Effektiv träning hos vuxna med Crohns sjukdom (IMPACT CD)
17 februari 2020 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde
Möjligheten av kraftfull träning för att förbättra muskuloskeletala resultat hos vuxna med Crohns sjukdom
Crohns sjukdom ökar risken för dålig muskuloskeletal hälsa, eftersom den inflammatoriska sjukdomsprocessen direkt hämmar regulatoriska vägar involverade i ben- och muskelbildning och underhåll. Sjukdomens negativa effekter på muskel-benhälsa förvärras av dåligt näringstillstånd, d-vitaminbrist, långvarig exponering för glukokortikoidbehandling och minskad fysisk aktivitet. Moderna, steroidbesparande behandlingar är framgångsrika när det gäller att inducera klinisk remission när det gäller inflammation, men de har begränsad effekt för att avhjälpa observerade muskel-bensbrister. Därefter löper patienter med Crohns sjukdom ökad livslång risk för patologiska frakturer och osteoporos. Nya tilläggsterapier krävs därför för att komplettera farmakologiska behandlingar och rikta muskel-benbrister, som är ansvariga för betydande sjukdomsbörda vid Crohns.
Träning med hög effekt kan vara en användbar ytterligare terapi för patienter med Crohns sjukdom, eftersom de mekaniska påfrestningar som uppstår under denna typ av träning, genom stora muskelsammandragningar och markreaktionskrafter, kan främja benbildning och ökning av muskelmassa. Det har inte gjorts några tidigare studier som bedömer effekterna av träning med hög effekt vid Crohns sjukdom, så det är okänt om denna typ av träning är säker och genomförbar i denna population. Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av träning med hög effekt för att förbättra markörer för ben- och muskelhälsa hos vuxna med Crohns sjukdom, och jämföra effekterna av träning med en grupp friska ålders- och könsmatchade kontroller.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Crohns sjukdom diagnostiserats för minst sex månader sedan
- Stabil medicinering i minst fyra veckor
- Sjukdom i remission, eller lätt/måttligt aktiv enligt Harvey Bradshaw Index-poäng
- Bedriver för närvarande <2 timmars strukturerad träning per vecka
- Kan mobilisera och träna självständigt
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Operation <12 veckor eller planerad operation under interventionsperioden
- Samsjuklighet känd för att påverka muskler/ben
- Kontraindikation för kraftfull träning
- Graviditet eller planerad graviditet under interventionsperioden
- BMI >40 kg/m2 (eller kroppsvikt >120 kg)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Crohns sjukdom
Tolv veckors hoppbaserad träningsintervention
|
|
|
Aktiv komparator: Kontroller
Ålders- och könsmatchade kontroller kommer att genomföra samma tolv veckors intervention för aktiv jämförelse mellan grupper
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att delta i träning med hög effekt: andelen slutförda träningspass och andelen repetitioner som genomförts över hela interventionen
Tidsram: Genom interventionstid (4 veckor).
|
Överensstämmelse med träningsintervention - mätt som andelen slutförda träningspass och andelen repetitioner som genomförts över interventionen.
|
Genom interventionstid (4 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Tibia Ben Density & Geometri
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (före intervention) och uppföljning (<14 dagar efter intervention)
|
Perifer kvantitativ datortomografi (pQCT)
|
Bedöms vid baslinjen (före intervention) och uppföljning (<14 dagar efter intervention)
|
|
Förändring i hela kroppens bentäthet och sammansättning
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (före intervention) och uppföljning (<14 dagar efter intervention)
|
Dubbelenergi röntgenabsorptiometriskanning
|
Bedöms vid baslinjen (före intervention) och uppföljning (<14 dagar efter intervention)
|
|
Förändring i inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Interventionseffekter: Blod mätt vid baslinjen (pre-intervention), mittpunkten av interventionen (vecka 7) och <7 dagar efter interventionen för att bedöma förändringar. Akuta effekter av träning: uppmätt före träning, sedan 0, 15, 30 och 60 minuter efter träning
|
Pro-inflammatoriska cytokiner i blod (interleukin [IL-] 1Beta, IL-6, IL-17, tumörnekrosfaktor alfa) [alla i pg/ml]
|
Interventionseffekter: Blod mätt vid baslinjen (pre-intervention), mittpunkten av interventionen (vecka 7) och <7 dagar efter interventionen för att bedöma förändringar. Akuta effekter av träning: uppmätt före träning, sedan 0, 15, 30 och 60 minuter efter träning
|
|
Förändring i benbildningsmarkör
Tidsram: Interventionseffekter: Blod mätt vid baslinjen (pre-intervention), mittpunkten av interventionen (vecka 7) och <7 dagar efter interventionen för att bedöma förändringar. Akuta effekter av träning: uppmätt före träning, sedan 0, 15, 30 och 60 minuter efter träning
|
Benspecifikt alkaliskt fosfatas [ug/ml]
|
Interventionseffekter: Blod mätt vid baslinjen (pre-intervention), mittpunkten av interventionen (vecka 7) och <7 dagar efter interventionen för att bedöma förändringar. Akuta effekter av träning: uppmätt före träning, sedan 0, 15, 30 och 60 minuter efter träning
|
|
Förändring i benresorptionsmarkör
Tidsram: Interventionseffekter: Blod mätt vid baslinjen (pre-intervention), mittpunkten av interventionen (vecka 7) och <7 dagar efter interventionen för att bedöma förändringar. Akuta effekter av träning: uppmätt före träning, sedan 0, 15, 30 och 60 minuter efter träning
|
C-telopeptid av typ I kollagen och Sclerostin [båda ng/ml]
|
Interventionseffekter: Blod mätt vid baslinjen (pre-intervention), mittpunkten av interventionen (vecka 7) och <7 dagar efter interventionen för att bedöma förändringar. Akuta effekter av träning: uppmätt före träning, sedan 0, 15, 30 och 60 minuter efter träning
|
|
Förändring i sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (före intervention), mittpunkten av interventionen (vecka 7) och uppföljning (<7 dagar efter intervention). Skala 32 - 224; högre poäng betyder bättre livskvalitet.
|
Frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (endast CD-grupp)
|
Bedöms vid baslinjen (före intervention), mittpunkten av interventionen (vecka 7) och uppföljning (<7 dagar efter intervention). Skala 32 - 224; högre poäng betyder bättre livskvalitet.
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (före intervention), mittpunkten av interventionen (vecka 7) och uppföljning (<7 dagar efter intervention). Skala 0 till 100, högre poäng motsvarar bättre livskvalitet.
|
PedsQL Generic Core Scale (CD och kontrollgrupp)
|
Bedöms vid baslinjen (före intervention), mittpunkten av interventionen (vecka 7) och uppföljning (<7 dagar efter intervention). Skala 0 till 100, högre poäng motsvarar bättre livskvalitet.
|
|
Förändring i sjukdomsrelaterad trötthet
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (före intervention), mittpunkten av interventionen (vecka 7) och uppföljning (<7 dagar efter intervention). Skala 0 - 120, lägre poäng motsvarar mindre problem med trötthet.
|
Frågeformulär om inflammatorisk tarmsjukdom (CD-grupp)
|
Bedöms vid baslinjen (före intervention), mittpunkten av interventionen (vecka 7) och uppföljning (<7 dagar efter intervention). Skala 0 - 120, lägre poäng motsvarar mindre problem med trötthet.
|
|
Förändring i trötthet
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (före intervention), mittpunkten av interventionen (vecka 7) och uppföljning (<7 dagar efter intervention). Skala 0 - 100, högre poäng motsvarar mindre problem med trötthet.
|
Multidimensional Fatigue Scale (CD och kontrollgrupp)
|
Bedöms vid baslinjen (före intervention), mittpunkten av interventionen (vecka 7) och uppföljning (<7 dagar efter intervention). Skala 0 - 100, högre poäng motsvarar mindre problem med trötthet.
|
|
Förändring i muskelfunktion i nedre extremiteter
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (före intervention), mittpunkten av interventionen (vecka 7) och uppföljning (<7 dagar efter intervention)
|
Hoppmekanografi
|
Bedöms vid baslinjen (före intervention), mittpunkten av interventionen (vecka 7) och uppföljning (<7 dagar efter intervention)
|
|
Vanlig fysisk aktivitet
Tidsram: Sju dagar efter utgångsbesöket.
|
Handledsburen accelerometri
|
Sju dagar efter utgångsbesöket.
|
|
Self-efficacy för träning: frågeformulär
Tidsram: Föringripande. Self-efficacy för träningsskala: Niopunktsskala, poäng 0-10 per punkt. Minvärde 0, maxvärde 90. Högre poäng motsvarar bättre själveffektivitet.
|
Enkät om själveffektivitet för träning
|
Föringripande. Self-efficacy för träningsskala: Niopunktsskala, poäng 0-10 per punkt. Minvärde 0, maxvärde 90. Högre poäng motsvarar bättre själveffektivitet.
|
|
Förändring i sjukdomsaktivitet
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (före intervention), mittpunkten av interventionen (vecka 7) och uppföljning (<7 dagar efter intervention). Skala 0 till >450. Poäng 0-150 = remission, 151-220 = lindrig sjukdom, 220-450 = måttlig sjukdom, >450 = svår sjukdom.
|
Crohns sjukdomsaktivitetsindex (endast CD)
|
Bedöms vid baslinjen (före intervention), mittpunkten av interventionen (vecka 7) och uppföljning (<7 dagar efter intervention). Skala 0 till >450. Poäng 0-150 = remission, 151-220 = lindrig sjukdom, 220-450 = måttlig sjukdom, >450 = svår sjukdom.
|
|
Förändring i kostintaget
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (före intervention), mittpunkten av interventionen (vecka 7) och uppföljning (<7 dagar efter intervention)
|
Tre dagars matdagbok för beräknad vikt
|
Bedöms vid baslinjen (före intervention), mittpunkten av interventionen (vecka 7) och uppföljning (<7 dagar efter intervention)
|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (före intervention), mittpunkten av interventionen (vecka 7) och uppföljning (efter intervention)
|
Bioelektrisk impedans (kroppsmassa, fettmassa, fettfri massa [alla i kg])
|
Bedöms vid baslinjen (före intervention), mittpunkten av interventionen (vecka 7) och uppföljning (efter intervention)
|
|
Förändringar i inflammatorisk markör i avföringsprov
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (före intervention), mittpunkten av interventionen (vecka 7) och uppföljning (efter intervention)
|
Fekalt kalprotektin (ug/g)
|
Bedöms vid baslinjen (före intervention), mittpunkten av interventionen (vecka 7) och uppföljning (efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jarod Wong, NHS Greater Glasgow & Clyde
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2020
Första postat (Faktisk)
18 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN19GA462
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .