Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení s vysokým dopadem u dospělých s Crohnovou chorobou (IMPACT CD)

17. února 2020 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Proveditelnost vysoce nárazového cvičení ke zlepšení muskuloskeletálních výsledků u dospělých s Crohnovou chorobou

Crohnova choroba zvyšuje riziko špatného muskuloskeletálního zdraví, protože proces zánětlivého onemocnění přímo inhibuje regulační dráhy zapojené do tvorby a udržování kostí a svalů. Negativní účinky onemocnění na zdraví svalů a kostí jsou spojeny se špatným nutričním stavem, nedostatkem vitaminu D, prodlouženou expozicí glukokortikoidům a sníženou fyzickou aktivitou. Moderní, steroidy šetřící terapie jsou úspěšné při navození klinické remise, pokud jde o zánět, ale mají omezený účinek na nápravu pozorovaného deficitu svalů a kostí. Následně jsou pacienti s Crohnovou chorobou vystaveni zvýšenému celoživotnímu riziku patologických zlomenin a osteoporózy. Proto jsou zapotřebí nové doplňkové terapie, které by doplňovaly farmakologickou léčbu a zaměřovaly se na svalové a kostní deficity, které jsou u Crohnovy choroby odpovědné za významnou zátěž onemocněním.

Cvičení s velkým dopadem může být užitečnou doplňkovou terapií pro pacienty s Crohnovou chorobou, protože mechanické namáhání vznikající během tohoto typu cvičení, prostřednictvím velkých svalových kontrakcí a pozemních reakčních sil, může podporovat tvorbu kostí a nárůst svalové hmoty. Neexistovaly žádné předchozí studie hodnotící účinky cvičení s velkým dopadem na Crohnovu chorobu, takže není známo, zda je tento typ cvičení u této populace bezpečný a proveditelný. Cílem této studie je posoudit proveditelnost cvičení s vysokým dopadem pro zlepšení markerů zdraví kostí a svalů u dospělých s Crohnovou chorobou a porovnat účinky cvičení se skupinou zdravých kontrol stejného věku a pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Crohnova choroba diagnostikována nejméně před šesti měsíci
  • Stabilní léčba po dobu nejméně čtyř týdnů
  • Onemocnění v remisi nebo mírně/středně aktivní podle skóre Harvey Bradshaw Index
  • V současné době absolvujete <2 hodiny strukturovaného cvičení týdně
  • Dokáže se mobilizovat a cvičit samostatně
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Operace <12 týdnů nebo plánovaná operace během období intervence
  • Komorbidita, o které je známo, že postihuje svaly/kost
  • Kontraindikace cvičení s velkým dopadem
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství během období intervence
  • BMI >40 kg/m2 (nebo tělesná hmotnost >120 kg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Crohnova nemoc
Dvanáctitýdenní cvičební intervence založená na skákání
Jiný: Cvičební intervence s velkým dopadem
  • Dvanáctitýdenní cvičební intervence s vysokým dopadem
  • Většina domácích sezení, některá sezení pod dohledem
  • Tři cvičení týdně
  • Mezi 50 - 100 skoky za sezení
  • Progresivní skoková cvičení pro zvýšení mechanické zátěže
Jiný: Akutní reakce na cvičení s velkým dopadem
  • První sezení dvanáctitýdenního cvičení s velkým nárazem používané k posouzení akutní fyziologické reakce na jedno cvičení s velkým nárazem jak u Crohnovy choroby, tak u zdravých kontrol
  • Jedno cvičení s velkým dopadem pod dohledem
  • Krev k posouzení akutní zánětlivé reakce a reakce kostního obratu po cvičení
Aktivní komparátor: Řízení
Kontroly se shodným věkem a pohlavím provedou stejnou dvanáctitýdenní intervenci pro aktivní srovnání mezi skupinami
Jiný: Cvičební intervence s velkým dopadem
  • Dvanáctitýdenní cvičební intervence s vysokým dopadem
  • Většina domácích sezení, některá sezení pod dohledem
  • Tři cvičení týdně
  • Mezi 50 - 100 skoky za sezení
  • Progresivní skoková cvičení pro zvýšení mechanické zátěže
