Eficacia de un Programa de Intervención del Riesgo Cardiovascular en Pacientes con Esquizofrenia (PRISCA) (PRISCA)
Eficacia de un programa de intervención del riesgo cardiovascular en pacientes con esquizofrenia: estudio PRISCA
El objetivo principal es determinar la eficacia de un programa que consiste en intervenciones multidisciplinares, intensivas e individualizadas, realizadas por un grupo de profesionales sanitarios (psiquiatra, psicólogo, enfermera de salud mental, médicos de atención primaria, farmacéutico), durante seis meses, para mejorar el riesgo cardiovascular global (RCV) en pacientes con esquizofrenia. Secundariamente, se analizará la efectividad de este programa para mejorar el control en cuatro factores de riesgo cardiovascular seleccionados: hipertensión arterial, hipercolesterolemia, hiperglucemia y tabaquismo, después de 6 meses Métodos: estudio aleatorizado con asignación paralela en dos grupos: grupo control y de intervención, seis meses seguimiento del mes. Los pacientes elegibles serán 130 pacientes adultos (≥18 años) ambulatorios con diagnóstico actual de esquizofrenia en seguimiento por la red de salud mental de Cataluña, que presenten al menos mal control en uno de los cuatro factores de riesgo cardiovascular seleccionados. El grupo de intervención recibirá un abordaje multidisciplinar e individualizado (psicoeducativo, recomendaciones de estilo de vida y dieta, adherencia a la medicación y cambios de estrategia farmacológica, en función de las necesidades individuales valorando tras el cribado de riesgo cardiovascular). El grupo control seguirá el manejo estándar según el equipo de profesionales de atención primaria.
Mediciones principales: RCV global basal ya los seis meses de seguimiento mediante tablas de Framingham calibradas para población catalana (Registre Gironí del Cor, REGICOR). Medidas secundarias: se determinarán, al inicio y a los seis meses de seguimiento, además, cuatro factores de riesgo cardiovascular: hipertensión arterial, hipercolesterolemia, hiperglucemia y tabaquismo, de acuerdo con las últimas recomendaciones del Programa de actividades preventivas y promoción de la salud (PAPPS ) de la Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria. Otras medidas: parámetros antropométricos. Functional Assessment Screening Tool (FAST) y calidad de vida (EQ-5D).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Núria Riera Molist
- Número de teléfono: +34937027713
- Correo electrónico: nriera@chv.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
Catalonia
-
Vic, Catalonia, España, 08500
- Reclutamiento
- Vic Hospital Consortium
-
Contacto:
- Núria Riera-Molist, PhD Student
- Número de teléfono: +34937027772
- Correo electrónico: nriera@chv.cat
-
Investigador principal:
- Núria Riera-Molist, PhD Student
-
Sub-Investigador:
- Quintí Foguet-Boreu, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Santiago García-Eslava, MD
-
Sub-Investigador:
- Montse Serra-Millas, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Montse Assens-Tauste, ND
-
Sub-Investigador:
- Neus Frau-Rosello, MD
-
Sub-Investigador:
- Estefania Gallego-Peña, MD
-
Sub-Investigador:
- Josep Manel Santos-Lopez, PhD
-
Sub-Investigador:
- Luis Ayerbe, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Marta Guimera-Gallent, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
adultos (≥18 años), consulta externa, diagnóstico actual de esquizofrenia, seguimiento por red de salud mental de Cataluña, consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
otras enfermedades mentales graves distintas de la esquizofrenia, pacientes con discapacidad intelectual o recaída psicótica aguda clínica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
El grupo de intervención participará en diferentes estrategias de intervención en función de las necesidades individuales (psicoeducativas, recomendaciones de estilo de vida y dieta, adherencia a la medicación y cambios de estrategia farmacológica)
|
Intervención psicoeducativa, recomendaciones sobre estilo de vida y dieta, adherencia a la medicación y cambios de estrategia farmacológica
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Atención clínica habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el riesgo cardiovascular global
Periodo de tiempo: A los seis meses
|
Tablas de Framingham calibradas para la población catalana (Registre Gironí del Cor, REGICOR).
El RCV se estratificó en los siguientes grupos: < 5%, bajo; 5-9%, moderado; 10-14%, alto; y ≥15, muy alta.
|
A los seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la presión arterial sistólica/diastólica
Periodo de tiempo: A los seis meses
|
mmHg
|
A los seis meses
|
|
Cambios en la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: A los seis meses
|
Porcentaje de
|
A los seis meses
|
|
Cambios en el nivel de colesterolemia y otros lípidos en la sangre
Periodo de tiempo: A los seis meses
|
mg/dL
|
A los seis meses
|
|
Dejar de fumar
Periodo de tiempo: A los seis meses
|
Sí No
|
A los seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-274
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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