Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et kardiovaskulær risikointervensjonsprogram hos pasienter med schizofreni (PRISCA) (PRISCA)

14. september 2020 oppdatert av: Dr. Pere Roura-Poch

Effektiviteten av et kardiovaskulær risikointervensjonsprogram hos pasienter med schizofreni: PRISCA-studie

Hovedmålet er å bestemme effektiviteten til et program som består av tverrfaglige, intensive og individualiserte intervensjoner, utført av en gruppe helsepersonell (psykiater, psykolog, psykisk helsesøster, primærleger, farmasøyt), i løpet av seks måneder, å forbedre den globale kardiovaskulære risikoen (CVR) hos pasienter med schizofreni. Sekundært vil det bli analysert effektiviteten av dette programmet på å forbedre kontrollen i fire utvalgte kardiovaskulære risikofaktorer: hypertensjon, hyperkolesterolemi, hyperglykemi og røyking, etter 6 måneder. Metoder: randomisert studie med parallell tildeling i to grupper: kontroll- og intervensjonsgruppe, seks- måneds oppfølging. De kvalifiserte pasientene vil være 130 voksne (≥18 år) polikliniske pasienter med en aktuell diagnose av schizofreni som følger opp av helse-mental nettverk i Catalonia, som har minst dårlig kontroll i en av de fire utvalgte kardiovaskulære risikofaktorene. Intervensjonsgruppen vil få en tverrfaglig og individualisert tilnærming (psykoedukativ, anbefalinger om livsstil og kosthold, medisinoverholdelse og endringer i farmakologisk strategi, avhengig av individuelle behov som vurderes etter kardiovaskulær risikoscreening. Kontrollgruppen vil følge standard ledelse i henhold til primærhelsepersonells team.

Hovedmålinger: den globale CVR ved baseline og ved seks måneders oppfølging gjennom Framingham-tabeller kalibrert for den katalanske befolkningen (Registre Gironí del Cor, REGICOR). Sekundære tiltak: de vil bli bestemt, ved baseline og ved seks måneders oppfølging, også fire kardiovaskulære risikofaktorer: hypertensjon, hyperkolesterolemi, hyperglykemi og røyking, i henhold til de siste anbefalingene fra programmet for forebyggende aktiviteter og helsefremmende tiltak (PAPPS). ) fra det spanske samfunnet for familie- og samfunnsmedisin. Andre mål: antropometriske parametere. Functional Assessment Screening Tool (FAST) og livskvalitet (EQ-5D).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Núria Riera Molist
  • Telefonnummer: +34937027713
  • E-post: nriera@chv.cat

Studiesteder

    • Catalonia
      • Vic, Catalonia, Spania, 08500
        • Rekruttering
        • Vic Hospital Consortium
        • Ta kontakt med:
          • Núria Riera-Molist, PhD Student
          • Telefonnummer: +34937027772
          • E-post: nriera@chv.cat
        • Hovedetterforsker:
          • Núria Riera-Molist, PhD Student
        • Underetterforsker:
          • Quintí Foguet-Boreu, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Santiago García-Eslava, MD
        • Underetterforsker:
          • Montse Serra-Millas, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Montse Assens-Tauste, ND
        • Underetterforsker:
          • Neus Frau-Rosello, MD
        • Underetterforsker:
          • Estefania Gallego-Peña, MD
        • Underetterforsker:
          • Josep Manel Santos-Lopez, PhD
        • Underetterforsker:
          • Luis Ayerbe, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Marta Guimera-Gallent, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

voksne (≥18 år), poliklinisk, nåværende diagnostikk av schizofreni, oppfølging av psykisk helsenettverk i Catalonia, signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

andre alvorlige psykiske lidelser forskjellig fra schizofreni, pasienter med utviklingshemming eller klinisk akutt psykotisk tilbakefall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil delta i ulike intervensjonsstrategier avhengig av individuelle behov (psykoedukative, anbefalinger om livsstil og kosthold, medisinoverholdelse og endringer i farmakologisk strategi)
Psykoedukativ intervensjon, anbefalinger om livsstil og kosthold, medisinoverholdelse og endringer i farmakologisk strategi
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Vanlig klinisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i global kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Ved seks måneder
Framingham-tabeller kalibrert for den katalanske befolkningen (Registre Gironí del Cor, REGICOR). CVR ble stratifisert i følgende grupper: <5 %, lav; 5-9 %, moderat; 10-14 %, høy; og ≥15, veldig høy.
Ved seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i systolisk/diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved seks måneder
mmHg
Ved seks måneder
Endringer i glykert hemoglobin
Tidsramme: Ved seks måneder
Prosentandel av
Ved seks måneder
Endringer i kolesteroleminivå og andre lipider i blodet
Tidsramme: Ved seks måneder
mg/dL
Ved seks måneder
Stoppe tobakk
Tidsramme: Ved seks måneder
Ja Nei
Ved seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AC-274

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multifaktoriell intervensjon

3
Abonnere