Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, иммуногенность и эффективность ex Vivo Pfs25-IMX313/Matrix-M у здоровых добровольцев в Багамойо, Танзания.

21 июня 2022 г. обновлено: University of Oxford

Фаза Ib. Открытое клиническое исследование по деэскалации возраста и повышению дозы по безопасности, иммуногенности и эффективности ex vivo вакцины-кандидата против малярии Pfs25-IMX313/Matrix-M, вводимой внутримышечно здоровым взрослым и детям младшего возраста в Танзании.

Открытое клиническое исследование Ib фазы Ib по деэскалации возраста и повышению дозы, посвященное безопасности, иммуногенности и эффективности ex vivo вакцины-кандидата против малярии Pfs25-IMX313/Matrix-M, вводимой внутримышечно здоровым взрослым и детям младшего возраста в Танзании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку безопасности, иммуногенности и активности блокирования передачи Pfs25IMX313-Matrix-M у здоровых взрослых и детей Танзании, подвергшихся естественному воздействию малярии в районе Багамойо, Танзания. В исследовании примут участие 45 добровольцев, в том числе 13 взрослых (18–45 лет) и 32 ребенка (5–12 лет).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

52

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ally Olotu
  • Номер телефона: +255718927104
  • Электронная почта: aolotu@ihi.or.tz

Места учебы

  • Танзания
      • Bagamoyo, Танзания
        • Рекрутинг
        • Ifakara Health Institute Clinical Trial Facility

