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Wirksamkeit eines kardiovaskulären Risikointerventionsprogramms bei Patienten mit Schizophrenie (PRISCA) (PRISCA)

14. September 2020 aktualisiert von: Dr. Pere Roura-Poch

Wirksamkeit eines kardiovaskulären Risikointerventionsprogramms bei Patienten mit Schizophrenie: PRISCA-Studie

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit eines Programms zu bestimmen, das aus multidisziplinären, intensiven und individuellen Interventionen besteht, die von einer Gruppe von Gesundheitsfachkräften (Psychiater, Psychologen, psychiatrische Krankenschwester, Hausärzte, Apotheker) über einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt werden. zur Verbesserung des globalen kardiovaskulären Risikos (CVR) bei Patienten mit Schizophrenie. Zweitens wird die Wirksamkeit dieses Programms zur Verbesserung der Kontrolle bei vier ausgewählten kardiovaskulären Risikofaktoren analysiert: Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Hyperglykämie und Rauchen, nach 6 Monaten. Methoden: randomisierte Studie mit paralleler Zuordnung in zwei Gruppen: Kontroll- und Interventionsgruppe, sechs Monate. Monatliches Follow-up. Bei den teilnahmeberechtigten Patienten handelt es sich um 130 erwachsene (≥ 18 Jahre) ambulante Patienten mit einer aktuellen Schizophrenie-Diagnose, die von einem gesundheitspsychologischen Netzwerk in Katalonien nachuntersucht werden und bei denen zumindest eine schlechte Kontrolle über einen der vier ausgewählten kardiovaskulären Risikofaktoren vorliegt. Die Interventionsgruppe erhält einen multidisziplinären und individuellen Ansatz (psychoedukativ, Empfehlungen zu Lebensstil und Ernährung, Medikamenteneinhaltung und Änderungen in der pharmakologischen Strategie, abhängig von den individuellen Bedürfnissen, die nach dem Screening des kardiovaskulären Risikos beurteilt werden). Die Kontrollgruppe folgt dem Standardmanagement gemäß dem Team der Grundversorgungsfachkräfte.

Hauptmessungen: der globale CVR zu Studienbeginn und bei der sechsmonatigen Nachbeobachtung anhand von Framingham-Tabellen, die für die katalanische Bevölkerung kalibriert wurden (Registre Gironí del Cor, REGICOR). Sekundäre Maßnahmen: Sie werden zu Studienbeginn und bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung auch vier kardiovaskuläre Risikofaktoren bestimmen: Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Hyperglykämie und Rauchen, gemäß den neuesten Empfehlungen des Programms für präventive Aktivitäten und Gesundheitsförderung (PAPPS). ) der Spanischen Gesellschaft für Familien- und Gemeinschaftsmedizin. Weitere Maßnahmen: anthropometrische Parameter. Functional Assessment Screening Tool (FAST) und Lebensqualität (EQ-5D).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Vic, Catalonia, Spanien, 08500
        • Rekrutierung
        • Vic Hospital Consortium
        • Kontakt:
          • Núria Riera-Molist, PhD Student
          • Telefonnummer: +34937027772
          • E-Mail: nriera@chv.cat
        • Hauptermittler:
          • Núria Riera-Molist, PhD Student
        • Unterermittler:
          • Quintí Foguet-Boreu, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Santiago García-Eslava, MD
        • Unterermittler:
          • Montse Serra-Millas, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Montse Assens-Tauste, ND
        • Unterermittler:
          • Neus Frau-Rosello, MD
        • Unterermittler:
          • Estefania Gallego-Peña, MD
        • Unterermittler:
          • Josep Manel Santos-Lopez, PhD
        • Unterermittler:
          • Luis Ayerbe, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Marta Guimera-Gallent, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene (≥ 18 Jahre), ambulant, aktuelle Diagnose einer Schizophrenie, Nachsorge durch ein Netzwerk für psychische Gesundheit in Katalonien, unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

andere schwere psychische Erkrankungen außer Schizophrenie, Patienten mit geistiger Behinderung oder klinisch akuter psychotischer Rückfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wird abhängig von den individuellen Bedürfnissen an unterschiedlichen Interventionsstrategien teilnehmen (psychoedukativ, Empfehlungen zu Lebensstil und Ernährung, Medikamenteneinhaltung und Änderungen in der pharmakologischen Strategie).
Sonstiges: Multifaktorielle Intervention
Psychoedukative Intervention, Empfehlungen zu Lebensstil und Ernährung, Medikamenteneinhaltung und Änderungen in der pharmakologischen Strategie
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Übliche klinische Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des globalen kardiovaskulären Risikos
Zeitfenster: Mit sechs Monaten
Für die katalanische Bevölkerung kalibrierte Framingham-Tabellen (Registre Gironí del Cor, REGICOR). Der CVR wurde in die folgenden Gruppen eingeteilt: <5 %, niedrig; 5–9 %, mäßig; 10–14 %, hoch; und ≥15, sehr hoch.
Mit sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des systolischen/diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Mit sechs Monaten
mmHg
Mit sechs Monaten
Veränderungen des glykierten Hämoglobins
Zeitfenster: Mit sechs Monaten
Prozent von
Mit sechs Monaten
Veränderungen des Cholesterinspiegels und anderer Lipide im Blut
Zeitfenster: Mit sechs Monaten
mg/dL
Mit sechs Monaten
Mit dem Tabak aufhören
Zeitfenster: Mit sechs Monaten
Ja Nein
Mit sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Pere Roura-Poch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-274

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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