Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokas liikunta aikuisille, joilla on Crohnin tauti (IMPACT CD)

maanantai 17. helmikuuta 2020 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde

Vaikuttavan harjoituksen toteutettavuus Crohnin tautia sairastavien aikuisten tuki- ja liikuntaelinten tulosten parantamiseksi

Crohnin tauti lisää luuston ja liikuntaelinten huonon terveyden riskiä, ​​koska tulehdussairausprosessi estää suoraan luun ja lihasten muodostumiseen ja ylläpitoon osallistuvia säätelyreittejä. Sairauden kielteisiä vaikutuksia lihasten ja luuston terveyteen pahentavat huono ravitsemustila, D-vitamiinin puutos, pitkittynyt altistuminen glukokortikoidihoidolle ja vähentynyt fyysinen aktiivisuus. Nykyaikaiset, steroideja säästävät hoidot onnistuvat indusoimaan kliinistä remissiota tulehduksen suhteen, mutta niillä on rajallinen vaikutus havaittujen lihas-luupuutteiden korjaamisessa. Myöhemmin Crohnin tautia sairastavilla potilailla on lisääntynyt elinikäinen patologisten murtumien ja osteoporoosin riski. Uusia lisähoitoja tarvitaan siksi täydentämään farmakologisia hoitoja ja kohdistamaan lihas-luuvajeita, jotka ovat vastuussa merkittävästä Crohnin taudista.

Voimakas harjoittelu voi olla hyödyllinen lisähoito Crohnin tautia sairastaville potilaille, koska tämäntyyppisen harjoituksen aikana syntyvät mekaaniset rasitukset voivat edistää luun muodostumista ja lihasmassan kasvua voimakkaiden lihasten supistusten ja maaperän reaktiovoimien kautta. Aiempia tutkimuksia ei ole arvioitu voimakkaan harjoituksen vaikutuksia Crohnin taudissa, joten ei tiedetä, onko tämäntyyppinen liikunta turvallista ja mahdollista tässä populaatiossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida voimakkaan harjoittelun toteutettavuutta Crohnin tautia sairastavien aikuisten luu- ja lihasterveyden merkkiaineiden parantamiseksi ja verrata liikunnan vaikutuksia terveen iän ja sukupuolen kanssa yhteensopivien kontrollien ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Crohnin tauti diagnosoitu vähintään kuusi kuukautta sitten
  • Vakaa lääkitys vähintään neljä viikkoa
  • Tauti remissiossa tai lievästi/kohtalaisen aktiivinen Harvey Bradshaw -indeksipisteiden mukaan
  • Tällä hetkellä harjoittelet alle 2 tuntia strukturoitua liikuntaa viikossa
  • Pystyy liikkumaan ja harjoittelemaan itsenäisesti
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkaus alle 12 viikkoa tai suunniteltu leikkaus interventiojakson aikana
  • Samanaikainen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan lihakseen/luuhun
  • Vasta-aihe voimakkaalle harjoitukselle
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus interventiojakson aikana
  • BMI > 40 kg/m2 (tai kehon massa > 120 kg)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Crohnin tauti
Kahdentoista viikon hyppypohjainen harjoitusinterventio
  • Kahdentoista viikon tehokas harjoitusinterventio
  • Suurin osa kotihoidoista, osa ohjatuista istunnoista
  • Kolme harjoitusta viikossa
  • 50-100 hyppyä per istunto
  • Progressiiviset hyppyharjoitukset mekaanisen kuormituksen lisäämiseksi
  • Ensimmäinen istunto 12 viikon voimakkaasta harjoittelusta, jota käytettiin akuutin fysiologisen vasteen arvioimiseen yhdelle tehokkaalle harjoitukselle sekä Crohnin taudissa että terveissä verrokeissa.
  • Yksi ohjattu voimaharjoittelukerta
  • Veri akuutin tulehduksen ja luun vaihtuvuusvasteen arvioimiseksi harjoituksen jälkeen
Active Comparator: Säätimet
Ikää ja sukupuolta vastaavat kontrollit suorittavat saman kahdentoista viikon intervention ryhmien välistä aktiivista vertailua varten
  • Kahdentoista viikon tehokas harjoitusinterventio
  • Suurin osa kotihoidoista, osa ohjatuista istunnoista
  • Kolme harjoitusta viikossa
  • 50-100 hyppyä per istunto
  • Progressiiviset hyppyharjoitukset mekaanisen kuormituksen lisäämiseksi
  • Ensimmäinen istunto 12 viikon voimakkaasta harjoittelusta, jota käytettiin akuutin fysiologisen vasteen arvioimiseen yhdelle tehokkaalle harjoitukselle sekä Crohnin taudissa että terveissä verrokeissa.
  • Yksi ohjattu voimaharjoittelukerta
  • Veri akuutin tulehduksen ja luun vaihtuvuusvasteen arvioimiseksi harjoituksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus osallistua vaikuttaviin harjoituksiin: suoritettujen harjoitusten osuus ja suoritettujen toistojen osuus toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Interventiojakson läpi (4 viikkoa).
Harjoitusinterventioon sitoutuminen – mitataan suoritettujen harjoitusten osuudella ja toimenpiteen aikana suoritettujen toistojen osuudella.
Interventiojakson läpi (4 viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sääriluun luun tiheydessä ja geometriassa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja seurantaa (< 14 päivää intervention jälkeen)
Perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia (pQCT)
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja seurantaa (< 14 päivää intervention jälkeen)
Muutos koko kehon luutiheydessä ja koostumuksessa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja seurantaa (< 14 päivää intervention jälkeen)
Kahden energian röntgenabsorptiometriskannaus
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja seurantaa (< 14 päivää intervention jälkeen)
Muutos tulehduksellisissa sytokiinissa
Aikaikkuna: Interventiovaikutukset: Veri mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja <7 päivää intervention jälkeen muutosten arvioimiseksi. Harjoituksen akuutit vaikutukset: mitattu ennen harjoittelua, sitten 0, 15, 30 ja 60 minuuttia harjoituksen jälkeen
Pro-inflammatoriset sytokiinit veressä (Interleukiini [IL-] 1Beta, IL-6, IL-17, Tuumorinekroositekijä alfa) [kaikki pg/ml]
Interventiovaikutukset: Veri mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja <7 päivää intervention jälkeen muutosten arvioimiseksi. Harjoituksen akuutit vaikutukset: mitattu ennen harjoittelua, sitten 0, 15, 30 ja 60 minuuttia harjoituksen jälkeen
Muutos luunmuodostusmerkkiaineessa
Aikaikkuna: Interventiovaikutukset: Veri mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja <7 päivää intervention jälkeen muutosten arvioimiseksi. Harjoituksen akuutit vaikutukset: mitattu ennen harjoittelua, sitten 0, 15, 30 ja 60 minuuttia harjoituksen jälkeen
Luuspesifinen alkalinen fosfataasi [ug/ml]
