Efetividade de um Programa de Intervenção de Risco Cardiovascular em Pacientes com Esquizofrenia (PRISCA) (PRISCA)
Efetividade de um Programa de Intervenção de Risco Cardiovascular em Pacientes com Esquizofrenia: Estudo PRISCA
O principal objetivo é determinar a eficácia de um programa que consiste em intervenções multidisciplinares, intensivas e individualizadas, realizadas por um grupo de profissionais de saúde (psiquiatra, psicólogo, enfermeiro de saúde mental, médicos de cuidados primários, farmacêutico), durante seis meses, para melhorar o risco cardiovascular global (CVR) em pacientes com esquizofrenia. Secundariamente, será analisada a eficácia deste programa na melhoria do controlo em quatro fatores de risco cardiovascular selecionados: hipertensão, hipercolesterolemia, hiperglicemia e tabagismo, após 6 meses Métodos: estudo randomizado com atribuição paralela em dois grupos: grupo de controlo e grupo de intervenção, seis acompanhamento do mês. Os pacientes elegíveis serão 130 pacientes ambulatoriais adultos (≥18 anos) com diagnóstico atual de esquizofrenia, acompanhados pela rede de saúde mental da Catalunha, que apresentem pelo menos mau controle em um dos quatro fatores de risco cardiovascular selecionados. O grupo de intervenção receberá uma abordagem multidisciplinar e individualizada (psicoeducativa, recomendações de estilo de vida e dieta, adesão à medicação e mudanças na estratégia farmacológica, dependendo das necessidades individuais avaliadas após triagem de risco cardiovascular. O grupo controle seguirá o padrão de manejo de acordo com a equipe de profissionais da atenção primária.
Principais medições: a RCV global no início do estudo e no seguimento de seis meses através de tabelas de Framingham calibradas para a população catalã (Registre Gironí del Cor, REGICOR). Medidas secundárias: serão determinados, no início e no seguimento de seis meses, também quatro fatores de risco cardiovascular: hipertensão, hipercolesterolemia, hiperglicemia e tabagismo, de acordo com as últimas recomendações do Programa de atividades preventivas e promoção da saúde (PAPPS ) da Sociedade Espanhola de Medicina de Família e Comunidade. Outras medidas: parâmetros antropométricos. Ferramenta de Triagem de Avaliação Funcional (FAST) e qualidade de vida (EQ-5D).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Catalonia
-
Vic, Catalonia, Espanha, 08500
- Recrutamento
- Vic Hospital Consortium
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Contato:
- Núria Riera-Molist, PhD Student
- Número de telefone: +34937027772
- E-mail: nriera@chv.cat
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Investigador principal:
- Núria Riera-Molist, PhD Student
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Subinvestigador:
- Quintí Foguet-Boreu, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Santiago García-Eslava, MD
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Subinvestigador:
- Montse Serra-Millas, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Montse Assens-Tauste, ND
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Subinvestigador:
- Neus Frau-Rosello, MD
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Subinvestigador:
- Estefania Gallego-Peña, MD
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Subinvestigador:
- Josep Manel Santos-Lopez, PhD
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Subinvestigador:
- Luis Ayerbe, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Marta Guimera-Gallent, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
adultos (≥18 anos de idade), ambulatoriais, diagnóstico atual de esquizofrenia, acompanhamento pela rede de saúde mental na Catalunha, assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
outras doenças mentais graves diferentes da esquizofrenia, pacientes com deficiência intelectual ou recaída clínica psicótica aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção participará em diferentes estratégias de intervenção dependendo das necessidades individuais (psicoeducativas, recomendações de estilo de vida e dieta, adesão à medicação e mudanças na estratégia farmacológica)
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Intervenção psicoeducativa, recomendações sobre estilo de vida e dieta, adesão à medicação e mudanças na estratégia farmacológica
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Atendimento clínico habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no risco cardiovascular global
Prazo: Aos seis meses
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Tabelas de Framingham calibradas para a população catalã (Registre Gironí del Cor, REGICOR).
A RCV foi estratificada nos seguintes grupos: <5%, baixa; 5-9%, moderado; 10-14%, alto; e ≥15, muito alto.
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Aos seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pressão arterial sistólica/diastólica
Prazo: Aos seis meses
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mmHg
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Aos seis meses
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Alterações na hemoglobina glicada
Prazo: Aos seis meses
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Porcentagem de
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Aos seis meses
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Alterações no nível de colesterolemia e outros lipídios no sangue
Prazo: Aos seis meses
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mg/dL
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Aos seis meses
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Parar de fumar
Prazo: Aos seis meses
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Sim não
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Aos seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-274
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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