Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita programu intervence kardiovaskulárního rizika u pacientů se schizofrenií (PRISCA) (PRISCA)

14. září 2020 aktualizováno: Dr. Pere Roura-Poch

Efektivita programu intervence kardiovaskulárního rizika u pacientů se schizofrenií: studie PRISCA

Hlavním cílem je zjistit efektivitu programu, který se skládá z multidisciplinárních, intenzivních a individualizovaných intervencí, prováděných skupinou zdravotníků (psychiatr, psycholog, sestra pro duševní zdraví, lékaři primární péče, farmaceut), během šesti měsíců, ke zlepšení globálního kardiovaskulárního rizika (CVR) u pacientů se schizofrenií. Sekundárně bude analyzována účinnost tohoto programu na zlepšení kontroly u čtyř vybraných kardiovaskulárních rizikových faktorů: hypertenze, hypercholesterolémie, hyperglykémie a kouření, po 6 měsících Metody: randomizovaná studie s paralelním zařazením do dvou skupin: kontrolní a intervenční skupina, 6- měsíční sledování. Vhodnými pacienty bude 130 dospělých (≥18 let) ambulantních pacientů se současnou diagnózou schizofrenie, kteří budou sledováni zdravotně mentální sítí v Katalánsku, kteří vykazují alespoň špatnou kontrolu jednoho ze čtyř vybraných kardiovaskulárních rizikových faktorů. Intervenční skupině bude poskytnut multidisciplinární a individualizovaný přístup (psychoedukační, doporučení životního stylu a diety, adherence k medikaci a změny farmakologické strategie v závislosti na individuálních potřebách vyhodnocených po screeningu kardiovaskulárního rizika. Kontrolní skupina se bude řídit standardním řízením podle týmu odborníků primární péče.

Hlavní měření: globální CVR na začátku a po šestiměsíčním sledování pomocí Framinghamských tabulek kalibrovaných pro katalánskou populaci (Registre Gironí del Cor, REGICOR). Sekundární opatření: budou stanoveny na začátku a při šestiměsíčním sledování také čtyři kardiovaskulární rizikové faktory: hypertenze, hypercholesterolémie, hyperglykémie a kouření, podle nejnovějších doporučení Programu preventivních aktivit a podpory zdraví (PAPPS ) Španělské společnosti rodinné a komunitní medicíny. Další měření: antropometrické parametry. Nástroj pro kontrolu funkčnosti (FAST) a kvalitu života (EQ-5D).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Núria Riera Molist
  • Telefonní číslo: +34937027713
  • E-mail: nriera@chv.cat

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Vic, Catalonia, Španělsko, 08500
        • Nábor
        • Vic Hospital Consortium
        • Kontakt:
          • Núria Riera-Molist, PhD Student
          • Telefonní číslo: +34937027772
          • E-mail: nriera@chv.cat
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Núria Riera-Molist, PhD Student
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Quintí Foguet-Boreu, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Santiago García-Eslava, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Montse Serra-Millas, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Montse Assens-Tauste, ND
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Neus Frau-Rosello, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Estefania Gallego-Peña, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Josep Manel Santos-Lopez, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luis Ayerbe, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marta Guimera-Gallent, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

dospělí (≥18 let), ambulantně, aktuální diagnostika schizofrenie, sledování sítí duševního zdraví v Katalánsku, podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

jiná těžká duševní onemocnění odlišná od schizofrenie, pacienti s mentálním postižením nebo klinický akutní psychotický relaps

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Intervenční skupina se bude podílet na různých intervenčních strategiích v závislosti na individuálních potřebách (psychoedukační, doporučení životního stylu a diety, adherence k medikaci a změny farmakologické strategie)
Jiný: Multifaktoriální intervence
Psychoedukační intervence, doporučení životního stylu a diety, adherence k medikaci a změny farmakologické strategie
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Obvyklá klinická péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny globálního kardiovaskulárního rizika
Časové okno: V šesti měsících
Framinghamské stoly kalibrované pro katalánskou populaci (Registre Gironí del Cor, REGICOR). CVR byla stratifikována do následujících skupin: <5 %, nízká; 5-9 %, střední; 10-14 %, vysoká; a ≥15, velmi vysoká.
V šesti měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny systolického/diastolického krevního tlaku
Časové okno: V šesti měsících
mmHg
V šesti měsících
Změny glykovaného hemoglobinu
Časové okno: V šesti měsících
Procento
V šesti měsících
Změny hladiny cholesterolu a dalších lipidů v krvi
Časové okno: V šesti měsících
mg/dl
V šesti měsících
Zastavení tabáku
Časové okno: V šesti měsících
Ano ne
V šesti měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Pere Roura-Poch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-274

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multifaktoriální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit