Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность программы вмешательства при сердечно-сосудистых рисках у пациентов с шизофренией (PRISCA) (PRISCA)

14 сентября 2020 г. обновлено: Dr. Pere Roura-Poch

Эффективность программы вмешательства в отношении риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с шизофренией: исследование PRISCA

Основная цель состоит в том, чтобы определить эффективность программы, состоящей из междисциплинарных, интенсивных и индивидуализированных вмешательств, проводимых группой медицинских работников (психиатр, психолог, психиатрическая медсестра, врачи первичной медико-санитарной помощи, фармацевт) в течение шести месяцев, для улучшения глобального сердечно-сосудистого риска (CVR) у больных шизофренией. Во-вторых, будет проанализирована эффективность этой программы по улучшению контроля над четырьмя выбранными сердечно-сосудистыми факторами риска: гипертонией, гиперхолестеринемией, гипергликемией и курением через 6 месяцев. Методы: рандомизированное исследование с параллельным распределением в две группы: контрольная и группа вмешательства, шесть- месяц наблюдения. Подходящими пациентами будут 130 взрослых (≥18 лет) амбулаторных пациентов с текущим диагнозом шизофрении, которые находятся под наблюдением психиатрической сети в Каталонии, у которых наблюдается как минимум плохой контроль одного из четырех выбранных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. Группа вмешательства получит междисциплинарный и индивидуальный подход (психообразовательный, рекомендации по образу жизни и диете, приверженность к лечению и изменение фармакологической стратегии в зависимости от индивидуальных потребностей, оцениваемых после скрининга риска сердечно-сосудистых заболеваний. Контрольная группа будет следовать стандартному ведению в соответствии с командой специалистов первичной медико-санитарной помощи.

Основные измерения: глобальный ССР на исходном уровне и через шесть месяцев последующего наблюдения с помощью таблиц Фреймингема, откалиброванных для каталонского населения (Registre Gironí del Cor, REGICOR). Вторичные меры: будут определяться исходно и через шесть месяцев наблюдения также четыре сердечно-сосудистых фактора риска: артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия, гипергликемия и курение, в соответствии с последними рекомендациями Программы профилактических мероприятий и укрепления здоровья (PAPPS). ) Испанского общества семейной и общественной медицины. Другие показатели: антропометрические параметры. Инструмент скрининга функциональной оценки (FAST) и качество жизни (EQ-5D).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Núria Riera Molist
  • Номер телефона: +34937027713
  • Электронная почта: nriera@chv.cat

Места учебы

  • Испания
    • Catalonia
      • Vic, Catalonia, Испания, 08500
        • Рекрутинг
        • Vic Hospital Consortium
        • Контакт:
          • Núria Riera-Molist, PhD Student
          • Номер телефона: +34937027772
          • Электронная почта: nriera@chv.cat
        • Главный следователь:
          • Núria Riera-Molist, PhD Student
        • Младший исследователь:
          • Quintí Foguet-Boreu, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Santiago García-Eslava, MD
        • Младший исследователь:
          • Montse Serra-Millas, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Montse Assens-Tauste, ND
        • Младший исследователь:
          • Neus Frau-Rosello, MD
        • Младший исследователь:
          • Estefania Gallego-Peña, MD
        • Младший исследователь:
          • Josep Manel Santos-Lopez, PhD
        • Младший исследователь:
          • Luis Ayerbe, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Marta Guimera-Gallent, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

взрослые (≥18 лет), амбулаторное лечение, текущая диагностика шизофрении, последующее наблюдение сетью охраны психического здоровья в Каталонии, подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

другие тяжелые психические заболевания, отличные от шизофрении, пациенты с умственной отсталостью или клиническим острым психотическим рецидивом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Группа вмешательства будет участвовать в различных стратегиях вмешательства в зависимости от индивидуальных потребностей (психообразовательные, рекомендации по образу жизни и диете, соблюдение режима приема лекарств и изменение фармакологической стратегии).
Другой: Многофакторное вмешательство
Психообразовательное вмешательство, рекомендации по образу жизни и диете, приверженность лечению и изменение фармакологической стратегии
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Обычная клиническая помощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения глобального сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: В шесть месяцев
Таблицы Framingham, откалиброванные для каталонского населения (Registre Gironí del Cor, REGICOR). CVR был разделен на следующие группы: <5%, низкий; 5-9%, умеренный; 10-14%, высокая; и ≥15, очень высокий.
В шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения систолического/диастолического артериального давления
Временное ограничение: В шесть месяцев
мм рт.ст.
В шесть месяцев
Изменения гликированного гемоглобина
Временное ограничение: В шесть месяцев
Процент
В шесть месяцев
Изменения уровня холестеринемии и других липидов в крови
Временное ограничение: В шесть месяцев
мг/дл
В шесть месяцев
Отказ от табака
Временное ограничение: В шесть месяцев
Да нет
В шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Pere Roura-Poch

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-274

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Многофакторное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться