Sicurezza, immunogenicità ed efficacia ex vivo di Pfs25-IMX313/Matrix-M in volontari sani a Bagamoyo, in Tanzania.

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni o bambini di età compresa tra 5 e 12 anni.
2. Previsto soggiorno a lungo termine (almeno 30 mesi dalla data di assunzione) o permanente nella città di Bagamoyo.
3. Adulti con un indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2; o bambini (5-12 anni) con BMI compreso tra 13 e 25 Kg/m2.
4. In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
5. Accordo di astenersi dalla donazione di sangue per la durata dello studio
6. Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
7. Solo donne: devono praticare una contraccezione continua efficace* per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Uso di immunoglobuline o emoderivati ​​(ad es. trasfusioni di sangue) in qualsiasi momento del passato.
2. Ricevimento di qualsiasi vaccino nei 14 giorni precedenti l'iscrizione o ricevimento programmato di qualsiasi altro vaccino entro 14 giorni dopo ogni vaccinazione.
3. Ricevimento di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'iscrizione o ricevimento programmato durante il periodo di studio.
4. Coinvolgimento concomitante in un'altra sperimentazione clinica o coinvolgimento pianificato durante il periodo di studio
5. Precedente ricezione di un vaccino sperimentale che potrebbe avere un impatto sull'interpretazione dei dati della sperimentazione, come valutato dallo sperimentatore
6. Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici).
7. Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino (ad es. prodotti a base di uova)
8. Qualsiasi storia di anafilassi in reazione alle vaccinazioni
9. Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
10. Storia di cancro (eccetto carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma cervicale in situ).
11. Storia di gravi condizioni psichiatriche che possono influenzare la partecipazione allo studio.
12. Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero.
13. Sospetto o accertato abuso di stupefacenti per via parenterale nei 5 anni precedenti l'arruolamento.
14. Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'epatite C (HCV IgG).
15. Volontari che non possono essere seguiti da vicino per motivi sociali, geografici o psicologici.
16. Qualsiasi risultato anomalo clinicamente significativo su esami del sangue biochimici o ematologici, analisi delle urine o esame clinico. In caso di risultati del test anormali clinicamente significativi, saranno richiesti test di conferma ripetuti. Le procedure per identificare i valori di laboratorio che soddisfano i criteri di esclusione saranno descritte in una SOP specifica per lo studio.
17. Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influenzare la capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.