Jiný: Akutní reakce na cvičení s velkým dopadem
  • První sezení dvanáctitýdenního cvičení s velkým nárazem používané k posouzení akutní fyziologické reakce na jedno cvičení s velkým nárazem jak u Crohnovy choroby, tak u zdravých kontrol
  • Jedno cvičení s velkým dopadem pod dohledem
  • Krev k posouzení akutní zánětlivé reakce a reakce kostního obratu po cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost účasti na cvičení s vysokým dopadem: podíl dokončených cvičení a podíl opakování dokončených v rámci intervence
Časové okno: Prostřednictvím období intervence (4 týdny).
Dodržování cvičební intervence – měřeno jako podíl dokončených cvičení a podíl opakování dokončených v rámci intervence.
Prostřednictvím období intervence (4 týdny).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty a geometrie kosti holenní
Časové okno: Posouzeno na začátku (před intervencí) a následně (<14 dní po intervenci)
Periferní kvantitativní počítačová tomografie (pQCT)
Posouzeno na začátku (před intervencí) a následně (<14 dní po intervenci)
Změna hustoty a složení kostí celého těla
Časové okno: Posouzeno na začátku (před intervencí) a následně (<14 dní po intervenci)
Duální energetický rentgenový absorpční sken
Posouzeno na začátku (před intervencí) a následně (<14 dní po intervenci)
Změna zánětlivých cytokinů
Časové okno: Účinky intervence: Krev měřená na začátku (před intervencí), uprostřed intervence (7. týden) a < 7 dní po intervenci pro posouzení změn. Akutní účinky cvičení: měřeno před cvičením, poté 0, 15, 30 a 60 minut po cvičení
Prozánětlivé cytokiny v krvi (interleukin [IL-] 1Beta, IL-6, IL-17, tumor nekrotizující faktor alfa) [vše v pg/ml]
Účinky intervence: Krev měřená na začátku (před intervencí), uprostřed intervence (7. týden) a < 7 dní po intervenci pro posouzení změn. Akutní účinky cvičení: měřeno před cvičením, poté 0, 15, 30 a 60 minut po cvičení
Změna markeru tvorby kostí
Časové okno: Účinky intervence: Krev měřená na začátku (před intervencí), uprostřed intervence (7. týden) a < 7 dní po intervenci pro posouzení změn. Akutní účinky cvičení: měřeno před cvičením, poté 0, 15, 30 a 60 minut po cvičení
Alkalická fosfatáza specifická pro kosti [ug/ml]
Účinky intervence: Krev měřená na začátku (před intervencí), uprostřed intervence (7. týden) a < 7 dní po intervenci pro posouzení změn. Akutní účinky cvičení: měřeno před cvičením, poté 0, 15, 30 a 60 minut po cvičení
Změna markeru kostní resorpce
Časové okno: Účinky intervence: Krev měřená na začátku (před intervencí), uprostřed intervence (7. týden) a < 7 dní po intervenci pro posouzení změn. Akutní účinky cvičení: měřeno před cvičením, poté 0, 15, 30 a 60 minut po cvičení
C-telopeptid kolagenu typu I a sklerostinu [oba ng/ml]
Účinky intervence: Krev měřená na začátku (před intervencí), uprostřed intervence (7. týden) a < 7 dní po intervenci pro posouzení změn. Akutní účinky cvičení: měřeno před cvičením, poté 0, 15, 30 a 60 minut po cvičení
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Hodnoceno na začátku (před intervencí), uprostřed intervence (7. týden) a následném sledování (< 7 dní po intervenci). Měřítko 32 - 224; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (pouze skupina CD)
Hodnoceno na začátku (před intervencí), uprostřed intervence (7. týden) a následném sledování (< 7 dní po intervenci). Měřítko 32 - 224; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Hodnoceno na začátku (před intervencí), uprostřed intervence (7. týden) a následném sledování (< 7 dní po intervenci). Škála 0 až 100, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
PedsQL Generic Core Scale (CD a kontrolní skupina)
Hodnoceno na začátku (před intervencí), uprostřed intervence (7. týden) a následném sledování (< 7 dní po intervenci). Škála 0 až 100, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Změna v únavě související s nemocí
Časové okno: Hodnoceno na začátku (před intervencí), uprostřed intervence (7. týden) a následném sledování (< 7 dní po intervenci). Stupnice 0 - 120, nižší skóre se rovná menším problémům s únavou.
Dotazník o únavě zánětlivého onemocnění střev (CD Group)
Hodnoceno na začátku (před intervencí), uprostřed intervence (7. týden) a následném sledování (< 7 dní po intervenci). Stupnice 0 - 120, nižší skóre se rovná menším problémům s únavou.
Změna v únavě
Časové okno: Hodnoceno na začátku (před intervencí), uprostřed intervence (7. týden) a následném sledování (< 7 dní po intervenci). Stupnice 0 - 100, vyšší skóre znamená méně problémů s únavou.
Multidimenzionální stupnice únavy (CD a kontrolní skupina)
Hodnoceno na začátku (před intervencí), uprostřed intervence (7. týden) a následném sledování (< 7 dní po intervenci). Stupnice 0 - 100, vyšší skóre znamená méně problémů s únavou.
Změna funkce svalů dolních končetin
Časové okno: Posouzeno na začátku (před intervencí), uprostřed intervence (7. týden) a následně (< 7 dní po intervenci)
Mechanografie skoků
Posouzeno na začátku (před intervencí), uprostřed intervence (7. týden) a následně (< 7 dní po intervenci)
Obvyklá fyzická aktivita
Časové okno: Sedm dní po základní návštěvě.
Akcelerometrie na zápěstí
Sedm dní po základní návštěvě.
Vlastní účinnost pro cvičení: dotazník
Časové okno: Předzásah. Stupnice vlastní účinnosti pro cvičení: Škála s devíti položkami, skóre 0-10 za položku. Minimální hodnota 0, maximální hodnota 90. Vyšší skóre se rovná lepší vlastní účinnosti.
Dotazník vlastní účinnosti pro cvičení
Předzásah. Stupnice vlastní účinnosti pro cvičení: Škála s devíti položkami, skóre 0-10 za položku. Minimální hodnota 0, maximální hodnota 90. Vyšší skóre se rovná lepší vlastní účinnosti.
Změna aktivity nemoci
Časové okno: Hodnoceno na začátku (před intervencí), uprostřed intervence (7. týden) a následném sledování (< 7 dní po intervenci). Měřítko 0 až >450. Skóre 0-150 = remise, 151-220 = mírné onemocnění, 220-450 = středně těžké onemocnění, >450 = těžké onemocnění.
Index aktivity Crohnovy choroby (pouze CD)
Hodnoceno na začátku (před intervencí), uprostřed intervence (7. týden) a následném sledování (< 7 dní po intervenci). Měřítko 0 až >450. Skóre 0-150 = remise, 151-220 = mírné onemocnění, 220-450 = středně těžké onemocnění, >450 = těžké onemocnění.
Změna ve stravě
Časové okno: Posouzeno na začátku (před intervencí), uprostřed intervence (7. týden) a následně (< 7 dní po intervenci)
Třídenní deník odhadované hmotnosti potravin
Posouzeno na začátku (před intervencí), uprostřed intervence (7. týden) a následně (< 7 dní po intervenci)
Změna složení těla
Časové okno: Posouzeno na začátku (před intervencí), uprostřed intervence (7. týden) a následně (po intervenci)
Bioelektrická impedance (tělesná hmotnost, hmotnost tuku, hmotnost bez tuku [vše v kg])
Posouzeno na začátku (před intervencí), uprostřed intervence (7. týden) a následně (po intervenci)
Změny zánětlivého markeru ve vzorku stolice
Časové okno: Posouzeno na začátku (před intervencí), uprostřed intervence (7. týden) a následně (po intervenci)
Fekální kalprotektin (ug/g)
Posouzeno na začátku (před intervencí), uprostřed intervence (7. týden) a následně (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

University of Glasgow

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jarod Wong, NHS Greater Glasgow & Clyde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN19GA462

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Cvičební intervence s velkým dopadem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit