Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een cardiovasculair risico-interventieprogramma bij patiënten met schizofrenie (PRISCA) (PRISCA)

14 september 2020 bijgewerkt door: Dr. Pere Roura-Poch

Effectiviteit van een cardiovasculair risico-interventieprogramma bij patiënten met schizofrenie: PRISCA-onderzoek

Het hoofddoel is het bepalen van de effectiviteit van een programma dat bestaat uit multidisciplinaire, intensieve en geïndividualiseerde interventies, uitgevoerd door een groep gezondheidswerkers (psychiater, psycholoog, psychiatrisch verpleegkundige, huisartsen, apotheker), gedurende zes maanden, om het globale cardiovasculaire risico (CVR) bij patiënten met schizofrenie te verbeteren. Secundair zal de effectiviteit van dit programma worden geanalyseerd op het verbeteren van de controle in vier geselecteerde cardiovasculaire risicofactoren: hypertensie, hypercholesterolemie, hyperglykemie en roken, na 6 maanden Methoden: gerandomiseerde studie met parallelle toewijzing in twee groepen: controle- en interventiegroep, zes- maand opvolging. De in aanmerking komende patiënten zijn 130 volwassen (≥18 jaar) poliklinische patiënten met een huidige diagnose van schizofrenie die worden opgevolgd door het gezondheidspsychisch netwerk in Catalonië, die op zijn minst een slechte controle hebben over een van de vier geselecteerde cardiovasculaire risicofactoren. De interventiegroep krijgt een multidisciplinaire en geïndividualiseerde aanpak (psycho-educatie, aanbevelingen voor levensstijl en dieet, therapietrouw en veranderingen in de farmacologische strategie, afhankelijk van de individuele beoordeling van de behoeften na cardiovasculaire risicoscreening. De controlegroep volgt de standaard bedrijfsvoering volgens het team van eerstelijnszorgprofessionals.

Belangrijkste metingen: de globale CVR bij baseline en bij follow-up van zes maanden door middel van Framingham-tabellen gekalibreerd voor de Catalaanse bevolking (Registre Gironí del Cor, REGICOR). Secundaire maatregelen: bij aanvang en bij follow-up van zes maanden zullen ook vier cardiovasculaire risicofactoren worden bepaald: hypertensie, hypercholesterolemie, hyperglykemie en roken, volgens de laatste aanbevelingen van het Programma van preventieve activiteiten en gezondheidsbevordering (PAPPS ) van de Spaanse vereniging voor gezins- en gemeenschapsgeneeskunde. Andere maatregelen: antropometrische parameters. Functional Assessment Screening Tool (FAST) en kwaliteit van leven (EQ-5D).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Núria Riera Molist
  • Telefoonnummer: +34937027713
  • E-mail: nriera@chv.cat

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalonia
      • Vic, Catalonia, Spanje, 08500
        • Werving
        • Vic Hospital Consortium
        • Contact:
          • Núria Riera-Molist, PhD Student
          • Telefoonnummer: +34937027772
          • E-mail: nriera@chv.cat
        • Hoofdonderzoeker:
          • Núria Riera-Molist, PhD Student
        • Onderonderzoeker:
          • Quintí Foguet-Boreu, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Santiago García-Eslava, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Montse Serra-Millas, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Montse Assens-Tauste, ND
        • Onderonderzoeker:
          • Neus Frau-Rosello, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Estefania Gallego-Peña, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Josep Manel Santos-Lopez, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Luis Ayerbe, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marta Guimera-Gallent, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

volwassenen (≥18 jaar), ambulant, huidige diagnose van schizofrenie, follow-up door netwerk voor geestelijke gezondheidszorg in Catalonië, ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

andere ernstige psychische aandoeningen anders dan schizofrenie, patiënten met een verstandelijke handicap of klinische acute psychotische terugval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
De interventiegroep zal deelnemen aan verschillende interventiestrategieën, afhankelijk van de individuele behoeften (psycho-educatie, aanbevelingen voor levensstijl en voeding, therapietrouw en veranderingen in de farmacologische strategie).
Ander: Multifactoriële interventie
Psycho-educatieve interventie, aanbevelingen over levensstijl en voeding, therapietrouw en veranderingen in farmacologische strategie
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Gebruikelijke klinische zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het wereldwijde cardiovasculaire risico
Tijdsspanne: Op zes maanden
Framingham-tafels gekalibreerd voor de Catalaanse bevolking (Registre Gironí del Cor, REGICOR). De CVR was gestratificeerd in de volgende groepen:<5%, laag; 5-9%, matig; 10-14%, hoog; en ≥15, zeer hoog.
Op zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in systolische/diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Op zes maanden
mmHg
Op zes maanden
Veranderingen in geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: Op zes maanden
Percentage van
Op zes maanden
Veranderingen in het niveau van cholesterolemie en andere lipiden in het bloed
Tijdsspanne: Op zes maanden
mg/dL
Op zes maanden
Stoppen met roken
Tijdsspanne: Op zes maanden
Ja nee
Op zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Pere Roura-Poch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-274

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multifactoriële interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren