- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04276012
Effektiviteten av ett kardiovaskulär riskinterventionsprogram hos patienter med schizofreni (PRISCA) (PRISCA)
Effektiviteten av ett kardiovaskulär riskinterventionsprogram hos patienter med schizofreni: PRISCA-studie
Huvudsyftet är att fastställa effektiviteten av ett program som består av multidisciplinära, intensiva och individualiserade insatser, utförda av en grupp hälso- och sjukvårdspersonal (psykiater, psykolog, mentalsjuksköterska, primärvårdsläkare, farmaceut), under sex månader, att förbättra den globala kardiovaskulära risken (CVR) hos patienter med schizofreni. Sekundärt kommer att analyseras effektiviteten av detta program för att förbättra kontrollen i fyra utvalda kardiovaskulära riskfaktorer: hypertoni, hyperkolesterolemi, hyperglykemi och rökning, efter 6 månader Metoder: randomiserad studie med parallell tilldelning i två grupper: kontroll- och interventionsgrupp, sex- månads uppföljning. De kvalificerade patienterna kommer att vara 130 vuxna (≥18 år) öppenvårdspatienter med en aktuell diagnos av schizofreni som följer upp av mentala hälsonätverk i Katalonien, som uppvisar minst dålig kontroll i en av de fyra utvalda kardiovaskulära riskfaktorerna. Interventionsgruppen kommer att få ett multidisciplinärt och individualiserat tillvägagångssätt (psykoedukativt, rekommendationer om livsstil och kost, medicinadherens och förändringar i farmakologisk strategi, beroende på individuella behov som bedöms efter kardiovaskulär riskscreening. Kontrollgruppen kommer att följa standardstyrningen enligt primärvårdspersonalens team.
Huvudmätningar: den globala CVR vid baslinjen och vid sex månaders uppföljning genom Framingham-tabeller kalibrerade för den katalanska befolkningen (Registre Gironí del Cor, REGICOR). Sekundära åtgärder: de kommer att fastställas, vid baslinjen och vid sex månaders uppföljning, även fyra kardiovaskulära riskfaktorer: högt blodtryck, hyperkolesterolemi, hyperglykemi och rökning, enligt de senaste rekommendationerna från programmet för förebyggande aktiviteter och hälsofrämjande åtgärder (PAPPS). ) från det spanska samhället för familje- och samhällsmedicin. Andra åtgärder: antropometriska parametrar. Functional Assessment Screening Tool (FAST) och livskvalitet (EQ-5D).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Núria Riera Molist
- Telefonnummer: +34937027713
- E-post: nriera@chv.cat
Studieorter
-
-
Catalonia
-
Vic, Catalonia, Spanien, 08500
- Rekrytering
- Vic Hospital Consortium
-
Kontakt:
- Núria Riera-Molist, PhD Student
- Telefonnummer: +34937027772
- E-post: nriera@chv.cat
-
Huvudutredare:
- Núria Riera-Molist, PhD Student
-
Underutredare:
- Quintí Foguet-Boreu, MD, PhD
-
Underutredare:
- Santiago García-Eslava, MD
-
Underutredare:
- Montse Serra-Millas, MD, PhD
-
Underutredare:
- Montse Assens-Tauste, ND
-
Underutredare:
- Neus Frau-Rosello, MD
-
Underutredare:
- Estefania Gallego-Peña, MD
-
Underutredare:
- Josep Manel Santos-Lopez, PhD
-
Underutredare:
- Luis Ayerbe, MD, PhD
-
Underutredare:
- Marta Guimera-Gallent, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
vuxna (≥18 år), öppenvård, aktuell diagnostik av schizofreni, uppföljning av mentalvårdsnätverk i Katalonien, undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
andra allvarliga psykiska sjukdomar som skiljer sig från schizofreni, patienter med intellektuella funktionsnedsättningar eller kliniskt akut psykotiskt återfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Interventionsgruppen kommer att delta i olika interventionsstrategier beroende på individuella behov (psykoedukativa, rekommendationer om livsstil och kost, medicinadherens och förändringar i farmakologisk strategi)
|
Psykoedukativ intervention, rekommendationer om livsstil och kost, medicinadherens och förändringar i farmakologisk strategi
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Vanlig klinisk vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i global kardiovaskulär risk
Tidsram: Vid sex månader
|
Framingham-tabeller kalibrerade för den katalanska befolkningen (Registre Gironí del Cor, REGICOR).
CVR stratifierades i följande grupper: <5%, låg; 5-9%, måttlig; 10-14%, hög; och ≥15, mycket hög.
|
Vid sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i systoliskt/diastoliskt blodtryck
Tidsram: Vid sex månader
|
mmHg
|
Vid sex månader
|
Förändringar i glykerat hemoglobin
Tidsram: Vid sex månader
|
Procent av
|
Vid sex månader
|
Förändringar i kolesteroleminivån och andra lipider i blodet
Tidsram: Vid sex månader
|
mg/dL
|
Vid sex månader
|
Att stoppa tobak
Tidsram: Vid sex månader
|
Ja Nej
|
Vid sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC-274
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multifaktoriell intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeBröstkarcinom | Lungkarcinom | Kolorektal karcinom | Malign neoplasm | Blåskarcinom | Malignt kvinnligt reproduktionssystem NeoplasmFörenta staterna