Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiv trening hos voksne med Crohns sykdom (IMPACT CD)

17. februar 2020 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Gjennomførbarhet av trening med høy effekt for å forbedre muskel- og skjelettutfall hos voksne med Crohns sykdom

Crohns sykdom øker risikoen for dårlig muskel- og skjeletthelse, ettersom den inflammatoriske sykdomsprosessen direkte hemmer regulatoriske veier involvert i ben- og muskeldannelse og vedlikehold. De negative effektene av sykdom på muskel-beinhelsen er forsterket av dårlig ernæringsstatus, vitamin d-mangel, langvarig eksponering for glukokortikoidbehandling og redusert fysisk aktivitet. Moderne, steroidsparende terapier er vellykkede med å indusere klinisk remisjon når det gjelder betennelse, men de har begrenset effekt på å avhjelpe observerte muskel-beinmangel. Deretter har pasienter med Crohns sykdom økt livslang risiko for patologiske brudd og osteoporose. Nye tilleggsterapier er derfor nødvendig for å utfylle farmakologiske behandlinger og målrette muskel-beinmangel, som er ansvarlig for betydelig sykdomsbyrde ved Crohns.

Trening med høy effekt kan være en nyttig tilleggsterapi for pasienter med Crohns sykdom, ettersom de mekaniske belastningene som produseres under denne typen trening, gjennom store muskelsammentrekninger og bakkereaksjonskrefter, kan fremme beindannelse og økning i muskelmasse. Det har ikke vært tidligere studier som vurderer effekten av trening med høy effekt ved Crohns sykdom, så det er ukjent om denne typen trening er trygg og mulig i denne populasjonen. Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av trening med høy effekt for å forbedre markører for bein- og muskelhelse hos voksne med Crohns sykdom, og sammenligne effekten av trening med en gruppe av sunne kontroller for alder og kjønn.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Crohns sykdom diagnostisert for minst seks måneder siden
  • Stabil medisinering i minst fire uker
  • Sykdom i remisjon, eller mildt/moderat aktiv i henhold til Harvey Bradshaw Index-score
  • Trener for tiden <2 timer strukturert trening per uke
  • Kunne mobilisere og trene selvstendig
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Operasjon <12 uker eller planlagt operasjon i intervensjonsperioden
  • Komorbiditet kjent for å påvirke muskler / bein
  • Kontraindikasjon for trening med høy effekt
  • Graviditet eller planlagt graviditet i intervensjonsperioden
  • BMI >40 kg/m2 (eller kroppsmasse >120 kg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Crohns sykdom
Tolv ukers hoppbasert treningsintervensjon
  • Tolv ukers treningsintervensjon med høy effekt
  • Flertallet hjemmebaserte økter, noen veilede økter
  • Tre treningsøkter per uke
  • Mellom 50 - 100 hopp per økt
  • Progressive hoppøvelser for å øke mekanisk belastning
  • Første økt med tolv ukers treningsøkt med høy effekt brukt til å vurdere den akutte fysiologiske responsen på én økt med høy effekt trening både ved Crohns sykdom og friske kontroller
  • Én overvåket økt med effektfull trening
  • Blod for å vurdere akutt inflammatorisk og beinomsetningsrespons etter trening
Aktiv komparator: Kontroller
Alders- og kjønnstilpassede kontroller vil gjennomføre den samme tolv ukers intervensjonen for aktiv sammenligning mellom grupper
  • Tolv ukers treningsintervensjon med høy effekt
  • Flertallet hjemmebaserte økter, noen veilede økter
  • Tre treningsøkter per uke
  • Mellom 50 - 100 hopp per økt
  • Progressive hoppøvelser for å øke mekanisk belastning
  • Første økt med tolv ukers treningsøkt med høy effekt brukt til å vurdere den akutte fysiologiske responsen på én økt med høy effekt trening både ved Crohns sykdom og friske kontroller
  • Én overvåket økt med effektfull trening
  • Blod for å vurdere akutt inflammatorisk og beinomsetningsrespons etter trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet for deltakelse i trening med høy effekt: andel fullførte treningsøkter og andel repetisjoner fullført på tvers av intervensjon
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperiode (4 uker).
Overholdelse av treningsintervensjon - målt som andel fullførte treningsøkter, og andel repetisjoner fullført på tvers av intervensjon.
Gjennom intervensjonsperiode (4 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Tibias bentetthet og geometri
Tidsramme: Vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og oppfølging (<14 dager etter intervensjon)
Perifer kvantitativ datatomografi (pQCT)
Vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og oppfølging (<14 dager etter intervensjon)
Endring i hele kroppens bentetthet og sammensetning
Tidsramme: Vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og oppfølging (<14 dager etter intervensjon)
Dual energy x-ray absorptiometri skanning
Vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og oppfølging (<14 dager etter intervensjon)
Endring i inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Intervensjonseffekter: Blod målt ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og <7 dager etter intervensjon for å vurdere endringer. Akutte effekter av trening: målt før trening, deretter 0, 15, 30 og 60 minutter etter trening
Pro-inflammatoriske cytokiner i blod (Interleukin [IL-] 1Beta, IL-6, IL-17, Tumornekrosefaktor alfa) [alle i pg/ml]
Intervensjonseffekter: Blod målt ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og <7 dager etter intervensjon for å vurdere endringer. Akutte effekter av trening: målt før trening, deretter 0, 15, 30 og 60 minutter etter trening
Endring i markør for bendannelse
Tidsramme: Intervensjonseffekter: Blod målt ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og <7 dager etter intervensjon for å vurdere endringer. Akutte effekter av trening: målt før trening, deretter 0, 15, 30 og 60 minutter etter trening
Benspesifikk alkalisk fosfatase [ug/ml]
Intervensjonseffekter: Blod målt ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og <7 dager etter intervensjon for å vurdere endringer. Akutte effekter av trening: målt før trening, deretter 0, 15, 30 og 60 minutter etter trening
Endring i benresorpsjonsmarkør
Tidsramme: Intervensjonseffekter: Blod målt ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og <7 dager etter intervensjon for å vurdere endringer. Akutte effekter av trening: målt før trening, deretter 0, 15, 30 og 60 minutter etter trening
C-telopeptid av type I kollagen og Sclerostin [begge ng/ml]
Intervensjonseffekter: Blod målt ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og <7 dager etter intervensjon for å vurdere endringer. Akutte effekter av trening: målt før trening, deretter 0, 15, 30 og 60 minutter etter trening
Endring i sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og oppfølging (<7 dager etter intervensjon). Skala 32 - 224; høyere score betyr bedre livskvalitet.
Spørreskjema om inflammatorisk tarmsykdom (kun CD-gruppe)
Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og oppfølging (<7 dager etter intervensjon). Skala 32 - 224; høyere score betyr bedre livskvalitet.
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og oppfølging (<7 dager etter intervensjon). Skala 0 til 100, høyere poengsum tilsvarer bedre livskvalitet.
PedsQL Generic Core Scale (CD og kontrollgruppe)
Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og oppfølging (<7 dager etter intervensjon). Skala 0 til 100, høyere poengsum tilsvarer bedre livskvalitet.
Endring i sykdomsrelatert tretthet
Tidsramme: Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og oppfølging (<7 dager etter intervensjon). Skala 0 - 120, lavere poengsum tilsvarer mindre problemer med tretthet.
Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (CD-gruppe)
Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og oppfølging (<7 dager etter intervensjon). Skala 0 - 120, lavere poengsum tilsvarer mindre problemer med tretthet.
Endring i tretthet
Tidsramme: Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og oppfølging (<7 dager etter intervensjon). Skala 0 - 100, høyere poengsum tilsvarer mindre problemer med tretthet.
Multidimensional Fatigue Scale (CD og kontrollgruppe)
Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og oppfølging (<7 dager etter intervensjon). Skala 0 - 100, høyere poengsum tilsvarer mindre problemer med tretthet.
Endring i muskelfunksjon i underekstremiteter
Tidsramme: Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og oppfølging (<7 dager etter intervensjon)
Hoppemekanografi
Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og oppfølging (<7 dager etter intervensjon)
Vanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Syv dager etter baseline besøk.
Akselerometri på håndleddet
Syv dager etter baseline besøk.
Selveffektivitet for trening: spørreskjema
Tidsramme: Pre-intervensjon. Self-efficacy for øvelsesskala: Ni-elements skala, skåre 0-10 per element. Min verdi 0, Maks verdi 90. Høyere poengsum tilsvarer bedre selveffektivitet.
Spørreskjema om selveffektivitet for trening
Pre-intervensjon. Self-efficacy for øvelsesskala: Ni-elements skala, skåre 0-10 per element. Min verdi 0, Maks verdi 90. Høyere poengsum tilsvarer bedre selveffektivitet.
Endring i sykdomsaktivitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og oppfølging (<7 dager etter intervensjon). Skala 0 til >450. Poeng 0-150 = remisjon, 151-220 = mild sykdom, 220-450 = moderat sykdom, >450 = alvorlig sykdom.
Crohns sykdom aktivitetsindeks (kun CD)
Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og oppfølging (<7 dager etter intervensjon). Skala 0 til >450. Poeng 0-150 = remisjon, 151-220 = mild sykdom, 220-450 = moderat sykdom, >450 = alvorlig sykdom.
Endring i kostinntaket
Tidsramme: Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og oppfølging (<7 dager etter intervensjon)
Tre-dagers estimert vekt matdagbok
Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og oppfølging (<7 dager etter intervensjon)
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og oppfølging (post-intervensjon)
Bio-elektrisk impedans (kroppsmasse, fettmasse, fettfri masse [alt i kg])
Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og oppfølging (post-intervensjon)
Endringer i inflammatorisk markør i avføringsprøve
Tidsramme: Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og oppfølging (post-intervensjon)
Fekalkalprotektin (ug/g)
Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), midtpunkt av intervensjon (uke 7) og oppfølging (post-intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jarod Wong, NHS Greater Glasgow & Clyde

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere