Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett kardiovaskulär riskinterventionsprogram hos patienter med schizofreni (PRISCA) (PRISCA)

14 september 2020 uppdaterad av: Dr. Pere Roura-Poch

Effektiviteten av ett kardiovaskulär riskinterventionsprogram hos patienter med schizofreni: PRISCA-studie

Huvudsyftet är att fastställa effektiviteten av ett program som består av multidisciplinära, intensiva och individualiserade insatser, utförda av en grupp hälso- och sjukvårdspersonal (psykiater, psykolog, mentalsjuksköterska, primärvårdsläkare, farmaceut), under sex månader, att förbättra den globala kardiovaskulära risken (CVR) hos patienter med schizofreni. Sekundärt kommer att analyseras effektiviteten av detta program för att förbättra kontrollen i fyra utvalda kardiovaskulära riskfaktorer: hypertoni, hyperkolesterolemi, hyperglykemi och rökning, efter 6 månader Metoder: randomiserad studie med parallell tilldelning i två grupper: kontroll- och interventionsgrupp, sex- månads uppföljning. De kvalificerade patienterna kommer att vara 130 vuxna (≥18 år) öppenvårdspatienter med en aktuell diagnos av schizofreni som följer upp av mentala hälsonätverk i Katalonien, som uppvisar minst dålig kontroll i en av de fyra utvalda kardiovaskulära riskfaktorerna. Interventionsgruppen kommer att få ett multidisciplinärt och individualiserat tillvägagångssätt (psykoedukativt, rekommendationer om livsstil och kost, medicinadherens och förändringar i farmakologisk strategi, beroende på individuella behov som bedöms efter kardiovaskulär riskscreening. Kontrollgruppen kommer att följa standardstyrningen enligt primärvårdspersonalens team.

Huvudmätningar: den globala CVR vid baslinjen och vid sex månaders uppföljning genom Framingham-tabeller kalibrerade för den katalanska befolkningen (Registre Gironí del Cor, REGICOR). Sekundära åtgärder: de kommer att fastställas, vid baslinjen och vid sex månaders uppföljning, även fyra kardiovaskulära riskfaktorer: högt blodtryck, hyperkolesterolemi, hyperglykemi och rökning, enligt de senaste rekommendationerna från programmet för förebyggande aktiviteter och hälsofrämjande åtgärder (PAPPS). ) från det spanska samhället för familje- och samhällsmedicin. Andra åtgärder: antropometriska parametrar. Functional Assessment Screening Tool (FAST) och livskvalitet (EQ-5D).

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Núria Riera Molist
  • Telefonnummer: +34937027713
  • E-post: nriera@chv.cat

Studieorter

    • Catalonia
      • Vic, Catalonia, Spanien, 08500
        • Rekrytering
        • Vic Hospital Consortium
        • Kontakt:
          • Núria Riera-Molist, PhD Student
          • Telefonnummer: +34937027772
          • E-post: nriera@chv.cat
        • Huvudutredare:
          • Núria Riera-Molist, PhD Student
        • Underutredare:
          • Quintí Foguet-Boreu, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Santiago García-Eslava, MD
        • Underutredare:
          • Montse Serra-Millas, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Montse Assens-Tauste, ND
        • Underutredare:
          • Neus Frau-Rosello, MD
        • Underutredare:
          • Estefania Gallego-Peña, MD
        • Underutredare:
          • Josep Manel Santos-Lopez, PhD
        • Underutredare:
          • Luis Ayerbe, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Marta Guimera-Gallent, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

vuxna (≥18 år), öppenvård, aktuell diagnostik av schizofreni, uppföljning av mentalvårdsnätverk i Katalonien, undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

andra allvarliga psykiska sjukdomar som skiljer sig från schizofreni, patienter med intellektuella funktionsnedsättningar eller kliniskt akut psykotiskt återfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Interventionsgruppen kommer att delta i olika interventionsstrategier beroende på individuella behov (psykoedukativa, rekommendationer om livsstil och kost, medicinadherens och förändringar i farmakologisk strategi)
Psykoedukativ intervention, rekommendationer om livsstil och kost, medicinadherens och förändringar i farmakologisk strategi
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Vanlig klinisk vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i global kardiovaskulär risk
Tidsram: Vid sex månader
Framingham-tabeller kalibrerade för den katalanska befolkningen (Registre Gironí del Cor, REGICOR). CVR stratifierades i följande grupper: <5%, låg; 5-9%, måttlig; 10-14%, hög; och ≥15, mycket hög.
Vid sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i systoliskt/diastoliskt blodtryck
Tidsram: Vid sex månader
mmHg
Vid sex månader
Förändringar i glykerat hemoglobin
Tidsram: Vid sex månader
Procent av
Vid sex månader
Förändringar i kolesteroleminivån och andra lipider i blodet
Tidsram: Vid sex månader
mg/dL
Vid sex månader
Att stoppa tobak
Tidsram: Vid sex månader
Ja Nej
Vid sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

19 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AC-274

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multifaktoriell intervention

3
Prenumerera