- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04276012
Effektiviteten av et kardiovaskulær risikointervensjonsprogram hos pasienter med schizofreni (PRISCA) (PRISCA)
Effektiviteten av et kardiovaskulær risikointervensjonsprogram hos pasienter med schizofreni: PRISCA-studie
Hovedmålet er å bestemme effektiviteten til et program som består av tverrfaglige, intensive og individualiserte intervensjoner, utført av en gruppe helsepersonell (psykiater, psykolog, psykisk helsesøster, primærleger, farmasøyt), i løpet av seks måneder, å forbedre den globale kardiovaskulære risikoen (CVR) hos pasienter med schizofreni. Sekundært vil det bli analysert effektiviteten av dette programmet på å forbedre kontrollen i fire utvalgte kardiovaskulære risikofaktorer: hypertensjon, hyperkolesterolemi, hyperglykemi og røyking, etter 6 måneder. Metoder: randomisert studie med parallell tildeling i to grupper: kontroll- og intervensjonsgruppe, seks- måneds oppfølging. De kvalifiserte pasientene vil være 130 voksne (≥18 år) polikliniske pasienter med en aktuell diagnose av schizofreni som følger opp av helse-mental nettverk i Catalonia, som har minst dårlig kontroll i en av de fire utvalgte kardiovaskulære risikofaktorene. Intervensjonsgruppen vil få en tverrfaglig og individualisert tilnærming (psykoedukativ, anbefalinger om livsstil og kosthold, medisinoverholdelse og endringer i farmakologisk strategi, avhengig av individuelle behov som vurderes etter kardiovaskulær risikoscreening. Kontrollgruppen vil følge standard ledelse i henhold til primærhelsepersonells team.
Hovedmålinger: den globale CVR ved baseline og ved seks måneders oppfølging gjennom Framingham-tabeller kalibrert for den katalanske befolkningen (Registre Gironí del Cor, REGICOR). Sekundære tiltak: de vil bli bestemt, ved baseline og ved seks måneders oppfølging, også fire kardiovaskulære risikofaktorer: hypertensjon, hyperkolesterolemi, hyperglykemi og røyking, i henhold til de siste anbefalingene fra programmet for forebyggende aktiviteter og helsefremmende tiltak (PAPPS). ) fra det spanske samfunnet for familie- og samfunnsmedisin. Andre mål: antropometriske parametere. Functional Assessment Screening Tool (FAST) og livskvalitet (EQ-5D).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Núria Riera Molist
- Telefonnummer: +34937027713
- E-post: nriera@chv.cat
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Vic, Catalonia, Spania, 08500
- Rekruttering
- Vic Hospital Consortium
-
Ta kontakt med:
- Núria Riera-Molist, PhD Student
- Telefonnummer: +34937027772
- E-post: nriera@chv.cat
-
Hovedetterforsker:
- Núria Riera-Molist, PhD Student
-
Underetterforsker:
- Quintí Foguet-Boreu, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Santiago García-Eslava, MD
-
Underetterforsker:
- Montse Serra-Millas, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Montse Assens-Tauste, ND
-
Underetterforsker:
- Neus Frau-Rosello, MD
-
Underetterforsker:
- Estefania Gallego-Peña, MD
-
Underetterforsker:
- Josep Manel Santos-Lopez, PhD
-
Underetterforsker:
- Luis Ayerbe, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Marta Guimera-Gallent, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
voksne (≥18 år), poliklinisk, nåværende diagnostikk av schizofreni, oppfølging av psykisk helsenettverk i Catalonia, signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
andre alvorlige psykiske lidelser forskjellig fra schizofreni, pasienter med utviklingshemming eller klinisk akutt psykotisk tilbakefall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil delta i ulike intervensjonsstrategier avhengig av individuelle behov (psykoedukative, anbefalinger om livsstil og kosthold, medisinoverholdelse og endringer i farmakologisk strategi)
|
Psykoedukativ intervensjon, anbefalinger om livsstil og kosthold, medisinoverholdelse og endringer i farmakologisk strategi
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Vanlig klinisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i global kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Ved seks måneder
|
Framingham-tabeller kalibrert for den katalanske befolkningen (Registre Gironí del Cor, REGICOR).
CVR ble stratifisert i følgende grupper: <5 %, lav; 5-9 %, moderat; 10-14 %, høy; og ≥15, veldig høy.
|
Ved seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i systolisk/diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved seks måneder
|
mmHg
|
Ved seks måneder
|
Endringer i glykert hemoglobin
Tidsramme: Ved seks måneder
|
Prosentandel av
|
Ved seks måneder
|
Endringer i kolesteroleminivå og andre lipider i blodet
Tidsramme: Ved seks måneder
|
mg/dL
|
Ved seks måneder
|
Stoppe tobakk
Tidsramme: Ved seks måneder
|
Ja Nei
|
Ved seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC-274
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multifaktoriell intervensjon
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført