A Pfs25-IMX313/Matrix-M biztonsága, immunogenitása és ex vivo hatékonysága egészséges önkénteseknél a tanzániai Bagamoyo-ban.
2025. január 22. frissítette: University of Oxford
A Pfs25-IMX313/Matrix-M, egészséges felnőtteknél és kisgyermekeknél intramuszkulárisan beadott malária-vakcina biztonságosságának, immunogenitásának és ex vivo hatékonyságának Ib fázisú, nyílt klinikai vizsgálata Tanzániában.
A Pfs25-IMX313/Matrix-M malária vakcinajelölt biztonságosságáról, immunogenitásáról és ex vivo hatékonyságáról szóló, Ib fázisú korszint-deeszkaláció és dózisemelés nyílt klinikai vizsgálat egészséges felnőtteknél és kisgyermekeknél Tanzániában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja a Pfs25IMX313-Matrix-M biztonságosságának, immunogenitásának és átvitelt gátló hatásának értékelése egészséges tanzániai felnőtteknél és maláriának természetes módon kitett gyermekeknél a tanzániai Bagamoyo körzetben.
A tanulmányba 45 önkéntest vonnak be, akik 13 felnőttből (18-45 évesek) és 32 gyermekből (5-12 évesek) állnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bagamoyo, Tanzánia
- Ifakara Health Institute Clinical Trial Facility
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt 18-45 éves korig vagy 5-12 éves gyermekek.
- Tervezett hosszú távú (legalább 30 hónap a felvételtől számítva) vagy állandó lakóhely Bagamoyo városában.
- 18-30 kg/m2 testtömeg-indexű (BMI) felnőttek; vagy 13 és 25 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező gyermekek (5-12 évesek).
- Képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
- Megállapodás a véradástól való tartózkodásra a vizsgálat idejére
- A tárgyaláson való részvételhez írásos beleegyezés.
- Csak nők: Folyamatos hatékony fogamzásgátlást* kell gyakorolniuk a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Immunglobulinok vagy vérkészítmények (pl. vérátömlesztés) használata a múltban bármikor.
- Bármely vakcina átvétele a beiratkozást megelőző 14 napon belül, vagy bármely más vakcina tervezett átvétele az egyes oltásokat követő 14 napon belül.
- Vizsgálati készítmény átvétele a felvételt megelőző 30 napon belül, vagy tervezett átvétel a vizsgálati időszak alatt.
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy tervezett részvétel a vizsgálati időszak alatt
- Olyan vizsgálati vakcina előzetes beérkezése, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati adatok értelmezését, a vizsgáló értékelése szerint
- Bármilyen igazolt vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést is; asplenia; visszatérő, súlyos fertőzések és krónikus (14 napnál tovább) immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban (inhalációs és helyi szteroidok megengedettek).
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat (pl. tojástermékek)
- Bármilyen anamnézisben szereplő anafilaxiás reakció a védőoltások hatására
- Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék a vizsgálat során.
- Rák anamnézisében (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot).
- Súlyos pszichiátriai állapot a kórtörténetben, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt.
- Bármilyen más súlyos krónikus betegség, amely kórházi szakorvosi felügyeletet igényel.
- Gyanított vagy ismert intravénás kábítószerrel való visszaélés a beiratkozást megelőző 5 évben.
- Szeropozitív a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C-re (HCV IgG).
- Önkéntesek, akiket társadalmi, földrajzi vagy pszichológiai okok miatt nem lehet szorosan követni.
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet biokémiai vagy hematológiai vérvizsgálaton, vizeletvizsgálaton vagy klinikai vizsgálaton. Klinikailag szignifikáns kóros vizsgálati eredmények esetén megerősítő, megismételt vizsgálatokat kell kérni. A kizárási kritériumoknak megfelelő laboratóriumi értékek meghatározására szolgáló eljárások egy vizsgálatspecifikus SOP-ban lesznek leírva.
- Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti az önkéntes kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolja az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét, vagy rontja a vizsgálati adatok értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1A és 1B csoport
A 18-45 év közötti önkéntesek Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg) adagot kapnak intramuszkulárisan a 0., 1. és 2. hónapban.
|
3 adag Pfs25-IMX313/Matrix-M, Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg)
|
|
Kísérleti: 2A és 2B csoport
A 18-45 év közötti önkéntesek Pfs25-IMX313 (50 µg)/Matrix-M (50 µg) adagokat kapnak intramuszkulárisan a 0., 1. és 2. hónapban.
|
3 adag Pfs25-IMX313/Matrix-M, Pfs25-IMX313 (50 µg)/ Matrix-M (50 µg)
|
|
Kísérleti: 3A és 3B csoport
Az 5-12 éves önkéntesek Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg) adagokat kapnak intramuszkulárisan a 0., 1. és 2. hónapban.
|
3 adag Pfs25-IMX313/Matrix-M, Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg)
|
|
Kísérleti: 3C csoport
Az 5-12 éves önkéntesek Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg) adagokat kapnak intramuszkulárisan a 0., 1. és 6.5. hónapban.
|
3 adag Pfs25-IMX313/Matrix-M, Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg)
|
|
Kísérleti: 4A és 4B csoport
Az 5-12 éves önkéntesek Pfs25-IMX313 (50 µg)/Matrix-M (50 µg) adagokat kapnak intramuszkulárisan a 0., 1. és 6.5. hónapban.
|
3 adag Pfs25-IMX313/Matrix-M, Pfs25-IMX313 (50 µg)/ Matrix-M (50 µg)
|
|
Kísérleti: 4C csoport
Az 5-12 éves önkéntesek Pfs25-IMX313 (50 µg)/Matrix-M (50 µg) adagot kapnak intramuszkulárisan a 0. és 1. hónapban, és egy adag Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg) adagot intramuszkulárisan a 6. hónapban.
|
2 adag Pfs25-IMX313/Matrix-M Pfs25-IMX313 (50 µg)/Matrix-M (50 µg), majd egy Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a Pfs25IMX313-Matrix-M biztonságosságát egészséges tanzániai felnőtteknél és maláriának természetes módon kitett gyermekeknél.
Időkeret: A kért tünetek felmérése az oltást követő első 7 napban
|
A kért tünetek előfordulása minden oltás után 7 napos megfigyelési időszak alatt (az oltás napja és az oltás utáni 1., 2., 3. és 7. nap).
|
A kért tünetek felmérése az oltást követő első 7 napban
|
|
Határozza meg a Pfs25IMX313-Matrix-M biztonságosságát egészséges tanzániai felnőtteknél és maláriának természetes módon kitett gyermekeknél.
Időkeret: A nem kívánt tünetek felmérése az oltást követő első 30 napban
|
A 30 napos megfigyelési időszak alatt (az oltás napja és az azt követő 30 nap) minden oltás után nem kívánt tünetek jelentkeznek.
|
A nem kívánt tünetek felmérése az oltást követő első 30 napban
|
|
Határozza meg a Pfs25IMX313-Matrix-M biztonságosságát egészséges tanzániai felnőtteknél és maláriának természetes módon kitett gyermekeknél.
Időkeret: SAE-k értékelése a vizsgálat végéig (kb. 2 év)
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása a vizsgálati időszak során.
|
SAE-k értékelése a vizsgálat végéig (kb. 2 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a Pfs25 specifikus antitest válaszokat egészséges tanzániai felnőttek és gyermekek különböző vakcinázási rendjével végzett immunizálását követően.
Időkeret: A tanulmány időtartama (kb. 2 év)
|
A Pfs25IMX313-Matrix-M által kiváltott Pfs25 antitestszintek ELISA-val mérve minden olyan időpontban, amikor a szerológiai mintákat elemzik.
|
A tanulmány időtartama (kb. 2 év)
|
|
Határozza meg a Pfs25-specifikus antitestek transzmissziót blokkoló aktivitását, amelyet a különböző vakcinázási rendek váltanak ki egészséges tanzániai felnőtteknél és gyermekeknél a Standard Membrane Feeding Assay (SMFA) és a Direct Membrane Feeding Assay (DMFA) segítségével.
Időkeret: A tanulmány időtartama (kb. 2 év)
|
Az indukált antitest transzmissziót blokkoló aktivitása (TBA), a standard membrántáplálási vizsgálatok (SMFA) és a Direct Membrane feeding assays (DMFA) segítségével mérve.
|
A tanulmány időtartama (kb. 2 év)
|
|
Határozza meg a Pfs25-specifikus antitestek transzmissziót blokkoló aktivitását, amelyet a különböző vakcinázási rendek váltanak ki egészséges tanzániai felnőtteknél és gyermekeknél a Standard Membrane Feeding Assay (SMFA) és a Direct Membrane Feeding Assay (DMFA) segítségével.
Időkeret: A tanulmány időtartama (kb. 2 év)
|
A TBA és az antitestszintek korrelációja minden olyan időpontban, amikor a membrán betáplálási vizsgálatokat végrehajtják.
|
A tanulmány időtartama (kb. 2 év)
|
|
Válassza ki a legjobb vakcinázási rendet a végső immunizálást követő Pfs25-specifikus antitestek csúcsértéke, időtartama és transzmissziót blokkoló aktivitása alapján standard membrántáplálási vizsgálattal (SMFA) és közvetlen membrántáplálási vizsgálattal (DMFA).
Időkeret: A tanulmány időtartama (kb. 2 év)
|
A vakcinázási ütemterv, amely az oltást követően a Pfs25 elleni antitest-válasz legmagasabb csúcsához és időtartamához vezet, valamint a legmagasabb transzmissziót blokkoló aktivitáshoz (TBA), a standard membrántáplálási vizsgálattal (SMFA) és a közvetlen membrántáplálási vizsgálattal (DMFA) mérve.
|
A tanulmány időtartama (kb. 2 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angela Minassian, University of Oxford
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAC082
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .