Efficacité d'un programme d'intervention sur le risque cardiovasculaire chez les patients atteints de schizophrénie (PRISCA) (PRISCA)
Efficacité d'un programme d'intervention sur le risque cardiovasculaire chez les patients atteints de schizophrénie : étude PRISCA
L'objectif principal est de déterminer l'efficacité d'un programme qui consiste en des interventions multidisciplinaires, intensives et individualisées, réalisées par un groupe de professionnels de la santé (psychiatre, psychologue, infirmière en santé mentale, médecins de premier recours, pharmacien), pendant six mois, pour améliorer le risque cardiovasculaire global (RVC) chez les patients atteints de schizophrénie. En second lieu, sera analysée l'efficacité de ce programme sur l'amélioration du contrôle de quatre facteurs de risque cardiovasculaire sélectionnés : hypertension, hypercholestérolémie, hyperglycémie et tabagisme, après 6 mois Méthodes : étude randomisée avec assignation parallèle en deux groupes : groupe témoin et groupe d'intervention, six- suivi du mois. Les patients éligibles seront 130 patients externes adultes (≥18 ans) avec un diagnostic actuel de schizophrénie suivis par le réseau de santé mentale de Catalogne, qui présentent au moins un mauvais contrôle dans l'un des quatre facteurs de risque cardiovasculaire sélectionnés. Le groupe d'intervention recevra une approche multidisciplinaire et individualisée (psychoéducative, recommandations sur le mode de vie et l'alimentation, l'adhésion aux médicaments et les changements de stratégie pharmacologique, en fonction des besoins individuels évalués après le dépistage du risque cardiovasculaire. Le groupe témoin suivra la prise en charge standard selon l'équipe des professionnels de soins primaires.
Principales mesures : le CVR global au départ et au suivi à six mois via des tables de Framingham calibrées pour la population catalane (Registre Gironí del Cor, REGICOR). Mesures secondaires : elles seront déterminées, à l'inclusion et au suivi à six mois, quatre facteurs de risque cardiovasculaire également : hypertension, hypercholestérolémie, hyperglycémie et tabagisme, selon les dernières recommandations du Programme d'activités de prévention et de promotion de la santé (PAPPS ) de la Société Espagnole de Médecine Familiale et Communautaire. Autres mesures : paramètres anthropométriques. Functional Assessment Screening Tool (FAST) et qualité de vie (EQ-5D).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Catalonia
-
Vic, Catalonia, Espagne, 08500
- Recrutement
- Vic Hospital Consortium
-
Contact:
- Núria Riera-Molist, PhD Student
- Numéro de téléphone: +34937027772
- E-mail: nriera@chv.cat
-
Chercheur principal:
- Núria Riera-Molist, PhD Student
-
Sous-enquêteur:
- Quintí Foguet-Boreu, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Santiago García-Eslava, MD
-
Sous-enquêteur:
- Montse Serra-Millas, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Montse Assens-Tauste, ND
-
Sous-enquêteur:
- Neus Frau-Rosello, MD
-
Sous-enquêteur:
- Estefania Gallego-Peña, MD
-
Sous-enquêteur:
- Josep Manel Santos-Lopez, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Luis Ayerbe, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Marta Guimera-Gallent, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
adultes (≥18 ans), ambulatoire, diagnostic actuel de schizophrénie, suivi par le réseau de santé mentale de Catalogne, consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
autres maladies mentales graves autres que la schizophrénie, les patients présentant une déficience intellectuelle ou une rechute psychotique aiguë clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention participera à différentes stratégies d'intervention en fonction des besoins individuels (psychoéducatifs, recommandations de style de vie et de régime alimentaire, adhésion aux médicaments et changements de stratégie pharmacologique)
|
Intervention psychoéducative, recommandations sur le style de vie et l'alimentation, l'adhésion aux médicaments et les changements de stratégie pharmacologique
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Soins cliniques habituels
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution du risque cardiovasculaire global
Délai: A six mois
|
Tables de Framingham calibrées pour la population catalane (Registre Gironí del Cor, REGICOR).
Le CVR a été stratifié dans les groupes suivants :< 5 %, faible ; 5-9 %, modéré ; 10-14 %, élevé ; et ≥15, très élevé.
|
A six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la pression artérielle systolique/diastolique
Délai: A six mois
|
mmHg
|
A six mois
|
|
Modifications de l'hémoglobine glyquée
Délai: A six mois
|
Pourcentage de
|
A six mois
|
|
Modifications du taux de cholestérolémie et d'autres lipides dans le sang
Délai: A six mois
|
mg/dL
|
A six mois
|
|
Arrêter le tabac
Délai: A six mois
|
Oui Non
|
A six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-274
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .