Seguridad, inmunogenicidad y eficacia ex vivo de Pfs25-IMX313/Matrix-M en voluntarios sanos en Bagamoyo, Tanzania.

Criterios de inclusión:

1. Adulto sano de 18 a 45 años o niños de 5 a 12 años.
2. Residencia planificada a largo plazo (al menos 30 meses a partir de la fecha de contratación) o permanente en la ciudad de Bagamoyo.
3. Adultos con un Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 30 Kg/m2; o niños (5-12 años) con IMC entre 13 y 25 Kg/m2.
4. Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio.
5. Acuerdo para abstenerse de donar sangre durante la duración del estudio.
6. Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
7. Solo mujeres: deben practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos* durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Uso de inmunoglobulinas o productos sanguíneos (p. ej., transfusión de sangre) en cualquier momento en el pasado.
2. Recepción de cualquier vacuna en los 14 días anteriores a la inscripción, o recepción planificada de cualquier otra vacuna dentro de los 14 días posteriores a cada vacunación.
3. Recepción de un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción, o recepción planificada durante el período de estudio.
4. Participación concurrente en otro ensayo clínico o participación planificada durante el período de estudio
5. Recepción previa de una vacuna en investigación que probablemente tenga un impacto en la interpretación de los datos del ensayo, según lo evaluado por el investigador
6. Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos).
7. Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna (p. productos de huevo)
8. Cualquier historial de anafilaxia en reacción a las vacunas.
9. Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio.
10. Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ).
11. Antecedentes de afección psiquiátrica grave que pueda afectar la participación en el estudio.
12. Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario.
13. Abuso sospechoso o conocido de drogas inyectables en los 5 años anteriores a la inscripción.
14. Seropositivo para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C (HCV IgG).
15. Voluntarios que no pueden ser seguidos de cerca por razones sociales, geográficas o psicológicas.
16. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en análisis de sangre bioquímicos o hematológicos, análisis de orina o examen clínico. En el caso de resultados de pruebas anormales clínicamente significativos, se solicitarán pruebas repetidas de confirmación. Los procedimientos para identificar valores de laboratorio que cumplan con los criterios de exclusión se describirán en un SOP específico del estudio.
17. Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.