Nagy hatású testmozgás Crohn-betegségben szenvedő felnőtteknél (IMPACT CD)
2020. február 17. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde
Nagy hatású gyakorlatok megvalósíthatósága Crohn-betegségben szenvedő felnőttek izom-csontrendszeri eredményeinek javítására
A Crohn-betegség növeli a mozgásszervi rossz egészségi állapot kockázatát, mivel a gyulladásos betegségi folyamat közvetlenül gátolja a csont- és izomképzésben és -fenntartásban részt vevő szabályozási utakat. A betegségeknek az izom-csontok egészségére gyakorolt negatív hatásait a rossz táplálkozási állapot, a D-vitamin-hiány, a glükokortikoid-terápia hosszan tartó expozíciója és a csökkent fizikai aktivitás fokozza. A modern, szteroid megtakarító terápiák sikeresek a gyulladások klinikai remissziójának indukálására, azonban korlátozott hatásuk van a megfigyelt izom-csont hiányosságok orvoslásában. Ezt követően a Crohn-betegségben szenvedő betegek élethosszig tartó kóros törések és csontritkulás kockázatának vannak kitéve. Ezért új kiegészítő terápiákra van szükség a gyógyszeres kezelések kiegészítésére és az izom-csont hiányok megcélzására, amelyek felelősek a Crohn-kór jelentős betegségterhéért.
A nagy hatású gyakorlat hasznos kiegészítő terápia lehet a Crohn-betegségben szenvedő betegek számára, mivel az ilyen típusú gyakorlatok során keletkező mechanikai igénybevételek nagymértékű izomösszehúzódások és talajreakciós erők révén elősegíthetik a csontképződést és az izomtömeg növekedését. Korábban nem készültek olyan tanulmányok, amelyek értékelték volna a nagy hatású testmozgás hatásait Crohn-betegségben, ezért nem ismert, hogy ez a fajta gyakorlat biztonságos és megvalósítható-e ebben a populációban. Ennek a tanulmánynak a célja annak felmérése, hogy a nagy hatású gyakorlatok megvalósíthatók-e Crohn-betegségben szenvedő felnőttek csont- és izomegészségügyi markereinek javításában, és összehasonlítsák a testmozgás hatását egy egészséges korú és nemű kontrollcsoporttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább hat hónapja diagnosztizálták a Crohn-betegséget
- Stabil gyógyszeres kezelés legalább négy hétig
- Betegség remisszióban, vagy enyhén/közepesen aktív a Harvey Bradshaw Index pontszáma szerint
- Jelenleg heti 2 óránál kevesebb strukturált testmozgást végez
- Képes önállóan mozgósítani és gyakorolni
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Műtét <12 hét vagy tervezett műtét a beavatkozási időszakban
- Ismert, hogy az izmot/csontot érintő komorbiditás
- Ellenjavallat nagy hatású gyakorlatokhoz
- Terhesség vagy tervezett terhesség a beavatkozási időszakban
- BMI >40 kg/m2 (vagy testtömeg >120kg)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Crohn-betegség
Tizenkét hetes ugráson alapuló gyakorlati beavatkozás
|
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlők
Az életkorban és nemben egyeztetett kontrollok ugyanazt a tizenkét hetes beavatkozást végzik el a csoportok közötti aktív összehasonlításhoz
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nagy hatású gyakorlatokban való részvétel megvalósíthatósága: a befejezett gyakorlatok aránya és a beavatkozás során elvégzett ismétlések aránya
Időkeret: A beavatkozási időszakon keresztül (4 hét).
|
A gyakorlati beavatkozáshoz való ragaszkodás – a befejezett gyakorlatok arányában és a beavatkozás során elvégzett ismétlések arányában mérve.
