탄자니아 바가모요의 건강한 지원자에서 Pfs25-IMX313/Matrix-M의 안전성, 면역원성 및 체외 효능.
2025년 1월 22일 업데이트: University of Oxford
탄자니아에서 건강한 성인과 어린이에게 근육 주사로 투여된 후보 말라리아 백신 Pfs25-IMX313/Matrix-M의 안전성, 면역원성 및 체외 효능에 대한 Ib상 연령 감소 및 용량 증가 공개 라벨 임상 시험.
탄자니아에서 건강한 성인과 어린이에게 근육 주사로 투여된 후보 말라리아 백신 Pfs25-IMX313/Matrix-M의 안전성, 면역원성 및 체외 효능에 대한 1b상 연령 축소 및 용량 확대 공개 라벨 임상 시험
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이 연구는 탄자니아 바가모요 지역에서 자연적으로 말라리아에 노출된 건강한 탄자니아 성인과 어린이를 대상으로 Pfs25IMX313-Matrix-M의 안전성, 면역원성 및 전파 차단 활성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에는 13명의 성인(18-45세)과 32명의 어린이(5-12세)로 구성된 45명의 지원자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bagamoyo, 탄자니아
- Ifakara Health Institute Clinical Trial Facility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 성인 또는 5세에서 12세 사이의 어린이.
- 장기(채용일로부터 최소 30개월) 또는 바가모요 타운에 영구 거주할 계획입니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18~30Kg/m2인 성인; 또는 BMI가 13~25Kg/m2인 어린이(5~12세).
- (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
- 연구 기간 동안 헌혈을 자제하는 것에 대한 동의
- 시험 참여에 대한 서면 동의서.
- 여성만 해당: 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임*을 시행해야 합니다.
제외 기준:
- 과거 어느 때라도 면역글로불린 또는 혈액 제제(예: 수혈)를 사용했습니다.
- 등록 전 14일 이내에 백신을 받거나 각 백신 접종 후 14일 이내에 다른 백신을 계획적으로 받음.
- 등록 전 30일 동안의 시험용 제품 수령 또는 연구 기간 동안 계획된 수령.
- 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 연구 기간 동안 계획된 참여
- 조사자가 평가한 바와 같이 시험 데이터의 해석에 영향을 미칠 가능성이 있는 조사용 백신의 사전 수령
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용).
- 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력(예: 계란 제품)
- 백신 접종에 대한 아나필락시스의 병력
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 의도.
- 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
- 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신 질환의 병력.
- 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환.
- 등록 전 5년 동안 주사 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염(HCV IgG)에 대한 혈청양성.
- 사회적, 지리적 또는 심리적 이유로 면밀히 따를 수 없는 자원봉사자.
- 생화학 또는 혈액학 혈액 검사, 요검사 또는 임상 검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견. 임상적으로 유의한 비정상 검사 결과가 있는 경우 확인을 위한 재검사가 요청됩니다. 제외 기준을 충족하는 실험실 값을 식별하기 위한 절차는 연구 특정 SOP에 설명됩니다.
- 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있는 다른 중요한 질병, 장애 또는 소견은 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1A 및 1B
18-45세의 지원자는 0, 1, 2개월에 Pfs25-IMX313(10µg)/Matrix-M(50µg)을 근육 주사로 투여받습니다.
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Pfs25-IMX313(10µg)/Matrix-M(50µg)에서 Pfs25-IMX313/Matrix-M 3회 투여
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실험적: 그룹 2A 및 2B
18-45세의 지원자는 0, 1, 2개월에 Pfs25-IMX313(50µg)/Matrix-M(50µg)을 근육 주사로 투여받습니다.
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Pfs25-IMX313(50µg)/ Matrix-M(50µg)에서 Pfs25-IMX313/Matrix-M 3회 투여
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실험적: 그룹 3A 및 3B
5~12세 자원봉사자는 0, 1, 2개월에 Pfs25-IMX313(10µg)/Matrix-M(50µg)을 근육주사로 투여받습니다.
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Pfs25-IMX313(10µg)/Matrix-M(50µg)에서 Pfs25-IMX313/Matrix-M 3회 투여
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실험적: 그룹 3C
5~12세 자원봉사자는 0, 1, 6.5개월에 Pfs25-IMX313(10µg)/Matrix-M(50µg)을 근육주사로 투여받습니다.
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Pfs25-IMX313(10µg)/Matrix-M(50µg)에서 Pfs25-IMX313/Matrix-M 3회 투여
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실험적: 그룹 4A 및 4B
5~12세 자원봉사자는 0, 1, 6.5개월에 Pfs25-IMX313(50µg)/Matrix-M(50µg)을 근육주사로 투여받습니다.
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Pfs25-IMX313(50µg)/ Matrix-M(50µg)에서 Pfs25-IMX313/Matrix-M 3회 투여
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실험적: 그룹 4C
5~12세 자원봉사자는 0개월과 1개월에 Pfs25-IMX313(50µg)/Matrix-M(50µg)을 근육주사로, 6.5개월에 Pfs25-IMX313(10µg)/Matrix-M(50µg)을 근육주사로 투여받습니다.
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Pfs25-IMX313(50µg)/Matrix-M(50µg)에서 Pfs25-IMX313/Matrix-M 2회 투여 후 Pfs25-IMX313(10µg)/Matrix-M(50µg)에서 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자연적으로 말라리아에 노출된 탄자니아의 건강한 성인과 어린이를 대상으로 Pfs25IMX313-Matrix-M의 안전성을 확인합니다.
기간: 백신 접종 후 첫 7일 동안 요청된 증상의 평가
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7일의 감시 기간(접종 당일 및 접종 후 1, 2, 3, 7일) 동안 매 접종 후 유도 증상의 발생.
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백신 접종 후 첫 7일 동안 요청된 증상의 평가
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자연적으로 말라리아에 노출된 탄자니아의 건강한 성인과 어린이를 대상으로 Pfs25IMX313-Matrix-M의 안전성을 확인합니다.
기간: 백신 접종 후 첫 30일 동안 원치 않는 증상의 평가
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30일의 감시 기간(접종일 및 그 후 30일) 동안 매 접종 후 원치 않는 증상의 발생.
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백신 접종 후 첫 30일 동안 원치 않는 증상의 평가
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자연적으로 말라리아에 노출된 탄자니아의 건강한 성인과 어린이를 대상으로 Pfs25IMX313-Matrix-M의 안전성을 확인합니다.
기간: 연구가 끝날 때까지 SAE 평가(약 2년)
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연구 기간 내내 심각한 부작용 발생.
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연구가 끝날 때까지 SAE 평가(약 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 탄자니아 성인 및 어린이에서 다양한 예방접종 요법으로 예방접종 후 Pfs25 특정 항체 반응을 결정합니다.
기간: 연구 기간(약 2년)
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혈청학 샘플이 분석되는 각 시점에서 ELISA에 의해 측정된 Pfs25IMX313-Matrix-M에 의해 도출된 Pfs25 항체 수준.
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연구 기간(약 2년)
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SMFA(Standard Membrane Feeding Assay) 및 DMFA(Direct Membrane Feeding Assay)를 사용하여 건강한 탄자니아 성인 및 어린이의 다양한 예방 접종 요법에 의해 유도된 Pfs25 특정 항체의 전송 차단 활성을 결정합니다.
기간: 연구 기간(약 2년)
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표준 막 공급 검정(SMFA) 및 직접 막 공급 검정(DMFA)에서 측정된 유도된 항체의 투과 차단 활성(TBA).
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연구 기간(약 2년)
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SMFA(Standard Membrane Feeding Assay) 및 DMFA(Direct Membrane Feeding Assay)를 사용하여 건강한 탄자니아 성인 및 어린이의 다양한 예방 접종 요법에 의해 유도된 Pfs25 특정 항체의 전송 차단 활성을 결정합니다.
기간: 연구 기간(약 2년)
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막 공급 분석이 수행되는 각 시점에서 항체 수준과 TBA의 상관관계.
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연구 기간(약 2년)
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최종 면역화 후 피크 Pfs25 특이적 항체, 표준 막 공급 분석(SMFA) 및 직접 막 공급 분석(DMFA)에 의한 지속 시간 및 전파 차단 활성을 기준으로 최상의 백신 접종 요법을 선택합니다.
기간: 연구 기간(약 2년)
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표준 막 공급 분석(SMFA) 및 직접 막 공급 분석(DMFA)에 의해 측정된 백신접종 후 항-Pfs25 항체 반응의 가장 높은 피크 및 기간, 및 가장 높은 전파 차단 활성(TBA)을 초래하는 백신접종 일정.
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연구 기간(약 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angela Minassian, University of Oxford
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말라리아, 팔시파룸에 대한 임상 시험
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University of Oxford모병복잡하지 않은 Plasmodium Falciparum 말라리아르완다
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Medicines for Malaria VentureShin Poong Pharmaceuticals; Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen완전한