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Esercizio ad alto impatto negli adulti con malattia di Crohn (IMPACT CD)

17 febbraio 2020 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Fattibilità dell'esercizio ad alto impatto per migliorare i risultati muscoloscheletrici negli adulti con malattia di Crohn

La malattia di Crohn aumenta il rischio di cattiva salute muscoloscheletrica, poiché il processo infiammatorio della malattia inibisce direttamente le vie regolatorie coinvolte nella formazione e nel mantenimento delle ossa e dei muscoli. Gli effetti negativi della malattia sulla salute muscolo-ossea sono aggravati da scarso stato nutrizionale, carenza di vitamina D, esposizione prolungata alla terapia con glucocorticoidi e ridotta attività fisica. Le moderne terapie risparmiatrici di steroidi hanno successo nell'indurre la remissione clinica in termini di infiammazione, tuttavia hanno un effetto limitato nel porre rimedio ai deficit muscolo-ossei osservati. Successivamente, i pazienti con malattia di Crohn sono a maggior rischio per tutta la vita di fratture patologiche e osteoporosi. Sono quindi necessarie nuove terapie aggiuntive per integrare i trattamenti farmacologici e mirare ai deficit muscolo-ossei, che sono responsabili del significativo carico di malattia nel morbo di Crohn.

L'esercizio ad alto impatto può essere un'utile terapia aggiuntiva per i pazienti con malattia di Crohn, poiché le sollecitazioni meccaniche prodotte durante questo tipo di esercizio, attraverso contrazioni muscolari di grande entità e forze di reazione al suolo, possono favorire la formazione ossea e l'aumento della massa muscolare. Non ci sono stati studi precedenti che valutassero gli effetti dell'esercizio ad alto impatto nella malattia di Crohn, quindi non è noto se questo tipo di esercizio sia sicuro e fattibile in questa popolazione. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'esercizio ad alto impatto per migliorare i marcatori della salute ossea e muscolare negli adulti con malattia di Crohn e confrontare gli effetti dell'esercizio con un gruppo di controlli sani abbinati per età e sesso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Crohn diagnosticata almeno sei mesi fa
  • Farmaco stabile per almeno quattro settimane
  • Malattia in remissione o lievemente/moderatamente attiva secondo il punteggio dell'Harvey Bradshaw Index
  • Attualmente intraprendi <2 ore di esercizio strutturato a settimana
  • In grado di mobilitarsi ed esercitarsi in modo indipendente
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia <12 settimane o intervento chirurgico pianificato durante il periodo di intervento
  • Comorbidità nota per interessare muscolo/osso
  • Controindicazione all'esercizio ad alto impatto
  • Gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo di intervento
  • BMI >40 kg/m2 (o massa corporea >120kg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Morbo di Crohn
Intervento di esercizio basato sul salto di dodici settimane
Altro: Intervento di esercizi ad alto impatto
  • Intervento di esercizi ad alto impatto di dodici settimane
  • La maggior parte delle sessioni domiciliari, alcune sessioni supervisionate
  • Tre sessioni di allenamento a settimana
  • Tra 50 e 100 salti per sessione
  • Esercizi di salto progressivo per aumentare il carico meccanico
Altro: Risposta acuta all'esercizio ad alto impatto
  • Prima sessione di una sessione di esercizi ad alto impatto di dodici settimane utilizzata per valutare la risposta fisiologica acuta a una sessione di esercizio ad alto impatto sia nella malattia di Crohn che nei controlli sani
  • Una sessione supervisionata di esercizi ad alto impatto
  • Sangue per valutare l'infiammazione acuta e la risposta al turnover osseo post-esercizio
Comparatore attivo: Controlli
I controlli abbinati per età e sesso intraprenderanno lo stesso intervento di dodici settimane per il confronto attivo tra i gruppi
Altro: Intervento di esercizi ad alto impatto
  • Intervento di esercizi ad alto impatto di dodici settimane
  • La maggior parte delle sessioni domiciliari, alcune sessioni supervisionate
  • Tre sessioni di allenamento a settimana
  • Tra 50 e 100 salti per sessione
  • Esercizi di salto progressivo per aumentare il carico meccanico
Altro: Risposta acuta all'esercizio ad alto impatto
