克罗恩病成人的高强度运动 (IMPACT CD)
2020年2月17日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
高强度运动改善成人克罗恩病肌肉骨骼结果的可行性
克罗恩病会增加肌肉骨骼健康状况不佳的风险，因为炎症性疾病过程会直接抑制参与骨骼和肌肉形成和维持的调节通路。 疾病对肌肉骨骼健康的负面影响还包括营养状况不佳、维生素 D 缺乏、长期接受糖皮质激素治疗以及身体活动减少。 现代的类固醇保留疗法成功地诱导了炎症的临床缓解，但它们在补救观察到的肌肉骨骼缺陷方面效果有限。 随后，克罗恩病患者终生患病理性骨折和骨质疏松症的风险增加。 因此，需要新的辅助疗法来补充药物治疗并针对肌肉骨骼缺陷，而肌肉骨骼缺陷是导致克罗恩病重大疾病负担的原因。
高强度运动可能是克罗恩病患者的一种有用的额外疗法，因为在这种类型的运动中产生的机械应变，通过大幅度的肌肉收缩和地面反作用力，可以促进骨骼形成和肌肉质量的增加。 之前没有研究评估高强度运动对克罗恩病的影响，因此尚不清楚这种运动在该人群中是否安全可行。 本研究的目的是评估高强度运动改善克罗恩病成人骨骼和肌肉健康指标的可行性，并将运动的效果与一组健康年龄和性别匹配的对照组进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Glasgow、英国、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少六个月前诊断出克罗恩病
- 稳定用药至少四个星期
- 根据 Harvey Bradshaw 指数评分，疾病处于缓解期或轻度/中度活动状态
- 目前每周进行 <2 小时的结构化锻炼
- 能够独立活动和锻炼
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 手术时间 <12 周或计划在干预期间进行手术
- 已知会影响肌肉/骨骼的合并症
- 禁忌高强度运动
- 干预期间怀孕或计划怀孕
- BMI >40 kg/m2（或体重 >120kg）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：克罗恩病
十二周跳跃运动干预
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有源比较器：控件
年龄和性别匹配的对照组将进行相同的十二周干预，以便在各组之间进行积极比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与高影响力锻炼的可行性：完成锻炼的比例，以及跨干预完成的重复锻炼的比例
大体时间：通过干预期（4 周）。
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坚持锻炼干预——衡量完成锻炼的比例，以及在干预中完成的重复比例。
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通过干预期（4 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胫骨骨密度和几何形状的变化
大体时间：在基线（干预前）和随访（干预后 <14 天）进行评估
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外周定量计算机断层扫描 (pQCT)
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在基线（干预前）和随访（干预后 <14 天）进行评估
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全身骨密度和成分的变化
大体时间：在基线（干预前）和随访（干预后 <14 天）进行评估
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双能 X 射线吸收测定法扫描
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在基线（干预前）和随访（干预后 <14 天）进行评估
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炎症细胞因子的变化
大体时间：干预效果：在基线（干预前）、干预中点（第 7 周）和干预后 <7 天测量血液以评估变化。运动的急性影响：运动前测量，然后在运动后 0、15、30 和 60 分钟测量
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血液中的促炎细胞因子（白细胞介素 [IL-] 1Beta、IL-6、IL-17、肿瘤坏死因子 α）[均以 pg/ml 为单位]
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干预效果：在基线（干预前）、干预中点（第 7 周）和干预后 <7 天测量血液以评估变化。运动的急性影响：运动前测量，然后在运动后 0、15、30 和 60 分钟测量
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骨形成标志物的变化
大体时间：干预效果：在基线（干预前）、干预中点（第 7 周）和干预后 <7 天测量血液以评估变化。运动的急性影响：运动前测量，然后在运动后 0、15、30 和 60 分钟测量
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骨特异性碱性磷酸酶 [ug/ml]
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干预效果：在基线（干预前）、干预中点（第 7 周）和干预后 <7 天测量血液以评估变化。运动的急性影响：运动前测量，然后在运动后 0、15、30 和 60 分钟测量
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骨吸收标志物的变化
大体时间：干预效果：在基线（干预前）、干预中点（第 7 周）和干预后 <7 天测量血液以评估变化。运动的急性影响：运动前测量，然后在运动后 0、15、30 和 60 分钟测量
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I 型胶原蛋白和硬化蛋白的 C 端肽 [均为 ng/ml]
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干预效果：在基线（干预前）、干预中点（第 7 周）和干预后 <7 天测量血液以评估变化。运动的急性影响：运动前测量，然后在运动后 0、15、30 和 60 分钟测量
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特定疾病健康相关生活质量的变化
大体时间：在基线（干预前）、干预中期（第 7 周）和随访（干预后 <7 天）进行评估。比例 32 - 224；更高的分数意味着更好的生活质量。
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炎症性肠病问卷（仅限 CD 组）
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在基线（干预前）、干预中期（第 7 周）和随访（干预后 <7 天）进行评估。比例 32 - 224；更高的分数意味着更好的生活质量。
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健康相关生活质量的变化
大体时间：在基线（干预前）、干预中期（第 7 周）和随访（干预后 <7 天）进行评估。从 0 到 100 分，分数越高，生活质量越好。
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PedsQL 通用核心量表（CD 和对照组）
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在基线（干预前）、干预中期（第 7 周）和随访（干预后 <7 天）进行评估。从 0 到 100 分，分数越高，生活质量越好。
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疾病相关疲劳的变化
大体时间：在基线（干预前）、干预中期（第 7 周）和随访（干预后 <7 天）进行评估。等级 0 - 120，较低的分数等于较少的疲劳问题。
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炎症性肠病疲劳问卷（CD组）
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在基线（干预前）、干预中期（第 7 周）和随访（干预后 <7 天）进行评估。等级 0 - 120，较低的分数等于较少的疲劳问题。
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疲劳的变化
大体时间：在基线（干预前）、干预中期（第 7 周）和随访（干预后 <7 天）进行评估。等级 0 - 100，较高的分数等于较少的疲劳问题。
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多维疲劳量表（CD 和对照组）
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在基线（干预前）、干预中期（第 7 周）和随访（干预后 <7 天）进行评估。等级 0 - 100，较高的分数等于较少的疲劳问题。
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下肢肌肉功能改变
大体时间：在基线（干预前）、干预中期（第 7 周）和随访（干预后 <7 天）进行评估
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跳跃力学
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在基线（干预前）、干预中期（第 7 周）和随访（干预后 <7 天）进行评估
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习惯性体力活动
大体时间：基线访问后 7 天。
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腕戴式加速度计
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基线访问后 7 天。
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锻炼的自我效能感：问卷
大体时间：预干预。运动量表自我效能感：九项量表，每项0-10分。最小值 0，最大值 90。分数越高，自我效能感越好。
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运动自我效能问卷
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预干预。运动量表自我效能感：九项量表，每项0-10分。最小值 0，最大值 90。分数越高，自我效能感越好。
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疾病活动的变化
大体时间：在基线（干预前）、干预中期（第 7 周）和随访（干预后 <7 天）进行评估。缩放 0 到 >450。分数 0-150 = 缓解，151-220 = 轻度疾病，220-450 = 中度疾病，>450 = 重度疾病。
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克罗恩病活动指数（仅 CD）
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在基线（干预前）、干预中期（第 7 周）和随访（干预后 <7 天）进行评估。缩放 0 到 >450。分数 0-150 = 缓解，151-220 = 轻度疾病，220-450 = 中度疾病，>450 = 重度疾病。
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膳食摄入量的变化
大体时间：在基线（干预前）、干预中期（第 7 周）和随访（干预后 <7 天）进行评估
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三天预估体重食物日记
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在基线（干预前）、干预中期（第 7 周）和随访（干预后 <7 天）进行评估
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身体成分的变化
大体时间：在基线（干预前）、干预中期（第 7 周）和随访（干预后）进行评估
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生物电阻抗（体重、脂肪质量、无脂肪质量 [均以 kg 为单位]）
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在基线（干预前）、干预中期（第 7 周）和随访（干预后）进行评估
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粪便样本中炎症标志物的变化
大体时间：在基线（干预前）、干预中期（第 7 周）和随访（干预后）进行评估
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粪钙卫蛋白 (ug/g)
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在基线（干预前）、干预中期（第 7 周）和随访（干预后）进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jarod Wong、NHS Greater Glasgow & Clyde
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月17日
首次发布 (实际的)
2020年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月17日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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