Упражнения с высокой ударной нагрузкой у взрослых с болезнью Крона (IMPACT CD)
17 февраля 2020 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde
Осуществимость упражнений с высокой ударной нагрузкой для улучшения исходов опорно-двигательного аппарата у взрослых с болезнью Крона
Болезнь Крона увеличивает риск ухудшения состояния опорно-двигательного аппарата, поскольку процесс воспалительного заболевания напрямую ингибирует регуляторные пути, участвующие в формировании и поддержании костей и мышц. Негативное влияние болезни на здоровье мышечно-костной системы усугубляется плохим питанием, дефицитом витамина D, длительным воздействием глюкокортикоидной терапии и снижением физической активности. Современные стероидсберегающие методы лечения успешно вызывают клиническую ремиссию с точки зрения воспаления, однако они имеют ограниченный эффект в устранении наблюдаемого дефицита мышечно-костной ткани. В последующем пациенты с болезнью Крона подвергаются повышенному пожизненному риску патологических переломов и остеопороза. Поэтому необходимы новые дополнительные методы лечения, дополняющие фармакологические методы лечения и нацеленные на дефицит мышечно-костной ткани, который является причиной значительного бремени болезни при болезни Крона.
Упражнения с высокой ударной нагрузкой могут быть полезной дополнительной терапией для пациентов с болезнью Крона, поскольку механические напряжения, возникающие во время этого типа упражнений, за счет сильных мышечных сокращений и сил реакции опоры могут способствовать формированию костей и увеличению мышечной массы. Ранее не проводилось исследований, оценивающих влияние упражнений с высокой ударной нагрузкой на болезнь Крона, поэтому неизвестно, является ли этот тип упражнений безопасным и возможным для этой группы населения. Целью данного исследования является оценка возможности выполнения упражнений с высокой ударной нагрузкой для улучшения маркеров здоровья костей и мышц у взрослых с болезнью Крона, а также сравнение эффектов упражнений с контрольной группой здорового возраста и пола.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Крона диагностирована не менее полугода назад
- Стабильное лекарство в течение как минимум четырех недель
- Заболевание в стадии ремиссии или легкой/умеренной активности в соответствии с индексом Харви Брэдшоу.
- В настоящее время занимается структурированными упражнениями <2 часов в неделю
- Способен мобилизоваться и тренироваться самостоятельно
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Операция <12 недель или плановая операция в период вмешательства
- Сопутствующая патология, поражающая мышцы/кости
- Противопоказания к силовым тренировкам
- Беременность или планируемая беременность в период вмешательства
- ИМТ >40 кг/м2 (или масса тела >120 кг)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Болезнь Крона
Двенадцатинедельная интервенция с упражнениями на основе прыжков
|
|
|
Активный компаратор: Элементы управления
Контрольная группа, соответствующая возрасту и полу, проведет такое же двенадцатинедельное вмешательство для активного сравнения между группами.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность участия в высокоэффективных упражнениях: доля завершенных сеансов упражнений и доля выполненных повторений за время вмешательства.
Временное ограничение: Через период вмешательства (4 недели).
|
Приверженность вмешательству с упражнениями - измеряется как доля завершенных сеансов упражнений и доля повторений, выполненных за все время вмешательства.
|
Через период вмешательства (4 недели).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение плотности и геометрии большеберцовой кости
Временное ограничение: Оценка исходного уровня (до вмешательства) и последующего наблюдения (<14 дней после вмешательства)
|
Периферическая количественная компьютерная томография (pQCT)
|
Оценка исходного уровня (до вмешательства) и последующего наблюдения (<14 дней после вмешательства)
|
|
Изменение плотности и состава костей всего тела
Временное ограничение: Оценка исходного уровня (до вмешательства) и последующего наблюдения (<14 дней после вмешательства)
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
|
Оценка исходного уровня (до вмешательства) и последующего наблюдения (<14 дней после вмешательства)
|
|
Изменение воспалительных цитокинов
Временное ограничение: Эффекты вмешательства: Кровь измеряли на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства (неделя 7) и <7 дней после вмешательства для оценки изменений. Острые эффекты упражнений: измеряли перед тренировкой, затем через 0, 15, 30 и 60 минут после тренировки.
|
Провоспалительные цитокины в крови (интерлейкин [ИЛ-] 1бета, ИЛ-6, ИЛ-17, фактор некроза опухоли альфа) [все в пг/мл]
|
Эффекты вмешательства: Кровь измеряли на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства (неделя 7) и <7 дней после вмешательства для оценки изменений. Острые эффекты упражнений: измеряли перед тренировкой, затем через 0, 15, 30 и 60 минут после тренировки.
|
|
Изменение маркера формирования кости
Временное ограничение: Эффекты вмешательства: Кровь измеряли на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства (неделя 7) и <7 дней после вмешательства для оценки изменений. Острые эффекты упражнений: измеряли перед тренировкой, затем через 0, 15, 30 и 60 минут после тренировки.
|
Щелочная фосфатаза, специфичная для костей [мкг/мл]
|
Эффекты вмешательства: Кровь измеряли на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства (неделя 7) и <7 дней после вмешательства для оценки изменений. Острые эффекты упражнений: измеряли перед тренировкой, затем через 0, 15, 30 и 60 минут после тренировки.
|
|
Изменение маркера резорбции кости
Временное ограничение: Эффекты вмешательства: Кровь измеряли на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства (неделя 7) и <7 дней после вмешательства для оценки изменений. Острые эффекты упражнений: измеряли перед тренировкой, затем через 0, 15, 30 и 60 минут после тренировки.
|
С-телопептид коллагена I типа и склеростин [оба нг/мл]
|
Эффекты вмешательства: Кровь измеряли на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства (неделя 7) и <7 дней после вмешательства для оценки изменений. Острые эффекты упражнений: измеряли перед тренировкой, затем через 0, 15, 30 и 60 минут после тренировки.
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с определенным заболеванием
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства (7-я неделя) и последующем наблюдении (<7 дней после вмешательства). Масштаб 32 - 224; более высокий балл означает лучшее качество жизни.
|
Опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (только группа CD)
|
Оценивали на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства (7-я неделя) и последующем наблюдении (<7 дней после вмешательства). Масштаб 32 - 224; более высокий балл означает лучшее качество жизни.
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства (7-я неделя) и последующем наблюдении (<7 дней после вмешательства). По шкале от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
PedsQL Generic Core Scale (группа CD и Control)
|
Оценивали на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства (7-я неделя) и последующем наблюдении (<7 дней после вмешательства). По шкале от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
|
Изменение усталости, связанной с болезнью
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства (7-я неделя) и последующем наблюдении (<7 дней после вмешательства). По шкале от 0 до 120, чем меньше баллов, тем меньше проблем с усталостью.
|
Опросник усталости при воспалительных заболеваниях кишечника (группа CD)
|
Оценивали на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства (7-я неделя) и последующем наблюдении (<7 дней после вмешательства). По шкале от 0 до 120, чем меньше баллов, тем меньше проблем с усталостью.
|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства (7-я неделя) и последующем наблюдении (<7 дней после вмешательства). По шкале от 0 до 100, чем выше балл, тем меньше проблем с усталостью.
|
Многомерная шкала усталости (CD и контрольная группа)
|
Оценивали на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства (7-я неделя) и последующем наблюдении (<7 дней после вмешательства). По шкале от 0 до 100, чем выше балл, тем меньше проблем с усталостью.
|
|
Изменение функции мышц нижних конечностей
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства (7-я неделя) и последующем наблюдении (<7 дней после вмешательства)
|
Механография прыжков
|
Оценивали на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства (7-я неделя) и последующем наблюдении (<7 дней после вмешательства)
|
|
Привычная физическая активность
Временное ограничение: Через семь дней после исходного визита.
|
Акселерометр на запястье
|
Через семь дней после исходного визита.
|
|
Самоэффективность при занятиях спортом: анкета
Временное ограничение: До вмешательства. Шкала самоэффективности в упражнениях: шкала из девяти пунктов, от 0 до 10 баллов по каждому пункту. Минимальное значение 0, максимальное значение 90. Чем выше балл, тем выше самоэффективность.
|
Анкета самоэффективности для упражнений
|
До вмешательства. Шкала самоэффективности в упражнениях: шкала из девяти пунктов, от 0 до 10 баллов по каждому пункту. Минимальное значение 0, максимальное значение 90. Чем выше балл, тем выше самоэффективность.
|
|
Изменение активности болезни
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства (7-я неделя) и последующем наблюдении (<7 дней после вмешательства). Масштаб от 0 до >450. 0-150 баллов = ремиссия, 151-220 = легкое заболевание, 220-450 = среднее заболевание, >450 = тяжелое заболевание.
|
Индекс активности болезни Крона (только CD)
|
Оценивали на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства (7-я неделя) и последующем наблюдении (<7 дней после вмешательства). Масштаб от 0 до >450. 0-150 баллов = ремиссия, 151-220 = легкое заболевание, 220-450 = среднее заболевание, >450 = тяжелое заболевание.
|
|
Изменение рациона питания
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства (7-я неделя) и последующем наблюдении (<7 дней после вмешательства)
|
Трехдневный пищевой дневник расчетного веса
|
Оценивали на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства (7-я неделя) и последующем наблюдении (<7 дней после вмешательства)
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства (неделя 7) и последующем наблюдении (после вмешательства)
|
Биоэлектрический импеданс (масса тела, масса жира, масса без жира [все в кг])
|
Оценивали на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства (неделя 7) и последующем наблюдении (после вмешательства)
|
|
Изменения маркера воспаления в образце кала
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства (неделя 7) и последующем наблюдении (после вмешательства)
|
Фекальный кальпротектин (мкг/г)
|
Оценивали на исходном уровне (до вмешательства), в середине вмешательства (неделя 7) и последующем наблюдении (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jarod Wong, NHS Greater Glasgow & Clyde
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN19GA462
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .