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Wirkungsvolles Training bei Erwachsenen mit Morbus Crohn (IMPACT CD)

17. Februar 2020 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Machbarkeit von Hochleistungsübungen zur Verbesserung der muskuloskelettalen Ergebnisse bei Erwachsenen mit Morbus Crohn

Morbus Crohn erhöht das Risiko einer schlechten Gesundheit des Bewegungsapparates, da der entzündliche Krankheitsprozess direkt die Regulierungswege hemmt, die an der Knochen- und Muskelbildung und -erhaltung beteiligt sind. Die negativen Auswirkungen einer Krankheit auf die Muskel-Knochen-Gesundheit werden durch einen schlechten Ernährungszustand, Vitamin-D-Mangel, längere Exposition gegenüber Glukokortikoidtherapie und verminderte körperliche Aktivität verstärkt. Moderne, steroidsparende Therapien können erfolgreich eine klinische Remission der Entzündung herbeiführen, haben jedoch nur begrenzte Wirkung bei der Behebung beobachteter Muskel-Knochen-Defizite. Folglich besteht für Patienten mit Morbus Crohn ein erhöhtes lebenslanges Risiko für pathologische Frakturen und Osteoporose. Daher sind neuartige Zusatztherapien erforderlich, um pharmakologische Behandlungen zu ergänzen und Muskel-Knochen-Defizite zu bekämpfen, die für die erhebliche Krankheitslast bei Morbus Crohn verantwortlich sind.

Krafttraining kann eine sinnvolle Zusatztherapie für Patienten mit Morbus Crohn sein, da die mechanischen Belastungen, die bei dieser Art von Training durch große Muskelkontraktionen und Bodenreaktionskräfte entstehen, die Knochenbildung und den Zuwachs an Muskelmasse fördern können. Es liegen keine früheren Studien vor, in denen die Auswirkungen intensiver körperlicher Betätigung bei Morbus Crohn untersucht wurden. Es ist daher nicht bekannt, ob diese Art von körperlicher Betätigung in dieser Population sicher und durchführbar ist. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit von Hochleistungsübungen zur Verbesserung der Marker für die Knochen- und Muskelgesundheit bei Erwachsenen mit Morbus Crohn zu bewerten und die Auswirkungen von Übungen mit einer Gruppe gesunder, alters- und geschlechtsangepasster Kontrollpersonen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Morbus Crohn wurde vor mindestens sechs Monaten diagnostiziert
  • Stabile Medikation für mindestens vier Wochen
  • Krankheit in Remission oder leicht/mäßig aktiv gemäß Harvey Bradshaw Index-Score
  • Derzeit weniger als 2 Stunden strukturiertes Training pro Woche
  • Kann sich selbstständig mobilisieren und trainieren
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Operation <12 Wochen oder geplante Operation während des Interventionszeitraums
  • Komorbidität, die bekanntermaßen Muskeln/Knochen betrifft
  • Kontraindikation für intensives Training
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Interventionsphase
  • BMI >40 kg/m2 (oder Körpermasse >120kg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morbus Crohn
Zwölfwöchige, auf Sprüngen basierende Übungsintervention
Sonstiges: Wirkungsvolle Trainingsintervention
  • Zwölfwöchige hochwirksame Trainingsintervention
  • Die meisten Sitzungen finden zu Hause statt, einige unter Aufsicht
  • Drei Trainingseinheiten pro Woche
  • Zwischen 50 und 100 Sprünge pro Sitzung
  • Progressive Sprungübungen zur Steigerung der mechanischen Belastung
Sonstiges: Akute Reaktion auf intensives Training
  • Erste Sitzung einer zwölfwöchigen Hochleistungsübungseinheit zur Beurteilung der akuten physiologischen Reaktion auf eine Hochleistungsübungssitzung sowohl bei Morbus Crohn als auch bei gesunden Kontrollpersonen
  • Eine beaufsichtigte Sitzung mit intensivem Training
  • Blutentnahme zur Beurteilung der akuten Entzündungs- und Knochenumsatzreaktion nach dem Training
Aktiver Komparator: Kontrollen
Kontrollpersonen, die auf Alter und Geschlecht abgestimmt sind, werden die gleiche zwölfwöchige Intervention durchführen, um einen aktiven Vergleich zwischen den Gruppen zu ermöglichen
Sonstiges: Wirkungsvolle Trainingsintervention
  • Zwölfwöchige hochwirksame Trainingsintervention
  • Die meisten Sitzungen finden zu Hause statt, einige unter Aufsicht
  • Drei Trainingseinheiten pro Woche
  • Zwischen 50 und 100 Sprünge pro Sitzung
  • Progressive Sprungübungen zur Steigerung der mechanischen Belastung
Sonstiges: Akute Reaktion auf intensives Training
  • Erste Sitzung einer zwölfwöchigen Hochleistungsübungseinheit zur Beurteilung der akuten physiologischen Reaktion auf eine Hochleistungsübungssitzung sowohl bei Morbus Crohn als auch bei gesunden Kontrollpersonen
  • Eine beaufsichtigte Sitzung mit intensivem Training
  • Blutentnahme zur Beurteilung der akuten Entzündungs- und Knochenumsatzreaktion nach dem Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Teilnahme an Übungen mit hoher Wirkung: Anteil der absolvierten Übungseinheiten und Anteil der Wiederholungen, die während der gesamten Intervention durchgeführt wurden
Zeitfenster: Durch Interventionszeitraum (4 Wochen).
Einhaltung der Trainingsintervention – gemessen als Anteil der abgeschlossenen Trainingseinheiten und Anteil der Wiederholungen, die während der Intervention durchgeführt wurden.
Durch Interventionszeitraum (4 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochendichte und -geometrie des Schienbeins
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) und im Follow-up (<14 Tage nach dem Eingriff)
Periphere quantitative Computertomographie (pQCT)
Bewertet zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) und im Follow-up (<14 Tage nach dem Eingriff)
Veränderung der Knochendichte und -zusammensetzung des gesamten Körpers
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) und im Follow-up (<14 Tage nach dem Eingriff)
Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie-Scan
Bewertet zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) und im Follow-up (<14 Tage nach dem Eingriff)
Veränderung der entzündlichen Zytokine
Zeitfenster: Interventionseffekte: Blutmessungen zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der Mitte der Intervention (Woche 7) und <7 Tage nach der Intervention, um Veränderungen zu beurteilen. Akute Auswirkungen des Trainings: gemessen vor dem Training, dann 0, 15, 30 und 60 Minuten nach dem Training
Proinflammatorische Zytokine im Blut (Interleukin [IL-] 1Beta, IL-6, IL-17, Tumornekrosefaktor Alpha) [alle in pg/ml]
Interventionseffekte: Blutmessungen zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der Mitte der Intervention (Woche 7) und <7 Tage nach der Intervention, um Veränderungen zu beurteilen. Akute Auswirkungen des Trainings: gemessen vor dem Training, dann 0, 15, 30 und 60 Minuten nach dem Training
Veränderung des Knochenbildungsmarkers
Zeitfenster: Interventionseffekte: Blutmessungen zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der Mitte der Intervention (Woche 7) und <7 Tage nach der Intervention, um Veränderungen zu beurteilen. Akute Auswirkungen des Trainings: gemessen vor dem Training, dann 0, 15, 30 und 60 Minuten nach dem Training
Knochenspezifische alkalische Phosphatase [ug/ml]
Interventionseffekte: Blutmessungen zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der Mitte der Intervention (Woche 7) und <7 Tage nach der Intervention, um Veränderungen zu beurteilen. Akute Auswirkungen des Trainings: gemessen vor dem Training, dann 0, 15, 30 und 60 Minuten nach dem Training
Veränderung des Knochenresorptionsmarkers
Zeitfenster: Interventionseffekte: Blutmessungen zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der Mitte der Intervention (Woche 7) und <7 Tage nach der Intervention, um Veränderungen zu beurteilen. Akute Auswirkungen des Trainings: gemessen vor dem Training, dann 0, 15, 30 und 60 Minuten nach dem Training
C-Telopeptid von Kollagen Typ I und Sclerostin [beide ng/ml]
Interventionseffekte: Blutmessungen zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der Mitte der Intervention (Woche 7) und <7 Tage nach der Intervention, um Veränderungen zu beurteilen. Akute Auswirkungen des Trainings: gemessen vor dem Training, dann 0, 15, 30 und 60 Minuten nach dem Training
Veränderung der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der Mitte der Intervention (Woche 7) und im Follow-up (<7 Tage nach der Intervention). Skala 32 - 224; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität.
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (nur CD-Gruppe)
Bewertet zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der Mitte der Intervention (Woche 7) und im Follow-up (<7 Tage nach der Intervention). Skala 32 - 224; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität.
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der Mitte der Intervention (Woche 7) und im Follow-up (<7 Tage nach der Intervention). Skala von 0 bis 100, ein höherer Wert bedeutet eine bessere Lebensqualität.
Generische PedsQL-Kernskala (CD- und Kontrollgruppe)
Bewertet zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der Mitte der Intervention (Woche 7) und im Follow-up (<7 Tage nach der Intervention). Skala von 0 bis 100, ein höherer Wert bedeutet eine bessere Lebensqualität.
Veränderung der krankheitsbedingten Müdigkeit
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der Mitte der Intervention (Woche 7) und im Follow-up (<7 Tage nach der Intervention). Skala 0–120, niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Probleme mit Ermüdung.
Fragebogen zur Müdigkeit bei entzündlichen Darmerkrankungen (CD-Gruppe)
Bewertet zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der Mitte der Intervention (Woche 7) und im Follow-up (<7 Tage nach der Intervention). Skala 0–120, niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Probleme mit Ermüdung.
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der Mitte der Intervention (Woche 7) und im Follow-up (<7 Tage nach der Intervention). Skala 0–100, ein höherer Wert bedeutet weniger Probleme mit Ermüdung.
Mehrdimensionale Ermüdungsskala (CD- und Kontrollgruppe)
Bewertet zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der Mitte der Intervention (Woche 7) und im Follow-up (<7 Tage nach der Intervention). Skala 0–100, ein höherer Wert bedeutet weniger Probleme mit Ermüdung.
Veränderung der Muskelfunktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der Mitte der Intervention (Woche 7) und im Follow-up (<7 Tage nach der Intervention)
Springende Mechanographie
Bewertet zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der Mitte der Intervention (Woche 7) und im Follow-up (<7 Tage nach der Intervention)
Gewöhnliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: Sieben Tage nach dem Basisbesuch.
Beschleunigungsmessung am Handgelenk
Sieben Tage nach dem Basisbesuch.
Selbstwirksamkeit beim Training: Fragebogen
Zeitfenster: Vorintervention. Selbstwirksamkeitsskala für Übungen: Skala mit neun Items, Punktzahl 0–10 pro Item. Min. Wert 0, Max. Wert 90. Höhere Punktzahl bedeutet bessere Selbstwirksamkeit.
Selbstwirksamkeitsfragebogen für Übungen
Vorintervention. Selbstwirksamkeitsskala für Übungen: Skala mit neun Items, Punktzahl 0–10 pro Item. Min. Wert 0, Max. Wert 90. Höhere Punktzahl bedeutet bessere Selbstwirksamkeit.
Änderung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der Mitte der Intervention (Woche 7) und im Follow-up (<7 Tage nach der Intervention). Skala 0 bis >450. Punktzahl 0–150 = Remission, 151–220 = leichte Erkrankung, 220–450 = mittelschwere Erkrankung, >450 = schwere Erkrankung.
Morbus Crohn-Aktivitätsindex (nur CD)
Bewertet zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der Mitte der Intervention (Woche 7) und im Follow-up (<7 Tage nach der Intervention). Skala 0 bis >450. Punktzahl 0–150 = Remission, 151–220 = leichte Erkrankung, 220–450 = mittelschwere Erkrankung, >450 = schwere Erkrankung.
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der Mitte der Intervention (Woche 7) und im Follow-up (<7 Tage nach der Intervention)
Dreitägiges Ernährungstagebuch mit geschätztem Gewicht
Bewertet zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der Mitte der Intervention (Woche 7) und im Follow-up (<7 Tage nach der Intervention)
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der Mitte der Intervention (Woche 7) und im Follow-up (nach der Intervention)
Bioelektrische Impedanz (Körpermasse, Fettmasse, fettfreie Masse [alle in kg])
Bewertet zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der Mitte der Intervention (Woche 7) und im Follow-up (nach der Intervention)
Veränderungen des Entzündungsmarkers in der Stuhlprobe
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der Mitte der Intervention (Woche 7) und im Follow-up (nach der Intervention)
Fäkales Calprotectin (ug/g)
Bewertet zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der Mitte der Intervention (Woche 7) und im Follow-up (nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

University of Glasgow

Ermittler

  • Hauptermittler: Jarod Wong, NHS Greater Glasgow & Clyde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN19GA462

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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