Interventiovaikutukset: Veri mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja <7 päivää intervention jälkeen muutosten arvioimiseksi. Harjoituksen akuutit vaikutukset: mitattu ennen harjoittelua, sitten 0, 15, 30 ja 60 minuuttia harjoituksen jälkeen
Muutos luun resorptiomarkkerissa
Aikaikkuna: Interventiovaikutukset: Veri mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja <7 päivää intervention jälkeen muutosten arvioimiseksi. Harjoituksen akuutit vaikutukset: mitattu ennen harjoittelua, sitten 0, 15, 30 ja 60 minuuttia harjoituksen jälkeen
Tyypin I kollageenin ja sklerostiinin C-telopeptidi [molemmat ng/ml]
Interventiovaikutukset: Veri mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja <7 päivää intervention jälkeen muutosten arvioimiseksi. Harjoituksen akuutit vaikutukset: mitattu ennen harjoittelua, sitten 0, 15, 30 ja 60 minuuttia harjoituksen jälkeen
Muutos sairauskohtaisessa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja seurannassa (< 7 päivää intervention jälkeen). Asteikko 32 - 224; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomake (vain CD-ryhmä)
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja seurannassa (< 7 päivää intervention jälkeen). Asteikko 32 - 224; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Terveyteen liittyvä elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja seurannassa (< 7 päivää intervention jälkeen). Asteikko 0-100, korkeampi pistemäärä vastaa parempaa elämänlaatua.
PedsQL Generic Core Scale (CD- ja ohjausryhmä)
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja seurannassa (< 7 päivää intervention jälkeen). Asteikko 0-100, korkeampi pistemäärä vastaa parempaa elämänlaatua.
Muutos sairauteen liittyvässä väsymyksessä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja seurannassa (< 7 päivää intervention jälkeen). Asteikko 0 - 120, pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän väsymysongelmia.
Tulehduksellisten suolistosairauksien väsymyskyselylomake (CD-ryhmä)
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja seurannassa (< 7 päivää intervention jälkeen). Asteikko 0 - 120, pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän väsymysongelmia.
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja seurannassa (< 7 päivää intervention jälkeen). Asteikko 0 - 100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän väsymysongelmia.
Moniulotteinen väsymisasteikko (CD ja kontrolliryhmä)
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja seurannassa (< 7 päivää intervention jälkeen). Asteikko 0 - 100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän väsymysongelmia.
Muutos alaraajan lihasten toiminnassa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja seurannassa (< 7 päivää intervention jälkeen)
Hyppymekanografia
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja seurannassa (< 7 päivää intervention jälkeen)
Tavanomaista fyysistä toimintaa
Aikaikkuna: Seitsemän päivää peruskäynnin jälkeen.
Ranteessa käytettävä kiihtyvyysmittari
Seitsemän päivää peruskäynnin jälkeen.
Harjoituksen itsetehokkuus: kyselylomake
Aikaikkuna: Ennakkointerventio. Harjoitusasteikon itsetehokkuus: yhdeksän kohdan asteikko, pisteet 0-10 per kohta. Minimiarvo 0, maksimiarvo 90. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta.
Harjoituksen itsetehokkuuskysely
Ennakkointerventio. Harjoitusasteikon itsetehokkuus: yhdeksän kohdan asteikko, pisteet 0-10 per kohta. Minimiarvo 0, maksimiarvo 90. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta.
Muutos sairauden toiminnassa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja seurannassa (< 7 päivää intervention jälkeen). Asteikko 0 -> 450. Pistemäärä 0-150 = remissio, 151-220 = lievä sairaus, 220-450 = kohtalainen sairaus, >450 = vaikea sairaus.
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (vain CD)
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja seurannassa (< 7 päivää intervention jälkeen). Asteikko 0 -> 450. Pistemäärä 0-150 = remissio, 151-220 = lievä sairaus, 220-450 = kohtalainen sairaus, >450 = vaikea sairaus.
Muutos ruokavaliossa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja seurannassa (< 7 päivää intervention jälkeen)
Kolmen päivän arvioitu painoinen ruokapäiväkirja
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja seurannassa (< 7 päivää intervention jälkeen)
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja seurannassa (intervention jälkeen)
Biosähköinen impedanssi (kehon massa, rasvamassa, rasvaton massa [kaikki kg])
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja seurannassa (intervention jälkeen)
Muutokset tulehdusmerkkiaineessa ulostenäytteessä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja seurannassa (intervention jälkeen)
Ulosteen kalprotektiini (ug/g)
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä (viikko 7) ja seurannassa (intervention jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jarod Wong, NHS Greater Glasgow & Clyde

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tehokas harjoitusinterventio

3
Tilaa