Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia o dużym wpływie u dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna (IMPACT CD)

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Wykonalność intensywnych ćwiczeń poprawiających wyniki układu mięśniowo-szkieletowego u dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna zwiększa ryzyko złego stanu układu mięśniowo-szkieletowego, ponieważ proces zapalny bezpośrednio hamuje szlaki regulacyjne zaangażowane w tworzenie i utrzymanie kości i mięśni. Negatywne skutki choroby dla zdrowia mięśni i kości są potęgowane przez zły stan odżywienia, niedobór witaminy D, przedłużoną ekspozycję na terapię glikokortykosteroidami i zmniejszoną aktywność fizyczną. Nowoczesne, oszczędne terapie sterydowe z powodzeniem wywołują remisję kliniczną w zakresie stanu zapalnego, mają jednak ograniczony wpływ na korygowanie obserwowanych ubytków mięśniowo-kostnych. W konsekwencji pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna są narażeni na zwiększone przez całe życie ryzyko patologicznych złamań i osteoporozy. Konieczne są zatem nowe terapie wspomagające, które uzupełnią leczenie farmakologiczne i będą ukierunkowane na deficyty mięśniowo-kostne, które są odpowiedzialne za znaczne obciążenie chorobą w chorobie Leśniowskiego-Crohna.

Ćwiczenia o dużym wpływie mogą być użyteczną dodatkową terapią dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ mechaniczne obciążenia powstające podczas tego typu ćwiczeń, poprzez duże skurcze mięśni i siły reakcji podłoża, mogą sprzyjać tworzeniu się kości i przyrostowi masy mięśniowej. Nie przeprowadzono wcześniejszych badań oceniających wpływ ćwiczeń o dużym wpływie na chorobę Leśniowskiego-Crohna, więc nie wiadomo, czy ten rodzaj ćwiczeń jest bezpieczny i wykonalny w tej populacji. Celem tego badania jest ocena wykonalności ćwiczeń o dużym wpływie na poprawę wskaźników zdrowia kości i mięśni u dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz porównanie efektów ćwiczeń z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i płci.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Leśniowskiego-Crohna zdiagnozowana co najmniej sześć miesięcy temu
  • Stabilny lek przez co najmniej cztery tygodnie
  • Choroba w remisji lub łagodna/umiarkowanie aktywna według skali Harvey Bradshaw Index
  • Obecnie podejmuje <2 godziny zorganizowanych ćwiczeń tygodniowo
  • Potrafi się mobilizować i ćwiczyć samodzielnie
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja <12 tygodni lub planowana operacja w okresie interwencji
  • Choroba współistniejąca, o której wiadomo, że wpływa na mięśnie / kości
  • Przeciwwskazania do intensywnych ćwiczeń
  • Ciąża lub planowana ciąża w okresie interwencji
  • BMI >40 kg/m2 (lub masa ciała >120kg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Choroba Crohna
Dwunastotygodniowa interwencja ruchowa oparta na skokach
Inny: Interwencja ćwiczeń o dużym wpływie
  • Dwunastotygodniowa interwencja ćwiczeń o dużym wpływie
  • Większość sesji w domu, niektóre sesje superwizyjne
  • Trzy sesje ćwiczeń w tygodniu
  • Od 50 do 100 skoków na sesję
  • Progresywne ćwiczenia skokowe w celu zwiększenia obciążenia mechanicznego
Inny: Ostra reakcja na intensywne ćwiczenia
  • Pierwsza sesja dwunastotygodniowej sesji ćwiczeń o dużym wpływie, stosowana do oceny ostrej odpowiedzi fizjologicznej na jedną sesję ćwiczeń o dużym wpływie, zarówno u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna, jak i u zdrowych osób z grupy kontrolnej
  • Jedna nadzorowana sesja intensywnych ćwiczeń
  • Krew do oceny ostrej reakcji zapalnej i obrotu kostnego po wysiłku
Aktywny komparator: Sterownica
Kontrole dopasowane pod względem wieku i płci podejmą tę samą dwunastotygodniową interwencję w celu aktywnego porównania między grupami
Inny: Interwencja ćwiczeń o dużym wpływie
  • Dwunastotygodniowa interwencja ćwiczeń o dużym wpływie
  • Większość sesji w domu, niektóre sesje superwizyjne
  • Trzy sesje ćwiczeń w tygodniu
  • Od 50 do 100 skoków na sesję
  • Progresywne ćwiczenia skokowe w celu zwiększenia obciążenia mechanicznego
Inny: Ostra reakcja na intensywne ćwiczenia
  • Pierwsza sesja dwunastotygodniowej sesji ćwiczeń o dużym wpływie, stosowana do oceny ostrej odpowiedzi fizjologicznej na jedną sesję ćwiczeń o dużym wpływie, zarówno u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna, jak i u zdrowych osób z grupy kontrolnej
  • Jedna nadzorowana sesja intensywnych ćwiczeń
  • Krew do oceny ostrej reakcji zapalnej i obrotu kostnego po wysiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność udziału w ćwiczeniach o dużym wpływie: odsetek ukończonych sesji ćwiczeń i odsetek powtórzeń ukończonych w ramach interwencji
Ramy czasowe: Przez okres interwencji (4 tygodnie).
Przestrzeganie interwencji w zakresie ćwiczeń — mierzone jako odsetek ukończonych sesji ćwiczeń i odsetek powtórzeń wykonanych w ramach interwencji.
Przez okres interwencji (4 tygodnie).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości i geometrii kości piszczelowej
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (przed interwencją) i w okresie obserwacji (<14 dni po interwencji)
Obwodowa ilościowa tomografia komputerowa (pQCT)
Oceniane na początku badania (przed interwencją) i w okresie obserwacji (<14 dni po interwencji)
Zmiana gęstości i składu kości całego ciała
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (przed interwencją) i w okresie obserwacji (<14 dni po interwencji)
Skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Oceniane na początku badania (przed interwencją) i w okresie obserwacji (<14 dni po interwencji)
Zmiana cytokin zapalnych
Ramy czasowe: Efekty interwencji: Krew mierzona na początku (przed interwencją), w połowie interwencji (tydzień 7) i <7 dni po interwencji w celu oceny zmian. Ostre efekty ćwiczeń: mierzone przed wysiłkiem, następnie 0, 15, 30 i 60 minut po wysiłku
Cytokiny prozapalne we krwi (Interleukina [IL-] 1Beta, IL-6, IL-17, czynnik martwicy nowotworów alfa) [wszystkie w pg/ml]
Efekty interwencji: Krew mierzona na początku (przed interwencją), w połowie interwencji (tydzień 7) i <7 dni po interwencji w celu oceny zmian. Ostre efekty ćwiczeń: mierzone przed wysiłkiem, następnie 0, 15, 30 i 60 minut po wysiłku
Zmiana w znaczniku tworzenia kości
Ramy czasowe: Efekty interwencji: Krew mierzona na początku (przed interwencją), w połowie interwencji (tydzień 7) i <7 dni po interwencji w celu oceny zmian. Ostre efekty ćwiczeń: mierzone przed wysiłkiem, następnie 0, 15, 30 i 60 minut po wysiłku
Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna [ug/ml]
Efekty interwencji: Krew mierzona na początku (przed interwencją), w połowie interwencji (tydzień 7) i <7 dni po interwencji w celu oceny zmian. Ostre efekty ćwiczeń: mierzone przed wysiłkiem, następnie 0, 15, 30 i 60 minut po wysiłku
Zmiana markera resorpcji kości
Ramy czasowe: Efekty interwencji: Krew mierzona na początku (przed interwencją), w połowie interwencji (tydzień 7) i <7 dni po interwencji w celu oceny zmian. Ostre efekty ćwiczeń: mierzone przed wysiłkiem, następnie 0, 15, 30 i 60 minut po wysiłku
C-telopeptyd kolagenu typu I i sklerostyny ​​[oba ng/ml]
Efekty interwencji: Krew mierzona na początku (przed interwencją), w połowie interwencji (tydzień 7) i <7 dni po interwencji w celu oceny zmian. Ostre efekty ćwiczeń: mierzone przed wysiłkiem, następnie 0, 15, 30 i 60 minut po wysiłku
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem specyficznym dla choroby
Ramy czasowe: Oceniano na początku (przed interwencją), w połowie interwencji (tydzień 7) i w okresie kontrolnym (<7 dni po interwencji). Skala 32 - 224; wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit (tylko grupa CD)
Oceniano na początku (przed interwencją), w połowie interwencji (tydzień 7) i w okresie kontrolnym (<7 dni po interwencji). Skala 32 - 224; wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Oceniano na początku (przed interwencją), w połowie interwencji (tydzień 7) i w okresie kontrolnym (<7 dni po interwencji). Skala od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
PedsQL Generic Core Scale (CD i grupa kontrolna)
Oceniano na początku (przed interwencją), w połowie interwencji (tydzień 7) i w okresie kontrolnym (<7 dni po interwencji). Skala od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Zmiana w Zmęczenie związane z chorobą
Ramy czasowe: Oceniano na początku (przed interwencją), w połowie interwencji (tydzień 7) i w okresie kontrolnym (<7 dni po interwencji). Skala 0 - 120, niższy wynik oznacza mniej problemów ze zmęczeniem.
Kwestionariusz zmęczenia w chorobie zapalnej jelit (grupa CD)
Oceniano na początku (przed interwencją), w połowie interwencji (tydzień 7) i w okresie kontrolnym (<7 dni po interwencji). Skala 0 - 120, niższy wynik oznacza mniej problemów ze zmęczeniem.
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Oceniano na początku (przed interwencją), w połowie interwencji (tydzień 7) i w okresie kontrolnym (<7 dni po interwencji). Skala 0 - 100, wyższy wynik oznacza mniej problemów ze zmęczeniem.
Wielowymiarowa Skala Zmęczenia (CD i grupa kontrolna)
Oceniano na początku (przed interwencją), w połowie interwencji (tydzień 7) i w okresie kontrolnym (<7 dni po interwencji). Skala 0 - 100, wyższy wynik oznacza mniej problemów ze zmęczeniem.
Zmiana funkcji mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Oceniane na początku (przed interwencją), w połowie interwencji (tydzień 7) i w okresie kontrolnym (<7 dni po interwencji)
Mechanografia skoków
Oceniane na początku (przed interwencją), w połowie interwencji (tydzień 7) i w okresie kontrolnym (<7 dni po interwencji)
Nawykowa aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wizyta po siedmiu dniach od wizyty początkowej.
Akcelerometr noszony na nadgarstku
Wizyta po siedmiu dniach od wizyty początkowej.
Poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach: kwestionariusz
Ramy czasowe: Preinterwencja. Poczucie własnej skuteczności dla skali ćwiczeń: Skala dziewięciu pozycji, wynik 0-10 za pozycję. Wartość minimalna 0, wartość maksymalna 90. Wyższy wynik oznacza lepsze poczucie własnej skuteczności.
Kwestionariusz samoskuteczności ćwiczeń
Preinterwencja. Poczucie własnej skuteczności dla skali ćwiczeń: Skala dziewięciu pozycji, wynik 0-10 za pozycję. Wartość minimalna 0, wartość maksymalna 90. Wyższy wynik oznacza lepsze poczucie własnej skuteczności.
Zmiana aktywności choroby
Ramy czasowe: Oceniano na początku (przed interwencją), w połowie interwencji (tydzień 7) i w okresie kontrolnym (<7 dni po interwencji). Skala od 0 do >450. Wynik 0-150 = remisja, 151-220 = łagodna choroba, 220-450 = umiarkowana choroba, >450 = ciężka choroba.
Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (tylko CD)
Oceniano na początku (przed interwencją), w połowie interwencji (tydzień 7) i w okresie kontrolnym (<7 dni po interwencji). Skala od 0 do >450. Wynik 0-150 = remisja, 151-220 = łagodna choroba, 220-450 = umiarkowana choroba, >450 = ciężka choroba.
Zmiana spożycia
Ramy czasowe: Oceniane na początku (przed interwencją), w połowie interwencji (tydzień 7) i w okresie kontrolnym (<7 dni po interwencji)
Trzydniowy dziennik posiłków o szacowanej wadze
Oceniane na początku (przed interwencją), w połowie interwencji (tydzień 7) i w okresie kontrolnym (<7 dni po interwencji)
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Oceniane na początku (przed interwencją), w połowie interwencji (tydzień 7) i w okresie kontrolnym (po interwencji)
Impedancja bioelektryczna (masa ciała, masa tłuszczu, masa bez tłuszczu [wszystkie w kg])
Oceniane na początku (przed interwencją), w połowie interwencji (tydzień 7) i w okresie kontrolnym (po interwencji)
Zmiany markera stanu zapalnego w próbce kału
Ramy czasowe: Oceniane na początku (przed interwencją), w połowie interwencji (tydzień 7) i w okresie kontrolnym (po interwencji)
Kalprotektyna w kale (ug/g)
Oceniane na początku (przed interwencją), w połowie interwencji (tydzień 7) i w okresie kontrolnym (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

University of Glasgow

Śledczy

  • Główny śledczy: Jarod Wong, NHS Greater Glasgow & Clyde

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN19GA462

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Interwencja ćwiczeń o dużym wpływie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj