- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04273399
Effektiv trening hos voksne med Crohns sykdom (IMPACT CD)
Gjennomførbarhet av trening med høy effekt for å forbedre muskel- og skjelettutfall hos voksne med Crohns sykdom
Crohns sykdom øker risikoen for dårlig muskel- og skjeletthelse, ettersom den inflammatoriske sykdomsprosessen direkte hemmer regulatoriske veier involvert i ben- og muskeldannelse og vedlikehold. De negative effektene av sykdom på muskel-beinhelsen er forsterket av dårlig ernæringsstatus, vitamin d-mangel, langvarig eksponering for glukokortikoidbehandling og redusert fysisk aktivitet. Moderne, steroidsparende terapier er vellykkede med å indusere klinisk remisjon når det gjelder betennelse, men de har begrenset effekt på å avhjelpe observerte muskel-beinmangel. Deretter har pasienter med Crohns sykdom økt livslang risiko for patologiske brudd og osteoporose. Nye tilleggsterapier er derfor nødvendig for å utfylle farmakologiske behandlinger og målrette muskel-beinmangel, som er ansvarlig for betydelig sykdomsbyrde ved Crohns.
Trening med høy effekt kan være en nyttig tilleggsterapi for pasienter med Crohns sykdom, ettersom de mekaniske belastningene som produseres under denne typen trening, gjennom store muskelsammentrekninger og bakkereaksjonskrefter, kan fremme beindannelse og økning i muskelmasse. Det har ikke vært tidligere studier som vurderer effekten av trening med høy effekt ved Crohns sykdom, så det er ukjent om denne typen trening er trygg og mulig i denne populasjonen. Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av trening med høy effekt for å forbedre markører for bein- og muskelhelse hos voksne med Crohns sykdom, og sammenligne effekten av trening med en gruppe av sunne kontroller for alder og kjønn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Crohns sykdom diagnostisert for minst seks måneder siden
- Stabil medisinering i minst fire uker
- Sykdom i remisjon, eller mildt/moderat aktiv i henhold til Harvey Bradshaw Index-score
- Trener for tiden <2 timer strukturert trening per uke
- Kunne mobilisere og trene selvstendig
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Operasjon <12 uker eller planlagt operasjon i intervensjonsperioden
- Komorbiditet kjent for å påvirke muskler / bein
- Kontraindikasjon for trening med høy effekt
- Graviditet eller planlagt graviditet i intervensjonsperioden
- BMI >40 kg/m2 (eller kroppsmasse >120 kg)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Crohns sykdom
Tolv ukers hoppbasert treningsintervensjon
|
|
|
Aktiv komparator: Kontroller
Alders- og kjønnstilpassede kontroller vil gjennomføre den samme tolv ukers intervensjonen for aktiv sammenligning mellom grupper
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for deltakelse i trening med høy effekt: andel fullførte treningsøkter og andel repetisjoner fullført på tvers av intervensjon
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperiode (4 uker).
|
Overholdelse av treningsintervensjon - målt som andel fullførte treningsøkter, og andel repetisjoner fullført på tvers av intervensjon.
|
Gjennom intervensjonsperiode (4 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Tibias bentetthet og geometri
Tidsramme: Vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og oppfølging (<14 dager etter intervensjon)
|
Perifer kvantitativ datatomografi (pQCT)
|
Vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og oppfølging (<14 dager etter intervensjon)
|
|
Endring i hele kroppens bentetthet og sammensetning
Tidsramme: Vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og oppfølging (<14 dager etter intervensjon)
|
Dual energy x-ray absorptiometri skanning
|
Vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og oppfølging (<14 dager etter intervensjon)
|
|
Endring i inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Intervensjonseffekter: Blod målt ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og <7 dager etter intervensjon for å vurdere endringer. Akutte effekter av trening: målt før trening, deretter 0, 15, 30 og 60 minutter etter trening
|
Pro-inflammatoriske cytokiner i blod (Interleukin [IL-] 1Beta, IL-6, IL-17, Tumornekrosefaktor alfa) [alle i pg/ml]
|
Intervensjonseffekter: Blod målt ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og <7 dager etter intervensjon for å vurdere endringer. Akutte effekter av trening: målt før trening, deretter 0, 15, 30 og 60 minutter etter trening
|
|
Endring i markør for bendannelse
Tidsramme: Intervensjonseffekter: Blod målt ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og <7 dager etter intervensjon for å vurdere endringer. Akutte effekter av trening: målt før trening, deretter 0, 15, 30 og 60 minutter etter trening
|
Benspesifikk alkalisk fosfatase [ug/ml]
|
Intervensjonseffekter: Blod målt ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og <7 dager etter intervensjon for å vurdere endringer. Akutte effekter av trening: målt før trening, deretter 0, 15, 30 og 60 minutter etter trening
|
|
Endring i benresorpsjonsmarkør
Tidsramme: Intervensjonseffekter: Blod målt ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og <7 dager etter intervensjon for å vurdere endringer. Akutte effekter av trening: målt før trening, deretter 0, 15, 30 og 60 minutter etter trening
|
C-telopeptid av type I kollagen og Sclerostin [begge ng/ml]
|
Intervensjonseffekter: Blod målt ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og <7 dager etter intervensjon for å vurdere endringer. Akutte effekter av trening: målt før trening, deretter 0, 15, 30 og 60 minutter etter trening
|
|
Endring i sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og oppfølging (<7 dager etter intervensjon). Skala 32 - 224; høyere score betyr bedre livskvalitet.
|
Spørreskjema om inflammatorisk tarmsykdom (kun CD-gruppe)
|
Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og oppfølging (<7 dager etter intervensjon). Skala 32 - 224; høyere score betyr bedre livskvalitet.
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og oppfølging (<7 dager etter intervensjon). Skala 0 til 100, høyere poengsum tilsvarer bedre livskvalitet.
|
PedsQL Generic Core Scale (CD og kontrollgruppe)
|
Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og oppfølging (<7 dager etter intervensjon). Skala 0 til 100, høyere poengsum tilsvarer bedre livskvalitet.
|
|
Endring i sykdomsrelatert tretthet
Tidsramme: Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og oppfølging (<7 dager etter intervensjon). Skala 0 - 120, lavere poengsum tilsvarer mindre problemer med tretthet.
|
Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (CD-gruppe)
|
Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og oppfølging (<7 dager etter intervensjon). Skala 0 - 120, lavere poengsum tilsvarer mindre problemer med tretthet.
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og oppfølging (<7 dager etter intervensjon). Skala 0 - 100, høyere poengsum tilsvarer mindre problemer med tretthet.
|
Multidimensional Fatigue Scale (CD og kontrollgruppe)
|
Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og oppfølging (<7 dager etter intervensjon). Skala 0 - 100, høyere poengsum tilsvarer mindre problemer med tretthet.
|
|
Endring i muskelfunksjon i underekstremiteter
Tidsramme: Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og oppfølging (<7 dager etter intervensjon)
|
Hoppemekanografi
|
Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og oppfølging (<7 dager etter intervensjon)
|
|
Vanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Syv dager etter baseline besøk.
|
Akselerometri på håndleddet
|
Syv dager etter baseline besøk.
|
|
Selveffektivitet for trening: spørreskjema
Tidsramme: Pre-intervensjon. Self-efficacy for øvelsesskala: Ni-elements skala, skåre 0-10 per element. Min verdi 0, Maks verdi 90. Høyere poengsum tilsvarer bedre selveffektivitet.
|
Spørreskjema om selveffektivitet for trening
|
Pre-intervensjon. Self-efficacy for øvelsesskala: Ni-elements skala, skåre 0-10 per element. Min verdi 0, Maks verdi 90. Høyere poengsum tilsvarer bedre selveffektivitet.
|
|
Endring i sykdomsaktivitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og oppfølging (<7 dager etter intervensjon). Skala 0 til >450. Poeng 0-150 = remisjon, 151-220 = mild sykdom, 220-450 = moderat sykdom, >450 = alvorlig sykdom.
|
Crohns sykdom aktivitetsindeks (kun CD)
|
Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og oppfølging (<7 dager etter intervensjon). Skala 0 til >450. Poeng 0-150 = remisjon, 151-220 = mild sykdom, 220-450 = moderat sykdom, >450 = alvorlig sykdom.
|
|
Endring i kostinntaket
Tidsramme: Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og oppfølging (<7 dager etter intervensjon)
|
Tre-dagers estimert vekt matdagbok
|
Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og oppfølging (<7 dager etter intervensjon)
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og oppfølging (post-intervensjon)
|
Bio-elektrisk impedans (kroppsmasse, fettmasse, fettfri masse [alt i kg])
|
Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og oppfølging (post-intervensjon)
|
|
Endringer i inflammatorisk markør i avføringsprøve
Tidsramme: Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og oppfølging (post-intervensjon)
|
Fekalkalprotektin (ug/g)
|
Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og oppfølging (post-intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jarod Wong, NHS Greater Glasgow & Clyde
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN19GA462
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .