- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04273399
Tehokas liikunta aikuisille, joilla on Crohnin tauti (IMPACT CD)
Vaikuttavan harjoituksen toteutettavuus Crohnin tautia sairastavien aikuisten tuki- ja liikuntaelinten tulosten parantamiseksi
Crohnin tauti lisää luuston ja liikuntaelinten huonon terveyden riskiä, koska tulehdussairausprosessi estää suoraan luun ja lihasten muodostumiseen ja ylläpitoon osallistuvia säätelyreittejä. Sairauden kielteisiä vaikutuksia lihasten ja luuston terveyteen pahentavat huono ravitsemustila, D-vitamiinin puutos, pitkittynyt altistuminen glukokortikoidihoidolle ja vähentynyt fyysinen aktiivisuus. Nykyaikaiset, steroideja säästävät hoidot onnistuvat indusoimaan kliinistä remissiota tulehduksen suhteen, mutta niillä on rajallinen vaikutus havaittujen lihas-luupuutteiden korjaamisessa. Myöhemmin Crohnin tautia sairastavilla potilailla on lisääntynyt elinikäinen patologisten murtumien ja osteoporoosin riski. Uusia lisähoitoja tarvitaan siksi täydentämään farmakologisia hoitoja ja kohdistamaan lihas-luuvajeita, jotka ovat vastuussa merkittävästä Crohnin taudista.
Voimakas harjoittelu voi olla hyödyllinen lisähoito Crohnin tautia sairastaville potilaille, koska tämäntyyppisen harjoituksen aikana syntyvät mekaaniset rasitukset voivat edistää luun muodostumista ja lihasmassan kasvua voimakkaiden lihasten supistusten ja maaperän reaktiovoimien kautta. Aiempia tutkimuksia ei ole arvioitu voimakkaan harjoituksen vaikutuksia Crohnin taudissa, joten ei tiedetä, onko tämäntyyppinen liikunta turvallista ja mahdollista tässä populaatiossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida voimakkaan harjoittelun toteutettavuutta Crohnin tautia sairastavien aikuisten luu- ja lihasterveyden merkkiaineiden parantamiseksi ja verrata liikunnan vaikutuksia terveen iän ja sukupuolen kanssa yhteensopivien kontrollien ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Crohnin tauti diagnosoitu vähintään kuusi kuukautta sitten
- Vakaa lääkitys vähintään neljä viikkoa
- Tauti remissiossa tai lievästi/kohtalaisen aktiivinen Harvey Bradshaw -indeksipisteiden mukaan
- Tällä hetkellä harjoittelet alle 2 tuntia strukturoitua liikuntaa viikossa
- Pystyy liikkumaan ja harjoittelemaan itsenäisesti
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus alle 12 viikkoa tai suunniteltu leikkaus interventiojakson aikana
- Samanaikainen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan lihakseen/luuhun
- Vasta-aihe voimakkaalle harjoitukselle
- Raskaus tai suunniteltu raskaus interventiojakson aikana
- BMI > 40 kg/m2 (tai kehon massa > 120 kg)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Crohnin tauti
Kahdentoista viikon hyppypohjainen harjoitusinterventio
|
|
Active Comparator: Säätimet
Ikää ja sukupuolta vastaavat kontrollit suorittavat saman kahdentoista viikon intervention ryhmien välistä aktiivista vertailua varten
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mahdollisuus osallistua vaikuttaviin harjoituksiin: suoritettujen harjoitusten osuus ja suoritettujen toistojen osuus toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Interventiojakson läpi (4 viikkoa).
|
Harjoitusinterventioon sitoutuminen – mitataan suoritettujen harjoitusten osuudella ja toimenpiteen aikana suoritettujen toistojen osuudella.
|
Interventiojakson läpi (4 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos sääriluun luun tiheydessä ja geometriassa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja seurantaa (< 14 päivää intervention jälkeen)
|
Perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia (pQCT)
|
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja seurantaa (< 14 päivää intervention jälkeen)
|
Muutos koko kehon luutiheydessä ja koostumuksessa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja seurantaa (< 14 päivää intervention jälkeen)
|
Kahden energian röntgenabsorptiometriskannaus
|
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja seurantaa (< 14 päivää intervention jälkeen)
|
Muutos tulehduksellisissa sytokiinissa
Aikaikkuna: Interventiovaikutukset: Veri mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja <7 päivää intervention jälkeen muutosten arvioimiseksi. Harjoituksen akuutit vaikutukset: mitattu ennen harjoittelua, sitten 0, 15, 30 ja 60 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Pro-inflammatoriset sytokiinit veressä (Interleukiini [IL-] 1Beta, IL-6, IL-17, Tuumorinekroositekijä alfa) [kaikki pg/ml]
|
Interventiovaikutukset: Veri mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja <7 päivää intervention jälkeen muutosten arvioimiseksi. Harjoituksen akuutit vaikutukset: mitattu ennen harjoittelua, sitten 0, 15, 30 ja 60 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Muutos luunmuodostusmerkkiaineessa
Aikaikkuna: Interventiovaikutukset: Veri mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja <7 päivää intervention jälkeen muutosten arvioimiseksi. Harjoituksen akuutit vaikutukset: mitattu ennen harjoittelua, sitten 0, 15, 30 ja 60 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Luuspesifinen alkalinen fosfataasi [ug/ml]
|
Interventiovaikutukset: Veri mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja <7 päivää intervention jälkeen muutosten arvioimiseksi. Harjoituksen akuutit vaikutukset: mitattu ennen harjoittelua, sitten 0, 15, 30 ja 60 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Muutos luun resorptiomarkkerissa
Aikaikkuna: Interventiovaikutukset: Veri mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja <7 päivää intervention jälkeen muutosten arvioimiseksi. Harjoituksen akuutit vaikutukset: mitattu ennen harjoittelua, sitten 0, 15, 30 ja 60 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Tyypin I kollageenin ja sklerostiinin C-telopeptidi [molemmat ng/ml]
|
Interventiovaikutukset: Veri mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja <7 päivää intervention jälkeen muutosten arvioimiseksi. Harjoituksen akuutit vaikutukset: mitattu ennen harjoittelua, sitten 0, 15, 30 ja 60 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Muutos sairauskohtaisessa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja seurannassa (< 7 päivää intervention jälkeen). Asteikko 32 - 224; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomake (vain CD-ryhmä)
|
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja seurannassa (< 7 päivää intervention jälkeen). Asteikko 32 - 224; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Terveyteen liittyvä elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja seurannassa (< 7 päivää intervention jälkeen). Asteikko 0-100, korkeampi pistemäärä vastaa parempaa elämänlaatua.
|
PedsQL Generic Core Scale (CD- ja ohjausryhmä)
|
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja seurannassa (< 7 päivää intervention jälkeen). Asteikko 0-100, korkeampi pistemäärä vastaa parempaa elämänlaatua.
|
Muutos sairauteen liittyvässä väsymyksessä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja seurannassa (< 7 päivää intervention jälkeen). Asteikko 0 - 120, pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän väsymysongelmia.
|
Tulehduksellisten suolistosairauksien väsymyskyselylomake (CD-ryhmä)
|
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja seurannassa (< 7 päivää intervention jälkeen). Asteikko 0 - 120, pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän väsymysongelmia.
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja seurannassa (< 7 päivää intervention jälkeen). Asteikko 0 - 100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän väsymysongelmia.
|
Moniulotteinen väsymisasteikko (CD ja kontrolliryhmä)
|
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja seurannassa (< 7 päivää intervention jälkeen). Asteikko 0 - 100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän väsymysongelmia.
|
Muutos alaraajan lihasten toiminnassa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja seurannassa (< 7 päivää intervention jälkeen)
|
Hyppymekanografia
|
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja seurannassa (< 7 päivää intervention jälkeen)
|
Tavanomaista fyysistä toimintaa
Aikaikkuna: Seitsemän päivää peruskäynnin jälkeen.
|
Ranteessa käytettävä kiihtyvyysmittari
|
Seitsemän päivää peruskäynnin jälkeen.
|
Harjoituksen itsetehokkuus: kyselylomake
Aikaikkuna: Ennakkointerventio. Harjoitusasteikon itsetehokkuus: yhdeksän kohdan asteikko, pisteet 0-10 per kohta. Minimiarvo 0, maksimiarvo 90. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta.
|
Harjoituksen itsetehokkuuskysely
|
Ennakkointerventio. Harjoitusasteikon itsetehokkuus: yhdeksän kohdan asteikko, pisteet 0-10 per kohta. Minimiarvo 0, maksimiarvo 90. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta.
|
Muutos sairauden toiminnassa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja seurannassa (< 7 päivää intervention jälkeen). Asteikko 0 -> 450. Pistemäärä 0-150 = remissio, 151-220 = lievä sairaus, 220-450 = kohtalainen sairaus, >450 = vaikea sairaus.
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (vain CD)
|
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja seurannassa (< 7 päivää intervention jälkeen). Asteikko 0 -> 450. Pistemäärä 0-150 = remissio, 151-220 = lievä sairaus, 220-450 = kohtalainen sairaus, >450 = vaikea sairaus.
|
Muutos ruokavaliossa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja seurannassa (< 7 päivää intervention jälkeen)
|
Kolmen päivän arvioitu painoinen ruokapäiväkirja
|
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja seurannassa (< 7 päivää intervention jälkeen)
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja seurannassa (intervention jälkeen)
|
Biosähköinen impedanssi (kehon massa, rasvamassa, rasvaton massa [kaikki kg])
|
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja seurannassa (intervention jälkeen)
|
Muutokset tulehdusmerkkiaineessa ulostenäytteessä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja seurannassa (intervention jälkeen)
|
Ulosteen kalprotektiini (ug/g)
|
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja seurannassa (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jarod Wong, NHS Greater Glasgow & Clyde
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN19GA462
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tehokas harjoitusinterventio
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthTime-sharing Experiments for the Social SciencesValmisRuoan valinta | AsenneYhdysvallat
-
Ohio State UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Nukkua | Prediabetes | Tyypin 2 diabetes | Verenpaine | Hyperlipidemiat | Ruokavalio, Terve | Fyysinen passiivisuus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisTerve, ei todisteita sairaudestaYhdysvallat
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNestle Health SciencePeruutettuNSCLC | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | NSCLC vaihe IIIB | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IIIB | NSCLC, vaihe IIIA | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä vaihe ⅢAYhdysvallat
-
Emory UniversityNational Football LeagueValmis
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisInfluenssa | FlunssaYhdysvallat
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisInfluenssaYhdysvallat
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisInfluenssaYhdysvallat
-
Duke UniversityBoston Medical Center; Centers for Disease Control and Prevention; Children...ValmisElämänlaatu | Kipu | Haitallinen huumetapahtuma | Injektiokohdan reaktio | Lääkkeen sivuvaikutusYhdysvallat