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый взрослый в возрасте от 18 до 45 лет или дети в возрасте 5-12 лет.
  2. Планируется долгосрочное (не менее 30 месяцев с момента призыва) или постоянное проживание в г. Багамойо.
  3. Взрослые с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2; или дети (5-12 лет) с ИМТ от 13 до 25 кг/м2.
  4. Способен и желает (по мнению Исследователя) соблюдать все требования исследования.
  5. Согласие воздержаться от сдачи крови на время исследования
  6. Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  7. Только женщины: должны практиковать непрерывную эффективную контрацепцию* на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Использование иммуноглобулинов или продуктов крови (например, переливание крови) в любое время в прошлом.
  2. Получение любой вакцины за 14 дней до зачисления или запланированное получение любой другой вакцины в течение 14 дней после каждой вакцинации.
  3. Получение исследуемого продукта за 30 дней до зачисления или запланированное получение в течение периода исследования.
  4. Одновременное участие в другом клиническом исследовании или запланированное участие в течение периода исследования
  5. Предварительное получение исследуемой вакцины может повлиять на интерпретацию данных испытаний, по оценке исследователя.
  6. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды).
  7. Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины (например, яичные продукты)
  8. Любая история анафилаксии в ответ на прививки
  9. Беременность, лактация или намерение забеременеть во время исследования.
  10. Рак в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ).
  11. Серьезное психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на участие в исследовании.
  12. Любое другое серьезное хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы.
  13. Подозрение или известное злоупотребление инъекционными наркотиками в течение 5 лет, предшествующих зачислению.
  14. Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или гепатита С (HCV IgG).
  15. Добровольцы, за которыми невозможно внимательно следить по социальным, географическим или психологическим причинам.
  16. Любые клинически значимые отклонения от нормы в биохимических или гематологических анализах крови, анализе мочи или клиническом обследовании. В случае клинически значимых аномальных результатов теста будут запрошены подтверждающие повторные тесты. Процедуры определения лабораторных значений, отвечающих критериям исключения, будут описаны в СОП конкретного исследования.
  17. Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которые могут значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группы 1А и 1В
Добровольцы в возрасте 18–45 лет будут получать дозы Pfs25-IMX313 (10 мкг)/Matrix-M (50 мкг) внутримышечно в 0, 1 и 2 месяца.
Биологический: Pfs25-IMX313 (10 мкг)/Матрица-М (50 мкг)
3 дозы Pfs25-IMX313/Matrix-M и Pfs25-IMX313 (10 мкг)/Matrix-M (50 мкг)
Экспериментальный: Группы 2А и 2В
Добровольцы в возрасте 18–45 лет будут получать дозы Pfs25-IMX313 (50 мкг)/Matrix-M (50 мкг) внутримышечно в 0, 1 и 2 месяца.
Биологический: Pfs25-IMX313 (50 мкг)/Матрица-М (50 мкг)
3 дозы Pfs25-IMX313/Matrix-M и Pfs25-IMX313 (50 мкг)/Matrix-M (50 мкг)
Экспериментальный: Группы 3А и 3В
Добровольцы в возрасте 5–12 лет будут получать дозы Pfs25-IMX313 (10 мкг)/Matrix-M (50 мкг) внутримышечно в 0, 1 и 2 месяца.
Биологический: Pfs25-IMX313 (10 мкг)/Матрица-М (50 мкг)
3 дозы Pfs25-IMX313/Matrix-M и Pfs25-IMX313 (10 мкг)/Matrix-M (50 мкг)
Экспериментальный: Группа 3С
Добровольцы в возрасте 5–12 лет будут получать дозы Pfs25-IMX313 (10 мкг)/Matrix-M (50 мкг) внутримышечно в 0, 1 и 6,5 месяцев.
Биологический: Pfs25-IMX313 (10 мкг)/Матрица-М (50 мкг)
3 дозы Pfs25-IMX313/Matrix-M и Pfs25-IMX313 (10 мкг)/Matrix-M (50 мкг)
Экспериментальный: Группы 4А и 4В
Добровольцы в возрасте 5–12 лет будут получать дозы Pfs25-IMX313 (50 мкг)/Matrix-M (50 мкг) внутримышечно в 0, 1 и 6,5 месяцев.
Биологический: Pfs25-IMX313 (50 мкг)/Матрица-М (50 мкг)
3 дозы Pfs25-IMX313/Matrix-M и Pfs25-IMX313 (50 мкг)/Matrix-M (50 мкг)
Экспериментальный: Группа 4С
Добровольцы в возрасте 5–12 лет получат дозы Pfs25-IMX313 (50 мкг)/Matrix-M (50 мкг) внутримышечно в 0 и 1 месяц и дозу Pfs25-IMX313 (10 мкг)/Matrix-M (50 мкг) внутримышечно в 6,5 месяцев.
Биологический: Pfs25-IMX313 (50 мкг)/Matrix-M (50 мкг) и Pfs25-IMX313 (10 мкг)/Matrix-M (50 мкг)
2 дозы Pfs25-IMX313/Matrix-M в Pfs25-IMX313 (50 мкг)/Matrix-M (50 мкг), затем одну дозу в Pfs25-IMX313 (10 мкг)/Matrix-M (50 мкг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить безопасность Pfs25IMX313-Matrix-M для здоровых взрослых и детей танзанийцев, подвергшихся естественному воздействию малярии.
Временное ограничение: Оценка желаемых симптомов в первые 7 дней после вакцинации
Возникновение желаемых симптомов после каждой вакцинации в течение 7-дневного периода наблюдения (день вакцинации и дни 1, 2, 3 и 7 после вакцинации).
Оценка желаемых симптомов в первые 7 дней после вакцинации
Определить безопасность Pfs25IMX313-Matrix-M для здоровых взрослых и детей танзанийцев, подвергшихся естественному воздействию малярии.
Временное ограничение: Оценка нежелательных симптомов в первые 30 дней после вакцинации
Возникновение нежелательных симптомов после каждой вакцинации в течение 30-дневного периода наблюдения (день вакцинации и 30 последующих дней).
Оценка нежелательных симптомов в первые 30 дней после вакцинации
Определить безопасность Pfs25IMX313-Matrix-M для здоровых взрослых и детей танзанийцев, подвергшихся естественному воздействию малярии.
Временное ограничение: Оценка СНЯ до конца исследования (около 2 лет)
Возникновение серьезных нежелательных явлений на протяжении всего периода исследования.
Оценка СНЯ до конца исследования (около 2 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите специфические ответы антител Pfs25 после иммунизации с использованием различных схем вакцинации у здоровых взрослых и детей Танзании.
Временное ограничение: Продолжительность обучения (около 2 лет)
Уровни антител Pfs25, индуцированные Pfs25IMX313-Matrix-M, измеренные с помощью ELISA в каждый момент времени, когда анализируются серологические образцы.
Продолжительность обучения (около 2 лет)
Определите блокирующую активность специфических антител Pfs25, вызванную различными схемами вакцинации у здоровых взрослых и детей Танзании, используя стандартный анализ мембранного кормления (SMFA) и прямой анализ мембранного кормления (DMFA).
Временное ограничение: Продолжительность обучения (около 2 лет)
Активность индуцированного антитела по блокированию передачи (TBA), измеренная в стандартных анализах питания через мембрану (SMFA) и анализах прямого питания через мембрану (DMFA).
Продолжительность обучения (около 2 лет)
Определите блокирующую активность специфических антител Pfs25, вызванную различными схемами вакцинации у здоровых взрослых и детей Танзании, используя стандартный анализ мембранного кормления (SMFA) и прямой анализ мембранного кормления (DMFA).
Временное ограничение: Продолжительность обучения (около 2 лет)
Корреляция TBA с уровнями антител в каждый момент времени, когда проводятся анализы питания через мембрану.
Продолжительность обучения (около 2 лет)
Выберите наилучший режим вакцинации на основе пика специфических антител к Pfs25 после окончательной иммунизации, их продолжительности и активности по блокированию передачи с помощью стандартного анализа питания через мембрану (SMFA) и анализа прямого питания через мембрану (DMFA).
Временное ограничение: Продолжительность обучения (около 2 лет)
Схема вакцинации, которая приводит к наивысшему пику и продолжительности ответа антитела против Pfs25 после вакцинации, а также к самой высокой активности блокирования передачи (TBA), измеренной с помощью стандартного анализа питания через мембрану (SMFA) и анализа прямого питания через мембрану (DMFA).
Продолжительность обучения (около 2 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

Ifakara Health Institute

Следователи

  • Главный следователь: Angela Minassian, University of Oxford

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAC082

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Малярия, Falciparum

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться