Ejercicio de alto impacto en adultos con enfermedad de Crohn (IMPACT CD)
17 de febrero de 2020 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
Viabilidad del ejercicio de alto impacto para mejorar los resultados musculoesqueléticos en adultos con enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn aumenta el riesgo de una salud musculoesquelética deficiente, ya que el proceso de la enfermedad inflamatoria inhibe directamente las vías reguladoras involucradas en la formación y el mantenimiento de huesos y músculos. Los efectos negativos de la enfermedad sobre la salud de los músculos y los huesos se ven agravados por el estado nutricional deficiente, la deficiencia de vitamina D, la exposición prolongada a la terapia con glucocorticoides y la actividad física reducida. Las terapias modernas que ahorran esteroides tienen éxito en la inducción de la remisión clínica en términos de inflamación, sin embargo, tienen un efecto limitado para remediar los déficits observados en los músculos y los huesos. Posteriormente, los pacientes con enfermedad de Crohn tienen un mayor riesgo de por vida de sufrir fracturas patológicas y osteoporosis. Por lo tanto, se requieren terapias adyuvantes novedosas para complementar los tratamientos farmacológicos y abordar los déficits musculares y óseos, que son responsables de una carga de enfermedad significativa en la enfermedad de Crohn.
El ejercicio de alto impacto puede ser una terapia adicional útil para los pacientes con enfermedad de Crohn, ya que las tensiones mecánicas producidas durante este tipo de ejercicio, a través de contracciones musculares de gran magnitud y fuerzas de reacción del suelo, pueden promover la formación ósea y la ganancia de masa muscular. No ha habido estudios previos que evalúen los efectos del ejercicio de alto impacto en la enfermedad de Crohn, por lo que se desconoce si este tipo de ejercicio es seguro y factible en esta población. El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad del ejercicio de alto impacto para mejorar los marcadores de salud ósea y muscular en adultos con enfermedad de Crohn, y comparar los efectos del ejercicio con un grupo de controles sanos de la misma edad y sexo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Crohn diagnosticada hace al menos seis meses
- Medicación estable durante al menos cuatro semanas.
- Enfermedad en remisión o leve/moderadamente activa según la puntuación del índice de Harvey Bradshaw
- Actualmente realiza <2 horas de ejercicio estructurado por semana
- Capaz de movilizarse y hacer ejercicio de forma independiente.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cirugía <12 semanas o cirugía planificada durante el período de intervención
- Comorbilidad conocida por afectar músculo/hueso
- Contraindicación para el ejercicio de alto impacto
- Embarazo o embarazo planificado durante el período de intervención
- IMC > 40 kg/m2 (o masa corporal > 120 kg)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfermedad de Crohn
Intervención de ejercicio basada en saltos de doce semanas
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Comparador activo: Control S
Los controles emparejados por edad y sexo realizarán la misma intervención de doce semanas para la comparación activa entre grupos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la participación en ejercicios de alto impacto: proporción de sesiones de ejercicio completadas y proporción de repeticiones completadas en la intervención
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (4 semanas).
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Adherencia a la intervención de ejercicios: medida como la proporción de sesiones de ejercicios completadas y la proporción de repeticiones completadas a lo largo de la intervención.
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Durante el período de intervención (4 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la densidad y geometría del hueso de la tibia
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (pre-intervención) y seguimiento (<14 días después de la intervención)
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Tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT)
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Evaluado al inicio (pre-intervención) y seguimiento (<14 días después de la intervención)
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Cambio en la densidad y composición ósea de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (pre-intervención) y seguimiento (<14 días después de la intervención)
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Exploración de absorciometría de rayos X de energía dual
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Evaluado al inicio (pre-intervención) y seguimiento (<14 días después de la intervención)
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Cambio en las citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Efectos de la intervención: sangre medida al inicio (antes de la intervención), punto medio de la intervención (semana 7) y <7 días después de la intervención para evaluar los cambios. Efectos agudos del ejercicio: medidos antes del ejercicio, luego 0, 15, 30 y 60 minutos después del ejercicio
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Citocinas proinflamatorias en sangre (interleucina [IL-] 1Beta, IL-6, IL-17, factor de necrosis tumoral alfa) [todas en pg/ml]
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Efectos de la intervención: sangre medida al inicio (antes de la intervención), punto medio de la intervención (semana 7) y <7 días después de la intervención para evaluar los cambios. Efectos agudos del ejercicio: medidos antes del ejercicio, luego 0, 15, 30 y 60 minutos después del ejercicio
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Cambio en el marcador de formación ósea
Periodo de tiempo: Efectos de la intervención: sangre medida al inicio (antes de la intervención), punto medio de la intervención (semana 7) y <7 días después de la intervención para evaluar los cambios. Efectos agudos del ejercicio: medidos antes del ejercicio, luego 0, 15, 30 y 60 minutos después del ejercicio
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Fosfatasa alcalina específica de hueso [ug/ml]
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Efectos de la intervención: sangre medida al inicio (antes de la intervención), punto medio de la intervención (semana 7) y <7 días después de la intervención para evaluar los cambios. Efectos agudos del ejercicio: medidos antes del ejercicio, luego 0, 15, 30 y 60 minutos después del ejercicio
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Cambio en el marcador de resorción ósea
Periodo de tiempo: Efectos de la intervención: sangre medida al inicio (antes de la intervención), punto medio de la intervención (semana 7) y <7 días después de la intervención para evaluar los cambios. Efectos agudos del ejercicio: medidos antes del ejercicio, luego 0, 15, 30 y 60 minutos después del ejercicio
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C-telopéptido de colágeno tipo I y esclerostina [ambos ng/ml]
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Efectos de la intervención: sangre medida al inicio (antes de la intervención), punto medio de la intervención (semana 7) y <7 días después de la intervención para evaluar los cambios. Efectos agudos del ejercicio: medidos antes del ejercicio, luego 0, 15, 30 y 60 minutos después del ejercicio
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (antes de la intervención), en el punto medio de la intervención (semana 7) y en el seguimiento (<7 días después de la intervención). Escala 32 - 224; una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida.
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Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (solo grupo CD)
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Evaluado al inicio (antes de la intervención), en el punto medio de la intervención (semana 7) y en el seguimiento (<7 días después de la intervención). Escala 32 - 224; una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida.
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (antes de la intervención), en el punto medio de la intervención (semana 7) y en el seguimiento (<7 días después de la intervención). Escala de 0 a 100, mayor puntuación equivale a mejor calidad de vida.
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Escala central genérica PedsQL (CD y grupo de control)
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Evaluado al inicio (antes de la intervención), en el punto medio de la intervención (semana 7) y en el seguimiento (<7 días después de la intervención). Escala de 0 a 100, mayor puntuación equivale a mejor calidad de vida.
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Cambio en la fatiga relacionada con la enfermedad
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (antes de la intervención), en el punto medio de la intervención (semana 7) y en el seguimiento (<7 días después de la intervención). Escala 0 - 120, la puntuación más baja equivale a menos problemas de fatiga.
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Cuestionario de Fatiga por Enfermedad Inflamatoria Intestinal (Grupo CD)
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Evaluado al inicio (antes de la intervención), en el punto medio de la intervención (semana 7) y en el seguimiento (<7 días después de la intervención). Escala 0 - 120, la puntuación más baja equivale a menos problemas de fatiga.
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (antes de la intervención), en el punto medio de la intervención (semana 7) y en el seguimiento (<7 días después de la intervención). Escala 0 - 100, mayor puntuación equivale a menos problemas de fatiga.
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Escala de fatiga multidimensional (CD y grupo de control)
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Evaluado al inicio (antes de la intervención), en el punto medio de la intervención (semana 7) y en el seguimiento (<7 días después de la intervención). Escala 0 - 100, mayor puntuación equivale a menos problemas de fatiga.
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Cambio en la función muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (pre-intervención), punto medio de la intervención (Semana 7) y seguimiento (<7 días después de la intervención)
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Mecanografía de salto
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Evaluado al inicio (pre-intervención), punto medio de la intervención (Semana 7) y seguimiento (<7 días después de la intervención)
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Actividad física habitual
Periodo de tiempo: Siete días después de la visita inicial.
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Acelerómetro de muñeca
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Siete días después de la visita inicial.
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Autoeficacia para el ejercicio: cuestionario
Periodo de tiempo: Pre-intervención. Escala de autoeficacia para el ejercicio: escala de nueve elementos, puntuación de 0 a 10 por elemento. Valor mínimo 0, valor máximo 90. Una puntuación más alta equivale a una mejor autoeficacia.
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Cuestionario de autoeficacia para el ejercicio
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Pre-intervención. Escala de autoeficacia para el ejercicio: escala de nueve elementos, puntuación de 0 a 10 por elemento. Valor mínimo 0, valor máximo 90. Una puntuación más alta equivale a una mejor autoeficacia.
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Cambio en la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (antes de la intervención), en el punto medio de la intervención (semana 7) y en el seguimiento (<7 días después de la intervención). Escala de 0 a >450. Puntuación 0-150 = remisión, 151-220 = enfermedad leve, 220-450 = enfermedad moderada, >450 = enfermedad grave.
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Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (solo CD)
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Evaluado al inicio (antes de la intervención), en el punto medio de la intervención (semana 7) y en el seguimiento (<7 días después de la intervención). Escala de 0 a >450. Puntuación 0-150 = remisión, 151-220 = enfermedad leve, 220-450 = enfermedad moderada, >450 = enfermedad grave.
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Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (pre-intervención), punto medio de la intervención (Semana 7) y seguimiento (<7 días después de la intervención)
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Diario de alimentos de peso estimado de tres días
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Evaluado al inicio (pre-intervención), punto medio de la intervención (Semana 7) y seguimiento (<7 días después de la intervención)
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (pre-intervención), punto medio de la intervención (Semana 7) y seguimiento (post-intervención)
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Impedancia bioeléctrica (masa corporal, masa grasa, masa libre de grasa [todo en kg])
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Evaluado al inicio (pre-intervención), punto medio de la intervención (Semana 7) y seguimiento (post-intervención)
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Cambios en marcador inflamatorio en muestra de heces
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (pre-intervención), punto medio de la intervención (Semana 7) y seguimiento (post-intervención)
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Calprotectina fecal (ug/g)
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Evaluado al inicio (pre-intervención), punto medio de la intervención (Semana 7) y seguimiento (post-intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jarod Wong, NHS Greater Glasgow & Clyde
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN19GA462
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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