  • Prima sessione di una sessione di esercizi ad alto impatto di dodici settimane utilizzata per valutare la risposta fisiologica acuta a una sessione di esercizio ad alto impatto sia nella malattia di Crohn che nei controlli sani
  • Una sessione supervisionata di esercizi ad alto impatto
  • Sangue per valutare l'infiammazione acuta e la risposta al turnover osseo post-esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della partecipazione a esercizi ad alto impatto: percentuale di sessioni di esercizi completate e percentuale di ripetizioni completate durante l'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il periodo di intervento (4 settimane).
Aderenza all'intervento di esercizio - misurata come proporzione di sessioni di esercizio completate e proporzione di ripetizioni completate durante l'intervento.
Attraverso il periodo di intervento (4 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della densità e della geometria dell'osso della tibia
Lasso di tempo: Valutato al basale (pre-intervento) e al follow-up (<14 giorni dopo l'intervento)
Tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT)
Valutato al basale (pre-intervento) e al follow-up (<14 giorni dopo l'intervento)
Cambiamento nella densità e nella composizione ossea di tutto il corpo
Lasso di tempo: Valutato al basale (pre-intervento) e al follow-up (<14 giorni dopo l'intervento)
Scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia
Valutato al basale (pre-intervento) e al follow-up (<14 giorni dopo l'intervento)
Cambiamento nelle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Effetti dell'intervento: sangue misurato al basale (pre-intervento), punto medio dell'intervento (settimana 7) e <7 giorni dopo l'intervento per valutare i cambiamenti. Effetti acuti dell'esercizio: misurati prima dell'esercizio, poi 0, 15, 30 e 60 minuti dopo l'esercizio
Citochine pro-infiammatorie nel sangue (interleuchina [IL-] 1Beta, IL-6, IL-17, fattore di necrosi tumorale alfa) [tutte in pg/ml]
Effetti dell'intervento: sangue misurato al basale (pre-intervento), punto medio dell'intervento (settimana 7) e <7 giorni dopo l'intervento per valutare i cambiamenti. Effetti acuti dell'esercizio: misurati prima dell'esercizio, poi 0, 15, 30 e 60 minuti dopo l'esercizio
Modifica del marcatore di formazione ossea
Lasso di tempo: Effetti dell'intervento: sangue misurato al basale (pre-intervento), punto medio dell'intervento (settimana 7) e <7 giorni dopo l'intervento per valutare i cambiamenti. Effetti acuti dell'esercizio: misurati prima dell'esercizio, poi 0, 15, 30 e 60 minuti dopo l'esercizio
Fosfatasi alcalina specifica per l'osso [ug/ml]
Effetti dell'intervento: sangue misurato al basale (pre-intervento), punto medio dell'intervento (settimana 7) e <7 giorni dopo l'intervento per valutare i cambiamenti. Effetti acuti dell'esercizio: misurati prima dell'esercizio, poi 0, 15, 30 e 60 minuti dopo l'esercizio
Modifica del marcatore di riassorbimento osseo
Lasso di tempo: Effetti dell'intervento: sangue misurato al basale (pre-intervento), punto medio dell'intervento (settimana 7) e <7 giorni dopo l'intervento per valutare i cambiamenti. Effetti acuti dell'esercizio: misurati prima dell'esercizio, poi 0, 15, 30 e 60 minuti dopo l'esercizio
C-telopeptide del collagene di tipo I e della sclerostina [entrambi ng/ml]
Effetti dell'intervento: sangue misurato al basale (pre-intervento), punto medio dell'intervento (settimana 7) e <7 giorni dopo l'intervento per valutare i cambiamenti. Effetti acuti dell'esercizio: misurati prima dell'esercizio, poi 0, 15, 30 e 60 minuti dopo l'esercizio
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute specifica della malattia
Lasso di tempo: Valutato al basale (pre-intervento), a metà dell'intervento (settimana 7) e al follow-up (<7 giorni dopo l'intervento). Scala 32 - 224; punteggio più alto significa migliore qualità della vita.
Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (solo gruppo CD)
Valutato al basale (pre-intervento), a metà dell'intervento (settimana 7) e al follow-up (<7 giorni dopo l'intervento). Scala 32 - 224; punteggio più alto significa migliore qualità della vita.
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Valutato al basale (pre-intervento), a metà dell'intervento (settimana 7) e al follow-up (<7 giorni dopo l'intervento). Scala da 0 a 100, punteggio più alto equivale a una migliore qualità della vita.
PedsQL Generic Core Scale (CD e gruppo di controllo)
Valutato al basale (pre-intervento), a metà dell'intervento (settimana 7) e al follow-up (<7 giorni dopo l'intervento). Scala da 0 a 100, punteggio più alto equivale a una migliore qualità della vita.
Variazione della fatica correlata alla malattia
Lasso di tempo: Valutato al basale (pre-intervento), a metà dell'intervento (settimana 7) e al follow-up (<7 giorni dopo l'intervento). Scala 0 - 120, punteggio più basso equivale a meno problemi di affaticamento.
Questionario sull'affaticamento delle malattie infiammatorie intestinali (gruppo CD)
Valutato al basale (pre-intervento), a metà dell'intervento (settimana 7) e al follow-up (<7 giorni dopo l'intervento). Scala 0 - 120, punteggio più basso equivale a meno problemi di affaticamento.
Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: Valutato al basale (pre-intervento), a metà dell'intervento (settimana 7) e al follow-up (<7 giorni dopo l'intervento). Scala da 0 a 100, un punteggio più alto equivale a meno problemi di affaticamento.
Scala multidimensionale della fatica (CD e gruppo di controllo)
Valutato al basale (pre-intervento), a metà dell'intervento (settimana 7) e al follow-up (<7 giorni dopo l'intervento). Scala da 0 a 100, un punteggio più alto equivale a meno problemi di affaticamento.
Alterazione della funzione muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Valutato al basale (pre-intervento), a metà dell'intervento (settimana 7) e al follow-up (<7 giorni dopo l'intervento)
Meccanografia del salto
Valutato al basale (pre-intervento), a metà dell'intervento (settimana 7) e al follow-up (<7 giorni dopo l'intervento)
Attività fisica abituale
Lasso di tempo: Sette giorni dopo la visita basale.
Accelerometro da polso
Sette giorni dopo la visita basale.
Autoefficacia per l'esercizio: questionario
Lasso di tempo: Pre-intervento. Autoefficacia per la scala degli esercizi: scala a nove elementi, punteggio 0-10 per elemento. Valore minimo 0, valore massimo 90. Un punteggio più alto equivale a una migliore autoefficacia.
Autoefficacia per il questionario di esercizio
Pre-intervento. Autoefficacia per la scala degli esercizi: scala a nove elementi, punteggio 0-10 per elemento. Valore minimo 0, valore massimo 90. Un punteggio più alto equivale a una migliore autoefficacia.
Cambiamento nell'attività della malattia
Lasso di tempo: Valutato al basale (pre-intervento), a metà dell'intervento (settimana 7) e al follow-up (<7 giorni dopo l'intervento). Scala da 0 a >450. Punteggio 0-150 = remissione, 151-220 = malattia lieve, 220-450 = malattia moderata, >450 = malattia grave.
Indice di attività della malattia di Crohn (solo CD)
Valutato al basale (pre-intervento), a metà dell'intervento (settimana 7) e al follow-up (<7 giorni dopo l'intervento). Scala da 0 a >450. Punteggio 0-150 = remissione, 151-220 = malattia lieve, 220-450 = malattia moderata, >450 = malattia grave.
Modifica dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Valutato al basale (pre-intervento), a metà dell'intervento (settimana 7) e al follow-up (<7 giorni dopo l'intervento)
Diario alimentare del peso stimato di tre giorni
Valutato al basale (pre-intervento), a metà dell'intervento (settimana 7) e al follow-up (<7 giorni dopo l'intervento)
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Valutato al basale (pre-intervento), a metà dell'intervento (settimana 7) e al follow-up (post-intervento)
Impedenza bioelettrica (massa corporea, massa grassa, massa magra [tutto in kg])
Valutato al basale (pre-intervento), a metà dell'intervento (settimana 7) e al follow-up (post-intervento)
Cambiamenti nel marker infiammatorio nel campione di feci
Lasso di tempo: Valutato al basale (pre-intervento), a metà dell'intervento (settimana 7) e al follow-up (post-intervento)
Calprotectina fecale (ug/g)
Valutato al basale (pre-intervento), a metà dell'intervento (settimana 7) e al follow-up (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaboratori

University of Glasgow

Investigatori

  • Investigatore principale: Jarod Wong, NHS Greater Glasgow & Clyde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN19GA462

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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