A szív- és érrendszeri kockázattal kapcsolatos intervenciós program hatékonysága skizofréniás betegeknél (PRISCA) (PRISCA)
A szív- és érrendszeri kockázati beavatkozási program hatékonysága skizofrén betegeknél: PRISCA-tanulmány
A fő cél egy multidiszciplináris, intenzív és egyénre szabott beavatkozásokból álló program hatékonyságának meghatározása, amelyet egészségügyi szakemberek csoportja (pszichiáter, pszichológus, mentálhigiénés ápoló, alapellátó orvosok, gyógyszerész) hajt végre hat hónapon keresztül, a globális kardiovaszkuláris kockázat (CVR) növelése skizofrén betegeknél. Másodsorban a program hatékonyságát elemezzük a négy kiválasztott kardiovaszkuláris kockázati tényező kontrolljának javításában: magas vérnyomás, hiperkoleszterinémia, hiperglikémia és dohányzás, 6 hónap elteltével. Módszerek: randomizált vizsgálat párhuzamos beosztással két csoportban: kontroll és intervenciós csoport, hat- havi követés. A jogosult betegek 130 felnőtt (18 év feletti) járóbeteg, akik jelenleg skizofrénia diagnózissal rendelkeznek, akiket Katalóniában mentális egészségügyi hálózat követ, és akiknél a négy kiválasztott kardiovaszkuláris rizikófaktor egyike legalább rossz kontrollt mutat. Az intervenciós csoport multidiszciplináris és egyénre szabott megközelítést kap (pszichopedagógiai, életmód- és diétás ajánlások, gyógyszeradherencia és farmakológiai stratégia változtatások, az egyéni szükségletek függvényében a kardiovaszkuláris kockázati szűrést követően felmérve). A kontrollcsoport az alapellátásban dolgozó szakemberek csapata szerint szokásos irányítást követi.
Főbb mérések: a globális CVR kiinduláskor és hat hónapos követéskor a katalán lakosságra kalibrált Framingham-táblázatokon keresztül (Registre Gironí del Cor, REGICOR). Másodlagos intézkedések: kiinduláskor és hat hónapos utánkövetéskor négy kardiovaszkuláris rizikótényezőt is meghatároznak: magas vérnyomás, hiperkoleszterinémia, hiperglikémia és dohányzás, a Prevenciós és egészségfejlesztési program (PAPPS) legújabb ajánlásai szerint. ) a Spanyol Család- és Közösségi Orvostudományi Társaság. Egyéb mértékek: antropometriai paraméterek. Funkcionális Assessment Screening Tool (FAST) és életminőség (EQ-5D).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Núria Riera Molist
- Telefonszám: +34937027713
- E-mail: nriera@chv.cat
Tanulmányi helyek
-
-
Catalonia
-
Vic, Catalonia, Spanyolország, 08500
- Toborzás
- Vic Hospital Consortium
-
Kapcsolatba lépni:
- Núria Riera-Molist, PhD Student
- Telefonszám: +34937027772
- E-mail: nriera@chv.cat
-
Kutatásvezető:
- Núria Riera-Molist, PhD Student
-
Alkutató:
- Quintí Foguet-Boreu, MD, PhD
-
Alkutató:
- Santiago García-Eslava, MD
-
Alkutató:
- Montse Serra-Millas, MD, PhD
-
Alkutató:
- Montse Assens-Tauste, ND
-
Alkutató:
- Neus Frau-Rosello, MD
-
Alkutató:
- Estefania Gallego-Peña, MD
-
Alkutató:
- Josep Manel Santos-Lopez, PhD
-
Alkutató:
- Luis Ayerbe, MD, PhD
-
Alkutató:
- Marta Guimera-Gallent, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
felnőttek (≥18 évesek), járóbeteg, skizofrénia aktuális diagnosztikája, Katalónia mentális egészségügyi hálózatának nyomon követése, aláírt beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
a skizofréniától eltérő egyéb súlyos mentális betegségek, értelmi fogyatékos betegek vagy klinikai akut pszichotikus visszaesés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport az egyéni szükségletek függvényében különböző beavatkozási stratégiákban vesz részt (pszichopedagógiai, életmód- és diétás ajánlások, gyógyszeradherencia és farmakológiai stratégia változása)
|
Pszichopedagógiai beavatkozás, életmódra és étrendre vonatkozó ajánlások, a gyógyszeres kezelés betartása és a farmakológiai stratégia megváltoztatása
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Szokásos klinikai ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A globális kardiovaszkuláris kockázat változásai
Időkeret: Hat hónaposan
|
A katalán lakosságra kalibrált Framingham asztalok (Registre Gironí del Cor, REGICOR).
A CVR-t a következő csoportokba soroltuk: <5%, alacsony; 5-9%, közepes; 10-14%, magas; és ≥15, nagyon magas.
|
Hat hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés/diasztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Hat hónaposan
|
Hgmm
|
Hat hónaposan
|
|
A glikált hemoglobin változásai
Időkeret: Hat hónaposan
|
Százaléka
|
Hat hónaposan
|
|
Változások a koleszterinszintben és más lipidekben a vérben
Időkeret: Hat hónaposan
|
mg/dl
|
Hat hónaposan
|
|
A dohányzás abbahagyása
Időkeret: Hat hónaposan
|
Igen nem
|
Hat hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-274
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .