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Exercício de alto impacto em adultos com doença de Crohn (IMPACT CD)

17 de fevereiro de 2020 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Viabilidade do exercício de alto impacto para melhorar os resultados musculoesqueléticos em adultos com doença de Crohn

A doença de Crohn aumenta o risco de má saúde musculoesquelética, pois o processo inflamatório da doença inibe diretamente as vias regulatórias envolvidas na formação e manutenção dos ossos e músculos. Os efeitos negativos da doença na saúde músculo-óssea são agravados pelo estado nutricional pobre, deficiência de vitamina d, exposição prolongada à terapia com glicocorticoides e atividade física reduzida. As modernas terapias poupadoras de esteróides são bem-sucedidas na indução de remissão clínica em termos de inflamação, no entanto, têm efeito limitado na correção de déficits músculo-ósseos observados. Subsequentemente, os pacientes com doença de Crohn têm maior risco vitalício de fraturas patológicas e osteoporose. Novas terapias adjuvantes são, portanto, necessárias para complementar os tratamentos farmacológicos e visar os déficits músculo-ósseos, que são responsáveis ​​por carga significativa da doença na doença de Crohn.

O exercício de alto impacto pode ser uma terapia adicional útil para pacientes com doença de Crohn, pois as tensões mecânicas produzidas durante esse tipo de exercício, por meio de contrações musculares de grande magnitude e forças de reação do solo, podem promover a formação óssea e o ganho de massa muscular. Não há estudos anteriores avaliando os efeitos do exercício de alto impacto na doença de Crohn, portanto, não se sabe se esse tipo de exercício é seguro e viável nessa população. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do exercício de alto impacto para melhorar os marcadores de saúde óssea e muscular em adultos com doença de Crohn e comparar os efeitos do exercício com um grupo de controles pareados por idade e sexo saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Crohn diagnosticada há pelo menos seis meses
  • Medicação estável por pelo menos quatro semanas
  • Doença em remissão, ou levemente/moderadamente ativa de acordo com a pontuação do Harvey Bradshaw Index
  • Atualmente realizando <2 horas de exercícios estruturados por semana
  • Capaz de se mobilizar e se exercitar de forma independente
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Cirurgia <12 semanas ou cirurgia planejada durante o período de intervenção
  • Comorbidade conhecida por afetar músculos/ossos
  • Contra-indicação para exercícios de alto impacto
  • Gravidez ou gravidez planejada durante o período de intervenção
  • IMC >40 kg/m2 (ou massa corporal >120kg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doença de Crohn
Doze semanas de intervenção baseada em saltos
Outro: Intervenção com exercícios de alto impacto
  • Doze semanas de intervenção com exercícios de alto impacto
  • A maioria das sessões domiciliares, algumas sessões supervisionadas
  • Três sessões de exercícios por semana
  • Entre 50 - 100 saltos por sessão
  • Exercícios de salto progressivo para aumentar a carga mecânica
Outro: Resposta aguda ao exercício de alto impacto
  • Primeira sessão de doze semanas de exercício de alto impacto usada para avaliar a resposta fisiológica aguda a uma sessão de exercício de alto impacto na doença de Crohn e em controles saudáveis
  • Uma sessão supervisionada de exercícios de alto impacto
  • Sangues para avaliar a resposta inflamatória aguda e remodelação óssea pós-exercício
Comparador Ativo: Controles
Os controles pareados por idade e sexo realizarão a mesma intervenção de doze semanas para comparação ativa entre os grupos
Outro: Intervenção com exercícios de alto impacto
  • Doze semanas de intervenção com exercícios de alto impacto
  • A maioria das sessões domiciliares, algumas sessões supervisionadas
  • Três sessões de exercícios por semana
  • Entre 50 - 100 saltos por sessão
  • Exercícios de salto progressivo para aumentar a carga mecânica
Outro: Resposta aguda ao exercício de alto impacto
  • Primeira sessão de doze semanas de exercício de alto impacto usada para avaliar a resposta fisiológica aguda a uma sessão de exercício de alto impacto na doença de Crohn e em controles saudáveis
  • Uma sessão supervisionada de exercícios de alto impacto
  • Sangues para avaliar a resposta inflamatória aguda e remodelação óssea pós-exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da participação em exercícios de alto impacto: proporção de sessões de exercícios concluídas e proporção de repetições concluídas durante a intervenção
Prazo: Através do período de intervenção (4 semanas).
Aderência à intervenção de exercícios - medida como proporção de sessões de exercícios concluídas e proporção de repetições concluídas durante a intervenção.
Através do período de intervenção (4 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na densidade e geometria óssea da tíbia
Prazo: Avaliado no início (pré-intervenção) e acompanhamento (<14 dias pós-intervenção)
Tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT)
Avaliado no início (pré-intervenção) e acompanhamento (<14 dias pós-intervenção)
Mudança na densidade e composição óssea do corpo inteiro
Prazo: Avaliado no início (pré-intervenção) e acompanhamento (<14 dias pós-intervenção)
Varredura de absorciometria de raios X de dupla energia
Avaliado no início (pré-intervenção) e acompanhamento (<14 dias pós-intervenção)
Alteração nas citocinas inflamatórias
Prazo: Efeitos da intervenção: Sangues medidos na linha de base (pré-intervenção), ponto médio da intervenção (Semana 7) e <7 dias pós-intervenção para avaliar as mudanças. Efeitos agudos do exercício: medidos pré-exercício, depois 0, 15, 30 e 60 minutos pós-exercício
Citocinas pró-inflamatórias no sangue (Interleucina [IL-] 1Beta, IL-6, IL-17, fator de necrose tumoral alfa) [todos em pg/ml]
Efeitos da intervenção: Sangues medidos na linha de base (pré-intervenção), ponto médio da intervenção (Semana 7) e <7 dias pós-intervenção para avaliar as mudanças. Efeitos agudos do exercício: medidos pré-exercício, depois 0, 15, 30 e 60 minutos pós-exercício
Alteração no marcador de formação óssea
Prazo: Efeitos da intervenção: Sangues medidos na linha de base (pré-intervenção), ponto médio da intervenção (Semana 7) e <7 dias pós-intervenção para avaliar as mudanças. Efeitos agudos do exercício: medidos pré-exercício, depois 0, 15, 30 e 60 minutos pós-exercício
Fosfatase alcalina específica do osso [ug/ml]
Efeitos da intervenção: Sangues medidos na linha de base (pré-intervenção), ponto médio da intervenção (Semana 7) e <7 dias pós-intervenção para avaliar as mudanças. Efeitos agudos do exercício: medidos pré-exercício, depois 0, 15, 30 e 60 minutos pós-exercício
Alteração no marcador de reabsorção óssea
Prazo: Efeitos da intervenção: Sangues medidos na linha de base (pré-intervenção), ponto médio da intervenção (Semana 7) e <7 dias pós-intervenção para avaliar as mudanças. Efeitos agudos do exercício: medidos pré-exercício, depois 0, 15, 30 e 60 minutos pós-exercício
C-telopeptídeo de colágeno tipo I e esclerostina [ambos ng/ml]
Efeitos da intervenção: Sangues medidos na linha de base (pré-intervenção), ponto médio da intervenção (Semana 7) e <7 dias pós-intervenção para avaliar as mudanças. Efeitos agudos do exercício: medidos pré-exercício, depois 0, 15, 30 e 60 minutos pós-exercício
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença
Prazo: Avaliado na linha de base (pré-intervenção), ponto médio da intervenção (Semana 7) e acompanhamento (<7 dias pós-intervenção). Escala 32 - 224; maior pontuação significa melhor qualidade de vida.
Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (Somente Grupo CD)
Avaliado na linha de base (pré-intervenção), ponto médio da intervenção (Semana 7) e acompanhamento (<7 dias pós-intervenção). Escala 32 - 224; maior pontuação significa melhor qualidade de vida.
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Avaliado na linha de base (pré-intervenção), ponto médio da intervenção (Semana 7) e acompanhamento (<7 dias pós-intervenção). Escala de 0 a 100, maior pontuação equivale a melhor qualidade de vida.
PedsQL Generic Core Scale (Grupo CD e Controle)
Avaliado na linha de base (pré-intervenção), ponto médio da intervenção (Semana 7) e acompanhamento (<7 dias pós-intervenção). Escala de 0 a 100, maior pontuação equivale a melhor qualidade de vida.
Mudança na fadiga relacionada à doença
Prazo: Avaliado na linha de base (pré-intervenção), ponto médio da intervenção (Semana 7) e acompanhamento (<7 dias pós-intervenção). Escala 0 - 120, pontuação mais baixa equivale a menos problemas com fadiga.
Questionário de Fadiga Inflamatória Intestinal (Grupo CD)
Avaliado na linha de base (pré-intervenção), ponto médio da intervenção (Semana 7) e acompanhamento (<7 dias pós-intervenção). Escala 0 - 120, pontuação mais baixa equivale a menos problemas com fadiga.
Alteração na Fadiga
Prazo: Avaliado na linha de base (pré-intervenção), ponto médio da intervenção (Semana 7) e acompanhamento (<7 dias pós-intervenção). Escala de 0 a 100, maior pontuação equivale a menos problemas com fadiga.
Escala Multidimensional de Fadiga (grupo CD e Controle)
Avaliado na linha de base (pré-intervenção), ponto médio da intervenção (Semana 7) e acompanhamento (<7 dias pós-intervenção). Escala de 0 a 100, maior pontuação equivale a menos problemas com fadiga.
Alteração na função muscular dos membros inferiores
Prazo: Avaliado no início (pré-intervenção), ponto médio da intervenção (Semana 7) e acompanhamento (<7 dias pós-intervenção)
Mecanografia de salto
Avaliado no início (pré-intervenção), ponto médio da intervenção (Semana 7) e acompanhamento (<7 dias pós-intervenção)
Atividade física habitual
Prazo: Sete dias após a visita inicial.
Acelerometria de pulso
Sete dias após a visita inicial.
Autoeficácia para o exercício: questionário
Prazo: Pré-intervenção. Escala de autoeficácia para exercícios: escala de nove itens, pontuação de 0 a 10 por item. Valor mínimo 0, valor máximo 90. Pontuação mais alta equivale a melhor autoeficácia.
Questionário de autoeficácia para exercícios
Pré-intervenção. Escala de autoeficácia para exercícios: escala de nove itens, pontuação de 0 a 10 por item. Valor mínimo 0, valor máximo 90. Pontuação mais alta equivale a melhor autoeficácia.
Mudança na atividade da doença
Prazo: Avaliado na linha de base (pré-intervenção), ponto médio da intervenção (Semana 7) e acompanhamento (<7 dias pós-intervenção). Escala de 0 a >450. Pontuação 0-150 = remissão, 151-220 = doença leve, 220-450 = doença moderada, >450 = doença grave.
Índice de atividade da doença de Crohn (somente CD)
Avaliado na linha de base (pré-intervenção), ponto médio da intervenção (Semana 7) e acompanhamento (<7 dias pós-intervenção). Escala de 0 a >450. Pontuação 0-150 = remissão, 151-220 = doença leve, 220-450 = doença moderada, >450 = doença grave.
Mudança na ingestão alimentar
Prazo: Avaliado no início (pré-intervenção), ponto médio da intervenção (Semana 7) e acompanhamento (<7 dias pós-intervenção)
Diário alimentar de peso estimado de três dias
Avaliado no início (pré-intervenção), ponto médio da intervenção (Semana 7) e acompanhamento (<7 dias pós-intervenção)
Mudança na composição corporal
Prazo: Avaliado na linha de base (pré-intervenção), ponto médio da intervenção (Semana 7) e acompanhamento (pós-intervenção)
Impedância bioelétrica (massa corporal, massa gorda, massa isenta de gordura [tudo em kg])
Avaliado na linha de base (pré-intervenção), ponto médio da intervenção (Semana 7) e acompanhamento (pós-intervenção)
Alterações no marcador inflamatório na amostra de fezes
Prazo: Avaliado na linha de base (pré-intervenção), ponto médio da intervenção (Semana 7) e acompanhamento (pós-intervenção)
Calprotectina Fecal (ug/g)
Avaliado na linha de base (pré-intervenção), ponto médio da intervenção (Semana 7) e acompanhamento (pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NHS Greater Glasgow and Clyde

Colaboradores

University of Glasgow

Investigadores

  • Investigador principal: Jarod Wong, NHS Greater Glasgow & Clyde

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GN19GA462

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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