Sicherheit, Immunogenität und Ex-vivo-Wirksamkeit von Pfs25-IMX313/Matrix-M bei gesunden Freiwilligen in Bagamoyo, Tansania.

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Erwachsener im Alter von 18 bis 45 Jahren oder Kinder im Alter von 5-12 Jahren.
2. Geplanter langfristiger (mindestens 30 Monate ab Einstellungsdatum) oder dauerhafter Wohnsitz in der Stadt Bagamoyo.
3. Erwachsene mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2; oder Kinder (5-12 Jahre) mit einem BMI zwischen 13 und 25 Kg/m2.
4. In der Lage und bereit (nach Meinung des Ermittlers), alle Studienanforderungen zu erfüllen.
5. Verzicht auf Blutspenden für die Dauer der Studie
6. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
7. Nur Frauen: Muss während der Dauer der Studie eine kontinuierliche wirksame Empfängnisverhütung* praktizieren.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung von Immunglobulinen oder Blutprodukten (z. B. Bluttransfusion) zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit.
2. Erhalt eines Impfstoffs in den 14 Tagen vor der Einschreibung oder geplanter Erhalt eines anderen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen nach jeder Impfung.
3. Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplanter Erhalt während des Studienzeitraums.
4. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder geplante Teilnahme während des Studienzeitraums
5. Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten auswirkt, wie vom Prüfarzt beurteilt
6. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt).
7. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden (z. Eiprodukte)
8. Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte als Reaktion auf Impfungen
9. Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie.
10. Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ).
11. Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
12. Jede andere schwere chronische Krankheit, die die Überwachung durch einen Krankenhausspezialisten erfordert.
13. Verdacht auf oder bekannten injizierenden Drogenmissbrauch in den 5 Jahren vor der Einschreibung.
14. Seropositiv für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis C (HCV IgG).
15. Freiwillige, die aus sozialen, geografischen oder psychologischen Gründen nicht genau überwacht werden können.
16. Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei biochemischen oder hämatologischen Bluttests, Urinanalysen oder klinischen Untersuchungen. Im Falle klinisch signifikanter abnormaler Testergebnisse werden bestätigende Wiederholungstests angefordert. Verfahren zur Identifizierung von Laborwerten, die Ausschlusskriterien erfüllen, werden in einer studienspezifischen SOP beschrieben.
17. Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können.