Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'APO-2 à trois doses différentes chez des patients atteints d'ulcère du pied diabétique

Critère d'intégration:

1. Le patient a entre 18 et 80 ans
2. Patients atteints de diabète de type I ou de type II avec une hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≤ 12 %, obtenue au moment de l'inscription ou dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
3. Patients qui ont une plaie définie comme un ulcère du pied diabétique présente depuis ≥ 4 semaines
4. Ulcère du pied Wagner grade I - II ou ARMSTRONG grade I-A (plaie superficielle, non infectée, non ischémique n'impliquant pas le tendon, les capsules ou l'os) ou II-A (plaie non infectée, non ischémique pénétrant dans le tendon ou la capsule mais pas à l'os ou à l'articulation)
5. Surface estimée de l'ulcère du pied entre ≥ 0,8 cm2 et ≤ 8 cm2, mesurée le jour de la randomisation évaluée à l'aide de l'appareil d'imagerie et de mesure eKare
6. Un patient avec plus d'un ulcère du pied diabétique peut être inclus dans l'étude, mais un seul ulcère sera sélectionné pour le traitement expérimental sur la base du jugement de l'investigateur dans la mesure où l'ulcère répond aux critères d'inclusion (le plus grand ulcère répondant aux critères d'inclusion sera sélectionné comme ulcère index)
7. La surface de la plaie n'a pas changé de plus de 30 % entre la visite de dépistage et la visite de randomisation (au moins 14 jours)
8. Perfusion sanguine artérielle adéquate mesurée sur la jambe avec plaie traitée (IPS [index cheville-bras] ≥ 0,5 [la valeur mesurée de l'IPS la plus basse sera utilisée comme référence], ou pression des orteils > 40 mmHg, ou tcPO2 > 40 mmHg) au cours des 6 dernières années mois, y compris les patients atteints d'artériopathie périphérique légère à modérée (stade de Fontaine I et II)
9. Le patient doit adhérer au déchargement de la zone de l'ulcère (chez les patients mobiles, le respect des chaussures de déchargement pendant l'étude est obligatoire)
10. Le patient est en mesure de donner son consentement éclairé écrit avant le début de l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude
11. Les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant l'étude

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'anaphylaxie, hypersensibilité connue à l'alginate de sodium, au propylène glycol, au bleu de méthylène ou à l'œuf de poule
2. L'ulcère cible est au-dessus d'une déformation (telle que la déformation de Charcot) qui interfère avec la décharge selon l'opinion de l'investigateur
3. Durée de la plaie index > 3 ans sans cicatrisation intermittente
4. Preuve clinique d'infection du lit de l'ulcère ou patients nécessitant des antibiotiques intraveineux (IV) pour traiter l'infection de la plaie index au moment de la randomisation
5. Preuve actuelle d'ostéomyélite, de cellulite ou d'autres signes d'infection, y compris le drainage de pus du site de la plaie, ou des antécédents documentés d'ostéomyélite à l'emplacement cible de la plaie au cours des 8 semaines précédant la visite de dépistage
6. Trouble(s) médical(s) majeur(s) non contrôlé(s) tel(s) qu'un œdème grave non contrôlé des jambes, une médication concomitante ou un autre problème qui rend le patient inapte à participer à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : une condition comorbide avec une espérance de vie estimée à ≤ 12 mois, hémoglobine A1c (Hba1c) > 12 % à la sélection, patients dialysés, patients atteints de pathologies pulmonaires sévères (nécessitant de l'oxygène à domicile, BPCO Gold III/IV non contrôlée) ou cardiovasculaires (insuffisance cardiaque NYHA IV, hypertension artérielle systolique non contrôlée par mesure répétée > 180 mmHg)
7. Maladie de Raynaud ou toute autre maladie microvasculaire périphérique sévère, diagnostic actuel de vascularite

7a. Les patients atteints de MAP qui

• n'ont pas été évalués par imagerie vasculaire conformément à la norme de soins ou
• avez une occlusion aiguë de l'artère périphérique de l'extrémité index ou
• avoir PAD Fontaine Stade III et IV ou
• avoir une MAP avec revascularisation planifiée au cours des 6 prochains mois ou

• eu une angioplastie pour re-perfusion dans le membre inférieur avec un ulcère cible au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage

  8. Maladie dermatologique comorbide (par ex. pyoderma gangrenosum, vasculopathie ou ulcères vasculitiques), antécédents de lupus érythémateux disséminé avec titres élevés d'anticorps anti-ADN, maladie de Buerger (thromboangéite oblitérante)

  9. Patient actuellement traité pour une maladie maligne active ou un diagnostic antérieur d'une maladie maligne active qui est sans maladie depuis moins d'un an. Traitement par thérapie anticancéreuse (chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie, thérapie ciblée ou thérapie génique) dans les 3 mois précédant la première administration du produit expérimental ou à tout moment pendant l'étude.

  10. Patient ayant des antécédents de malignité dans la plaie ; antécédents de radiothérapie dans la région de la plaie

  11. Patients ayant subi des traitements de plaies avec des facteurs de croissance, des substituts dermiques ou d'autres thérapies biologiques au cours des 30 derniers jours ou pendant l'étude

  12. Patients ayant reçu des corticostéroïdes oraux ou parentéraux, des immunosuppresseurs ou des agents cytotoxiques dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude, ou prévoyant d'utiliser ces médicaments pendant la période d'étude

  13. Patientes enceintes ou allaitantes

  14. État mental rendant le patient (ou le ou les représentants légalement acceptables du patient) incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude

  15. Les patients qui sont incarcérés, y compris les prisonniers ou les patients en détention obligatoire pour un traitement psychiatrique ou physique (par ex. maladie infectieuse) maladie

  16. Thérapie avec un autre agent expérimental dans les trente jours suivant le dépistage ou pendant l'étude

  17. Patients considérés par l'investigateur comme ayant une maladie significative, qui peut avoir un impact sur l'étude ; les patients qui sont considérés comme ne convenant pas à l'étude par l'investigateur

  18. Employé sur le site de l'étude, conjoint/partenaire ou parent de tout membre du personnel de l'étude (par ex. chercheur, sous-chercheurs ou infirmière de l'étude) ou relation avec le promoteur