High-impact oefening bij volwassenen met de ziekte van Crohn (IMPACT CD)
17 februari 2020 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde
Haalbaarheid van krachtige oefeningen om de musculoskeletale resultaten te verbeteren bij volwassenen met de ziekte van Crohn
De ziekte van Crohn verhoogt het risico op een slechte musculoskeletale gezondheid, aangezien het ontstekingsziekteproces rechtstreeks regulerende routes remt die betrokken zijn bij bot- en spiervorming en -onderhoud. De negatieve effecten van ziekte op de gezondheid van spierbotten worden verergerd door een slechte voedingstoestand, vitamine D-tekort, langdurige blootstelling aan glucocorticoïdetherapie en verminderde fysieke activiteit. Moderne, steroïde-sparende therapieën zijn succesvol in het induceren van klinische remissie in termen van ontsteking, maar ze hebben een beperkt effect bij het verhelpen van waargenomen spier-bottekorten. Vervolgens lopen patiënten met de ziekte van Crohn een levenslang verhoogd risico op pathologische fracturen en osteoporose. Er zijn daarom nieuwe aanvullende therapieën nodig als aanvulling op farmacologische behandelingen en gericht op spier-bottekorten, die verantwoordelijk zijn voor een aanzienlijke ziektelast bij de ziekte van Crohn.
Krachtige oefeningen kunnen een nuttige aanvullende therapie zijn voor patiënten met de ziekte van Crohn, aangezien de mechanische spanningen die tijdens dit soort oefeningen worden veroorzaakt, door middel van grote spiercontracties en grondreactiekrachten, botvorming en toename van spiermassa kunnen bevorderen. Er zijn geen eerdere onderzoeken geweest naar de effecten van intensieve training bij de ziekte van Crohn, dus het is niet bekend of dit type training veilig en haalbaar is in deze populatie. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van intensieve lichaamsbeweging voor het verbeteren van markers van bot- en spiergezondheid bij volwassenen met de ziekte van Crohn, en om de effecten van lichaamsbeweging te vergelijken met een groep van gezonde leeftijd en geslacht gematchte controles.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De ziekte van Crohn is minstens zes maanden geleden gediagnosticeerd
- Stabiele medicatie gedurende minimaal vier weken
- Ziekte in remissie, of licht/matig actief volgens Harvey Bradshaw Index-score
- Doet momenteel <2 uur aan gestructureerde lichaamsbeweging per week
- Zelfstandig kunnen mobiliseren en oefenen
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgie <12 weken of geplande operatie tijdens interventieperiode
- Comorbiditeit waarvan bekend is dat deze spier/bot aantast
- Contra-indicatie voor intensieve training
- Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens de interventieperiode
- BMI >40 kg/m2 (of lichaamsgewicht >120 kg)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ziekte van Crohn
Twaalf weken op springen gebaseerde oefeninterventie
|
|
|
Actieve vergelijker: Controles
Op leeftijd en geslacht afgestemde controles zullen dezelfde interventie van twaalf weken ondergaan voor actieve vergelijking tussen groepen
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van deelname aan high-impact oefeningen: percentage voltooide oefensessies en percentage herhalingen voltooid tijdens de interventie
Tijdsspanne: Via tussenkomstperiode (4 weken).
|
Therapietrouw aan oefeninterventie - gemeten als percentage voltooide trainingssessies en percentage voltooide herhalingen tijdens de interventie.
|
Via tussenkomstperiode (4 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Tibia botdichtheid en geometrie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (pre-interventie) en follow-up (<14 dagen na interventie)
|
Perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT)
|
Beoordeeld bij baseline (pre-interventie) en follow-up (<14 dagen na interventie)
|
|
Verandering in botdichtheid en samenstelling van het hele lichaam
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (pre-interventie) en follow-up (<14 dagen na interventie)
|
Dual energy x-ray absorptiometrie scan
|
Beoordeeld bij baseline (pre-interventie) en follow-up (<14 dagen na interventie)
|
|
Verandering in inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Interventie-effecten: Bloed gemeten bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie (week 7) en <7 dagen na de interventie om veranderingen te beoordelen. Acute effecten van inspanning: gemeten vóór de training, vervolgens 0, 15, 30 en 60 minuten na de training
|
Pro-inflammatoire cytokines in bloed (Interleukine [IL-] 1Beta, IL-6, IL-17, Tumornecrosefactor alfa) [allemaal in pg/ml]
|
Interventie-effecten: Bloed gemeten bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie (week 7) en <7 dagen na de interventie om veranderingen te beoordelen. Acute effecten van inspanning: gemeten vóór de training, vervolgens 0, 15, 30 en 60 minuten na de training
|
|
Verandering in botvormingsmarkering
Tijdsspanne: Interventie-effecten: Bloed gemeten bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie (week 7) en <7 dagen na de interventie om veranderingen te beoordelen. Acute effecten van inspanning: gemeten vóór de training, vervolgens 0, 15, 30 en 60 minuten na de training
|
Botspecifieke alkalische fosfatase [ug/ml]
|
Interventie-effecten: Bloed gemeten bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie (week 7) en <7 dagen na de interventie om veranderingen te beoordelen. Acute effecten van inspanning: gemeten vóór de training, vervolgens 0, 15, 30 en 60 minuten na de training
|
|
Verandering in botresorptiemarkering
Tijdsspanne: Interventie-effecten: Bloed gemeten bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie (week 7) en <7 dagen na de interventie om veranderingen te beoordelen. Acute effecten van inspanning: gemeten vóór de training, vervolgens 0, 15, 30 en 60 minuten na de training
|
C-telopeptide van type I collageen en sclerostin [beide ng/ml]
|
Interventie-effecten: Bloed gemeten bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie (week 7) en <7 dagen na de interventie om veranderingen te beoordelen. Acute effecten van inspanning: gemeten vóór de training, vervolgens 0, 15, 30 en 60 minuten na de training
|
|
Verandering in ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie (week 7) en follow-up (<7 dagen na de interventie). Schaal 32 - 224; een hogere score betekent een betere kwaliteit van leven.
|
Vragenlijst over inflammatoire darmaandoeningen (alleen CD-groep)
|
Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie (week 7) en follow-up (<7 dagen na de interventie). Schaal 32 - 224; een hogere score betekent een betere kwaliteit van leven.
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie (week 7) en follow-up (<7 dagen na de interventie). Schaal 0 tot 100, hogere score staat gelijk aan betere kwaliteit van leven.
|
PedsQL generieke kernschaal (CD & controlegroep)
|
Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie (week 7) en follow-up (<7 dagen na de interventie). Schaal 0 tot 100, hogere score staat gelijk aan betere kwaliteit van leven.
|
|
Verandering in ziektegerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie (week 7) en follow-up (<7 dagen na de interventie). Schaal 0 - 120, lagere score staat gelijk aan minder problemen met vermoeidheid.
|
Inflammatoire darmaandoening Vermoeidheidsvragenlijst (CD Groep)
|
Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie (week 7) en follow-up (<7 dagen na de interventie). Schaal 0 - 120, lagere score staat gelijk aan minder problemen met vermoeidheid.
|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie (week 7) en follow-up (<7 dagen na de interventie). Schaal 0 - 100, hogere score staat gelijk aan minder problemen met vermoeidheid.
|
Multidimensionale Vermoeidheidsschaal (CD & Controlegroep)
|
Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie (week 7) en follow-up (<7 dagen na de interventie). Schaal 0 - 100, hogere score staat gelijk aan minder problemen met vermoeidheid.
|
|
Verandering in spierfunctie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie (week 7) en follow-up (<7 dagen na de interventie)
|
Springende mechanografie
|
Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie (week 7) en follow-up (<7 dagen na de interventie)
|
|
Gewone fysieke activiteit
Tijdsspanne: Zeven dagen post-baseline bezoek.
|
Versnellingsmeting op de pols
|
Zeven dagen post-baseline bezoek.
|
|
Zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging: vragenlijst
Tijdsspanne: Pre-interventie. Zelfeffectiviteit voor oefenschaal: schaal met negen items, score 0-10 per item. Min waarde 0, Max Waarde 90. Hogere score staat gelijk aan betere zelfredzaamheid.
|
Self-efficacy voor oefening vragenlijst
|
Pre-interventie. Zelfeffectiviteit voor oefenschaal: schaal met negen items, score 0-10 per item. Min waarde 0, Max Waarde 90. Hogere score staat gelijk aan betere zelfredzaamheid.
|
|
Verandering in ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie (week 7) en follow-up (<7 dagen na de interventie). Schaal 0 tot >450. Score 0-150 = remissie, 151-220 = milde ziekte, 220-450 = matige ziekte, >450 = ernstige ziekte.
|
Activiteitsindex van de ziekte van Crohn (alleen CD)
|
Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie (week 7) en follow-up (<7 dagen na de interventie). Schaal 0 tot >450. Score 0-150 = remissie, 151-220 = milde ziekte, 220-450 = matige ziekte, >450 = ernstige ziekte.
|
|
Verandering in de voedingsinname
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie (week 7) en follow-up (<7 dagen na de interventie)
|
Driedaags voedingsdagboek met geschat gewicht
|
Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie (week 7) en follow-up (<7 dagen na de interventie)
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie (week 7) en follow-up (post-interventie)
|
Bio-elektrische impedantie (lichaamsmassa, vetmassa, vetvrije massa [allemaal in kg])
|
Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie (week 7) en follow-up (post-interventie)
|
|
Veranderingen in ontstekingsmarker in ontlastingsmonster
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie (week 7) en follow-up (post-interventie)
|
Fecale calprotectine (ug/g)
|
Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), halverwege de interventie (week 7) en follow-up (post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jarod Wong, NHS Greater Glasgow & Clyde
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN19GA462
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .