크론병 성인의 고강도 운동 (IMPACT CD)
2020년 2월 17일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde
성인 크론병 환자의 근골격계 결과를 개선하기 위한 고강도 운동의 타당성
크론병은 염증성 질환 과정이 뼈와 근육 형성 및 유지와 관련된 조절 경로를 직접적으로 억제하기 때문에 열악한 근골격계 건강의 위험을 증가시킵니다. 근육 뼈 건강에 대한 질병의 부정적인 영향은 영양 부족, 비타민 d 결핍, 글루코 코르티코이드 요법에 대한 장기간 노출 및 신체 활동 감소로 인해 악화됩니다. 현대의 스테로이드 절약 요법은 염증 측면에서 임상적 완화를 유도하는 데 성공했지만 관찰된 근육-뼈 결손을 치료하는 데는 효과가 제한적입니다. 결과적으로, 크론병 환자는 병적 골절 및 골다공증의 평생 위험이 증가합니다. 따라서 약리학적 치료를 보완하고 크론병에서 상당한 질병 부담을 일으키는 근육-뼈 결손을 표적으로 삼기 위해서는 새로운 보조 요법이 필요합니다.
고강도 운동은 크론병 환자에게 유용한 추가 요법이 될 수 있습니다. 이러한 유형의 운동 중에 생성되는 기계적 긴장은 큰 규모의 근육 수축과 지면 반력을 통해 뼈 형성과 근육량 증가를 촉진할 수 있기 때문입니다. 크론병에 대한 고강도 운동의 효과를 평가한 이전 연구는 없었기 때문에 이러한 유형의 운동이 이 집단에서 안전하고 실행 가능한지 여부는 알 수 없습니다. 이 연구의 목적은 성인 크론병 환자의 뼈와 근육 건강 지표를 개선하기 위한 고강도 운동의 실행 가능성을 평가하고 운동 효과를 건강한 연령 및 성별 일치 대조군 그룹과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 전에 진단된 크론병
- 최소 4주 동안 안정적인 투약
- Harvey Bradshaw Index 점수에 따라 관해 상태이거나 경증/중등도 활동성 질병
- 현재 일주일에 2시간 미만의 구조화된 운동을 하고 있습니다.
- 독립적으로 움직이고 운동할 수 있음
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 12주 미만의 수술 또는 개입 기간 동안 계획된 수술
- 근육/뼈에 영향을 미치는 것으로 알려진 동반이환
- 고강도 운동의 금기
- 개입 기간 동안 임신 또는 계획 임신
- BMI >40kg/m2(또는 체질량 >120kg)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크론병
12주 점핑 기반 운동 개입
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활성 비교기: 통제 수단
연령 및 성별 일치 대조군은 그룹 간 능동적 비교를 위해 동일한 12주 개입을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고강도 운동 참여 타당성: 완료된 운동 세션의 비율 및 개입 전반에 걸쳐 완료된 반복의 비율
기간: 개입 기간(4주)을 통해.
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운동 개입에 대한 준수 - 완료된 운동 세션의 비율 및 개입 전반에 걸쳐 완료된 반복의 비율로 측정됩니다.
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개입 기간(4주)을 통해.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경골 골밀도 및 기하학의 변화
기간: 기준선(개입 전) 및 후속 조치(개입 후 14일 미만)에서 평가
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주변 정량 컴퓨터 단층촬영(pQCT)
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기준선(개입 전) 및 후속 조치(개입 후 14일 미만)에서 평가
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전신 골밀도 및 구성의 변화
기간: 기준선(개입 전) 및 후속 조치(개입 후 14일 미만)에서 평가
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이중 에너지 X선 흡광계 스캔
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기준선(개입 전) 및 후속 조치(개입 후 14일 미만)에서 평가
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염증성 사이토카인의 변화
기간: 개입 효과: 변경 사항을 평가하기 위해 기준선(개입 전), 개입 중간점(7주) 및 개입 후 7일 미만에서 혈액을 측정했습니다. 운동의 급성 효과: 운동 전, 운동 후 0, 15, 30, 60분 측정
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혈액 내 전염증성 사이토카인(Interleukin [IL-] 1Beta, IL-6, IL-17, 종양 괴사 인자 알파) [모두 pg/ml 단위]
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개입 효과: 변경 사항을 평가하기 위해 기준선(개입 전), 개입 중간점(7주) 및 개입 후 7일 미만에서 혈액을 측정했습니다. 운동의 급성 효과: 운동 전, 운동 후 0, 15, 30, 60분 측정
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뼈 형성 마커의 변화
기간: 개입 효과: 변경 사항을 평가하기 위해 기준선(개입 전), 개입 중간점(7주) 및 개입 후 7일 미만에서 혈액을 측정했습니다. 운동의 급성 효과: 운동 전, 운동 후 0, 15, 30, 60분 측정
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뼈 특정 알칼리성 포스파타제 [ug/ml]
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개입 효과: 변경 사항을 평가하기 위해 기준선(개입 전), 개입 중간점(7주) 및 개입 후 7일 미만에서 혈액을 측정했습니다. 운동의 급성 효과: 운동 전, 운동 후 0, 15, 30, 60분 측정
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골 흡수 마커의 변화
기간: 개입 효과: 변경 사항을 평가하기 위해 기준선(개입 전), 개입 중간점(7주) 및 개입 후 7일 미만에서 혈액을 측정했습니다. 운동의 급성 효과: 운동 전, 운동 후 0, 15, 30, 60분 측정
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유형 I 콜라겐 및 스클레로스틴의 C-텔로펩티드[둘 다 ng/ml]
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개입 효과: 변경 사항을 평가하기 위해 기준선(개입 전), 개입 중간점(7주) 및 개입 후 7일 미만에서 혈액을 측정했습니다. 운동의 급성 효과: 운동 전, 운동 후 0, 15, 30, 60분 측정
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질병별 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선(개입 전), 개입 중간 시점(7주차) 및 후속 조치(개입 후 7일 미만)에서 평가됩니다. 척도 32 - 224; 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
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염증성 장 질환 설문지(CD 그룹만 해당)
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기준선(개입 전), 개입 중간 시점(7주차) 및 후속 조치(개입 후 7일 미만)에서 평가됩니다. 척도 32 - 224; 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선(개입 전), 개입 중간 시점(7주차) 및 후속 조치(개입 후 7일 미만)에서 평가됩니다. 0에서 100까지 척도, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋습니다.
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PedsQL Generic Core Scale(CD 및 대조군)
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기준선(개입 전), 개입 중간 시점(7주차) 및 후속 조치(개입 후 7일 미만)에서 평가됩니다. 0에서 100까지 척도, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋습니다.
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질병 관련 피로의 변화
기간: 기준선(개입 전), 개입 중간 시점(7주차) 및 후속 조치(개입 후 7일 미만)에서 평가됩니다. 척도 0 - 120, 점수가 낮을수록 피로 문제가 적습니다.
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염증성 장질환 피로도 설문지(씨디그룹)
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기준선(개입 전), 개입 중간 시점(7주차) 및 후속 조치(개입 후 7일 미만)에서 평가됩니다. 척도 0 - 120, 점수가 낮을수록 피로 문제가 적습니다.
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피로의 변화
기간: 기준선(개입 전), 개입 중간 시점(7주차) 및 후속 조치(개입 후 7일 미만)에서 평가됩니다. 척도 0 - 100, 점수가 높을수록 피로 문제가 적습니다.
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다차원 피로 척도(CD 및 대조군)
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기준선(개입 전), 개입 중간 시점(7주차) 및 후속 조치(개입 후 7일 미만)에서 평가됩니다. 척도 0 - 100, 점수가 높을수록 피로 문제가 적습니다.
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하지 근육 기능의 변화
기간: 기준선(개입 전), 개입 중간 시점(7주차) 및 후속 조치(개입 후 7일 미만)에서 평가
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점핑 메카노그래피
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기준선(개입 전), 개입 중간 시점(7주차) 및 후속 조치(개입 후 7일 미만)에서 평가
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습관적인 신체 활동
기간: 기준선 방문 후 7일.
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손목 착용 가속도계
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기준선 방문 후 7일.
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운동에 대한 자기효능감: 설문지
기간: 사전 개입. 운동 척도에 대한 자기효능감: 9개 항목 척도, 항목당 0-10점. 최소값 0, 최대값 90. 점수가 높을수록 자기효능감이 좋습니다.
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운동 설문지에 대한 자기효능감
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사전 개입. 운동 척도에 대한 자기효능감: 9개 항목 척도, 항목당 0-10점. 최소값 0, 최대값 90. 점수가 높을수록 자기효능감이 좋습니다.
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질병 활동의 변화
기간: 기준선(개입 전), 개입 중간 시점(7주차) 및 후속 조치(개입 후 7일 미만)에서 평가됩니다. 0에서 >450까지 조정합니다. 점수 0-150 = 관해, 151-220 = 경증 질환, 220-450 = 중등도 질환, >450 = 중증 질환.
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크론병 활성 지수(CD만 해당)
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기준선(개입 전), 개입 중간 시점(7주차) 및 후속 조치(개입 후 7일 미만)에서 평가됩니다. 0에서 >450까지 조정합니다. 점수 0-150 = 관해, 151-220 = 경증 질환, 220-450 = 중등도 질환, >450 = 중증 질환.
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식이 섭취의 변화
기간: 기준선(개입 전), 개입 중간 시점(7주차) 및 후속 조치(개입 후 7일 미만)에서 평가
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3일 추정 체중 푸드 다이어리
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기준선(개입 전), 개입 중간 시점(7주차) 및 후속 조치(개입 후 7일 미만)에서 평가
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체성분의 변화
기간: 기준선(개입 전), 개입 중간 시점(7주차) 및 후속 조치(개입 후)에서 평가
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생체 전기 임피던스(체질량, 체지방량, 제지방량[모두 kg])
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기준선(개입 전), 개입 중간 시점(7주차) 및 후속 조치(개입 후)에서 평가
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대변 샘플의 염증 표지자의 변화
기간: 기준선(개입 전), 개입 중간 시점(7주차) 및 후속 조치(개입 후)에서 평가
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대변 칼프로텍틴(ug/g)
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기준선(개입 전), 개입 중간 시점(7주차) 및 후속 조치(개입 후)에서 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jarod Wong, NHS Greater Glasgow & Clyde
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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