|
A beavatkozási időszakon keresztül (4 hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a sípcsont csontsűrűségében és geometriájában
Időkeret: Kiinduláskor (beavatkozás előtt) és nyomon követésén (<14 nappal a beavatkozás után) értékelték
|
Perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (pQCT)
|
Kiinduláskor (beavatkozás előtt) és nyomon követésén (<14 nappal a beavatkozás után) értékelték
|
|
Az egész test csontsűrűségének és összetételének változása
Időkeret: Kiinduláskor (beavatkozás előtt) és nyomon követésén (<14 nappal a beavatkozás után) értékelték
|
Kettős energiájú röntgenabszorpciós vizsgálat
|
Kiinduláskor (beavatkozás előtt) és nyomon követésén (<14 nappal a beavatkozás után) értékelték
|
|
A gyulladásos citokinek változása
Időkeret: Beavatkozási hatások: Vérmérés a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél (7. hét) és a beavatkozás utáni 7. napon a változások értékelésére. Edzés akut hatásai: edzés előtt mérve, majd 0, 15, 30 és 60 perccel edzés után
|
Gyulladást elősegítő citokinek a vérben (Interleukin [IL-] 1Beta, IL-6, IL-17, Tumor necrosis factor alfa) [mind pg/ml-ben]
|
Beavatkozási hatások: Vérmérés a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél (7. hét) és a beavatkozás utáni 7. napon a változások értékelésére. Edzés akut hatásai: edzés előtt mérve, majd 0, 15, 30 és 60 perccel edzés után
|
|
Változás a csontképződési markerben
Időkeret: Beavatkozási hatások: Vérmérés a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél (7. hét) és a beavatkozás utáni 7. napon a változások értékelésére. Edzés akut hatásai: edzés előtt mérve, majd 0, 15, 30 és 60 perccel edzés után
|
Csontspecifikus alkalikus foszfatáz [ug/ml]
|
Beavatkozási hatások: Vérmérés a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél (7. hét) és a beavatkozás utáni 7. napon a változások értékelésére. Edzés akut hatásai: edzés előtt mérve, majd 0, 15, 30 és 60 perccel edzés után
|
|
Változás a csontreszorpciós markerben
Időkeret: Beavatkozási hatások: Vérmérés a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél (7. hét) és a beavatkozás utáni 7. napon a változások értékelésére. Edzés akut hatásai: edzés előtt mérve, majd 0, 15, 30 és 60 perccel edzés után
|
I. típusú kollagén és szklerosztin C-telopeptidje [mindkettő ng/ml]
|
Beavatkozási hatások: Vérmérés a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél (7. hét) és a beavatkozás utáni 7. napon a változások értékelésére. Edzés akut hatásai: edzés előtt mérve, majd 0, 15, 30 és 60 perccel edzés után
|
|
A betegségspecifikus egészséggel kapcsolatos életminőség változása
Időkeret: Értékelés a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás közepén (7. hét) és a nyomon követéskor (<7 nappal a beavatkozás után). Skála 32-224; magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
|
Gyulladásos bélbetegség kérdőív (csak CD-csoport)
|
Értékelés a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás közepén (7. hét) és a nyomon követéskor (<7 nappal a beavatkozás után). Skála 32-224; magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Értékelés a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás közepén (7. hét) és a nyomon követéskor (<7 nappal a beavatkozás után). 0-tól 100-ig terjedő skála, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
|
PedsQL Generic Core Scale (CD és vezérlőcsoport)
|
Értékelés a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás közepén (7. hét) és a nyomon követéskor (<7 nappal a beavatkozás után). 0-tól 100-ig terjedő skála, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
|
|
A betegséggel összefüggő fáradtság változása
Időkeret: Értékelés a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás közepén (7. hét) és a nyomon követéskor (<7 nappal a beavatkozás után). Skála 0-120, az alacsonyabb pontszám kevesebb fáradtsággal járó problémát jelent.
|
Gyulladásos bélbetegség fáradtság kérdőív (CD csoport)
|
Értékelés a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás közepén (7. hét) és a nyomon követéskor (<7 nappal a beavatkozás után). Skála 0-120, az alacsonyabb pontszám kevesebb fáradtsággal járó problémát jelent.
|
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: Értékelés a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás közepén (7. hét) és a nyomon követéskor (<7 nappal a beavatkozás után). Skála 0-100, a magasabb pontszám kevesebb fáradtsággal járó problémát jelent.
|
Többdimenziós fáradtsági skála (CD és kontrollcsoport)
|
Értékelés a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás közepén (7. hét) és a nyomon követéskor (<7 nappal a beavatkozás után). Skála 0-100, a magasabb pontszám kevesebb fáradtsággal járó problémát jelent.
|
|
Változás az alsó végtag izomműködésében
Időkeret: Értékelés a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás közepén (7. hét) és a nyomon követéskor (<7 nappal a beavatkozás után)
|
Ugrás mechanográfia
|
Értékelés a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás közepén (7. hét) és a nyomon követéskor (<7 nappal a beavatkozás után)
|
|
Szokásos fizikai aktivitás
Időkeret: Hét nappal a kiindulási látogatás után.
|
Csuklón viselhető gyorsulásmérő
|
Hét nappal a kiindulási látogatás után.
|
|
Önhatékonyság edzéshez: kérdőív
Időkeret: Előzetes beavatkozás. Önhatékonyság gyakorlati skála esetén: Kilenc tételes skála, 0-10 pont/tétel. Minimális érték 0, maximális érték 90. A magasabb pontszám jobb önhatékonyságot jelent.
|
Önhatékonyság a gyakorlatokhoz kérdőív
|
Előzetes beavatkozás. Önhatékonyság gyakorlati skála esetén: Kilenc tételes skála, 0-10 pont/tétel. Minimális érték 0, maximális érték 90. A magasabb pontszám jobb önhatékonyságot jelent.
|
|
Változás a betegség aktivitásában
Időkeret: Értékelés a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás közepén (7. hét) és a nyomon követéskor (<7 nappal a beavatkozás után). Skála 0-tól >450-ig. Pontszám 0-150 = remisszió, 151-220 = enyhe betegség, 220-450 = közepesen súlyos betegség, >450 = súlyos betegség.
|
Crohn-betegség aktivitási indexe (csak CD)
|
Értékelés a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás közepén (7. hét) és a nyomon követéskor (<7 nappal a beavatkozás után). Skála 0-tól >450-ig. Pontszám 0-150 = remisszió, 151-220 = enyhe betegség, 220-450 = közepesen súlyos betegség, >450 = súlyos betegség.
|
|
Az étrendi bevitel változása
Időkeret: Értékelés a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás közepén (7. hét) és a nyomon követéskor (<7 nappal a beavatkozás után)
|
Három napos becsült súlyú étkezési napló
|
Értékelés a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás közepén (7. hét) és a nyomon követéskor (<7 nappal a beavatkozás után)
|
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: Értékelés az alaphelyzetben (beavatkozás előtt), a beavatkozás közepén (7. hét) és a nyomon követésben (beavatkozás után)
|
Bioelektromos impedancia (testtömeg, zsírtömeg, zsírmentes tömeg [mind kg-ban])
|
Értékelés az alaphelyzetben (beavatkozás előtt), a beavatkozás közepén (7. hét) és a nyomon követésben (beavatkozás után)
|
|
A gyulladásos marker változása a székletmintában
Időkeret: Értékelés az alaphelyzetben (beavatkozás előtt), a beavatkozás közepén (7. hét) és a nyomon követésben (beavatkozás után)
|
Széklet kalprotektin (ug/g)
|
Értékelés az alaphelyzetben (beavatkozás előtt), a beavatkozás közepén (7. hét) és a nyomon követésben (beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jarod Wong, NHS Greater Glasgow & Clyde
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN19GA462
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .