotteen saamista, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan tutkijan arvioiden mukaan
  6. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
  7. Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa (esim. munatuotteet)
  8. Mikä tahansa aiempi rokotusten aiheuttama anafylaksia
  9. Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  10. Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
  11. Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen.
  12. Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa.
  13. Epäilty tai tunnettu suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
  14. Seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C:lle (HCV IgG).
  15. Vapaaehtoiset, joita ei voida seurata tarkasti sosiaalisista, maantieteellisistä tai psykologisista syistä.
  16. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös biokemiallisessa tai hematologisessa verikokeessa, virtsa- tai kliinisissä tutkimuksissa. Jos testituloksissa on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, vaaditaan toistavia varmentavia testejä. Menettelyt poissulkemiskriteerit täyttävien laboratorioarvojen tunnistamiseksi kuvataan tutkimuskohtaisessa SOP:ssa.
  17. Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmät 1A ja 1B
18–45-vuotiaat vapaaehtoiset saavat Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg) annoksia lihakseen kuukausina 0, 1 ja 2
Biologinen: Pfs25-IMX313 (10 ug) / Matrix-M (50 ug)
3 annosta Pfs25-IMX313/Matrix-M, Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg)
Kokeellinen: Ryhmät 2A ja 2B
18–45-vuotiaat vapaaehtoiset saavat Pfs25-IMX313 (50 µg)/Matrix-M (50 µg) annoksia lihakseen kuukausina 0, 1 ja 2
Biologinen: Pfs25-IMX313 (50 ug) / Matrix-M (50 ug)
3 annosta Pfs25-IMX313/Matrix-M, Pfs25-IMX313 (50 µg)/ Matrix-M (50 µg)
Kokeellinen: Ryhmät 3A ja 3B
5–12-vuotiaat vapaaehtoiset saavat Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg) annoksia lihakseen kuukausina 0, 1 ja 2
Biologinen: Pfs25-IMX313 (10 ug) / Matrix-M (50 ug)
3 annosta Pfs25-IMX313/Matrix-M, Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg)
Kokeellinen: Ryhmä 3C
5–12-vuotiaat vapaaehtoiset saavat Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg) annoksia lihakseen kuukausina 0, 1 ja 6,5
Biologinen: Pfs25-IMX313 (10 ug) / Matrix-M (50 ug)
3 annosta Pfs25-IMX313/Matrix-M, Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg)
Kokeellinen: Ryhmät 4A ja 4B
5–12-vuotiaat vapaaehtoiset saavat Pfs25-IMX313 (50 µg)/Matrix-M (50 µg) annoksia lihakseen kuukausina 0, 1 ja 6,5
Biologinen: Pfs25-IMX313 (50 ug) / Matrix-M (50 ug)
3 annosta Pfs25-IMX313/Matrix-M, Pfs25-IMX313 (50 µg)/ Matrix-M (50 µg)
Kokeellinen: Ryhmä 4C
5–12-vuotiaat vapaaehtoiset saavat annokset Pfs25-IMX313 (50 µg)/Matrix-M (50 µg) lihakseen kuukausina 0 ja 1 ja annoksen Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg) lihakseen 6 kuukaudessa.
Biologinen: Pfs25-IMX313 (50 ug) / Matrix-M (50 ug) ja Pfs25-IMX313 (10 ug) / Matrix-M (50 ug)
2 annosta Pfs25-IMX313/Matrix-M:tä Pfs25-IMX313:ssa (50 µg)/Matrix-M:ssä (50 µg) ja sitten yksi Pfs25-IMX313:ssa (10 µg)/Matrix-M:ssä (50 µg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä Pfs25IMX313-Matrix-M:n turvallisuus terveillä tansanialaisilla aikuisilla ja lapsilla, jotka ovat luonnollisesti alttiina malarialle.
Aikaikkuna: Pyydettyjen oireiden arviointi ensimmäisten 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen oireiden ilmaantuminen jokaisen rokotuksen jälkeen 7 päivän seurantajakson aikana (rokotuspäivä ja päivät 1, 2, 3 ja 7 rokotuksen jälkeen).
Pyydettyjen oireiden arviointi ensimmäisten 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen
Selvitä Pfs25IMX313-Matrix-M:n turvallisuus terveillä tansanialaisilla aikuisilla ja lapsilla, jotka ovat luonnollisesti alttiina malarialle.
Aikaikkuna: Ei-toivottujen oireiden arviointi ensimmäisten 30 päivän aikana rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen oireiden ilmaantuminen jokaisen rokotuksen jälkeen 30 päivän seurantajakson aikana (rokotuspäivä ja 30 sitä seuraavaa päivää).
Ei-toivottujen oireiden arviointi ensimmäisten 30 päivän aikana rokotuksen jälkeen
Selvitä Pfs25IMX313-Matrix-M:n turvallisuus terveillä tansanialaisilla aikuisilla ja lapsilla, jotka ovat luonnollisesti alttiina malarialle.
Aikaikkuna: SAE-arviointi tutkimuksen loppuun asti (n. 2 vuotta)
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen koko tutkimusjakson ajan.
SAE-arviointi tutkimuksen loppuun asti (n. 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä Pfs25-spesifiset vasta-ainevasteet eri rokotusohjelmilla tehdyn immunisoinnin jälkeen terveillä tansanialaisilla aikuisilla ja lapsilla.
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (noin 2 vuotta)
Pfs25IMX313-Matrix-M:n herättämät Pfs25-vasta-ainetasot mitattuna ELISA:lla kullakin ajankohtana, jolloin serologiset näytteet analysoidaan.
Tutkimuksen kesto (noin 2 vuotta)
Määritä Pfs25-spesifisten vasta-aineiden transmissioestoaktiivisuus, jonka eri rokotusohjelmat herättävät terveillä tansanialaisilla aikuisilla ja lapsilla käyttämällä standardia kalvosyöttömääritystä (SMFA) ja suoraa kalvoruokintamääritystä (DMFA).
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (noin 2 vuotta)
Indusoidun vasta-aineen transmissioestoaktiivisuus (TBA) mitattuna standardeissa kalvosyöttömäärityksissä (SMFA) ja suorassa kalvosyötössä (DMFA).
Tutkimuksen kesto (noin 2 vuotta)
Määritä Pfs25-spesifisten vasta-aineiden transmissioestoaktiivisuus, jonka eri rokotusohjelmat herättävät terveillä tansanialaisilla aikuisilla ja lapsilla käyttämällä standardia kalvosyöttömääritystä (SMFA) ja suoraa kalvoruokintamääritystä (DMFA).
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (noin 2 vuotta)
TBA:n korrelaatio vasta-ainetasojen kanssa jokaisessa ajankohdassa, jolloin kalvonsyöttömääritykset suoritetaan.
Tutkimuksen kesto (noin 2 vuotta)
Valitse paras rokotusohjelma, joka perustuu Pfs25-spesifisten vasta-aineiden huippuarvoihin lopullisen immunisaation jälkeen, niiden kestoon ja transmissiota estävään aktiivisuuteen standardinmukaisella kalvosyöttömäärityksellä (SMFA) ja suoralla kalvosyöttömäärityksellä (DMFA).
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (noin 2 vuotta)
Rokotusaikataulu, joka johtaa anti-Pfs25-vasta-ainevasteen korkeimpaan huippuun ja kestoon rokotuksen jälkeen, ja korkeimpaan transmissioestoaktiivisuuteen (TBA) mitattuna standardinmukaisella kalvosyöttömäärityksellä (SMFA) ja suoralla kalvosyöttömäärityksellä (DMFA).
Tutkimuksen kesto (noin 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Ifakara Health Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela Minassian, University of Oxford

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAC082

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Malaria, Falciparum

Kliiniset tutkimukset Pfs25-IMX313 (10 ug) / Matrix-M (50 ug)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa