En studie för att utvärdera säkerhet och effekt av APO-2 vid tre olika doser hos patienter med diabetiskt fotsår

Inklusionskriterier:

1. Patienten är mellan 18 och 80 år
2. Patienter med typ I- eller typ II-diabetes med ett glykosylerat hemoglobin (HbA1c) på ≤ 12 %, erhållet vid inskrivningen eller inom 30 dagar före studieregistreringen
3. Patienter som har ett sår som definieras som diabetiskt fotsår i ≥ 4 veckor
4. Fotsår Wagner grad I - II eller ARMSTRONG grad I-A (ytligt, icke-infekterat, icke-ischemiskt sår som inte involverar sena, kapslar eller ben) eller II-A (icke-infekterat, icke-ischemiskt sår som penetrerar till senan eller kapseln men inte till benet eller leden)
5. Uppskattad yta av fotsår mellan ≥ 0,8 cm2 och ≤ 8 cm2 uppmätt vid randomiseringsdagen bedömd med hjälp av eKare bild- och mätanordning
6. En patient med mer än ett diabetiskt fotsår kan inkluderas i studien, men endast ett sår kommer att väljas ut för undersökningsbehandlingen baserat på utredarens bedömning i den mån såret uppfyller inklusionskriterierna (det största såret som passar inklusionskriterierna kommer att väljas ut som indexsår)
7. Såret har inte förändrats med mer än 30 % mellan screeningbesök och randomiseringsbesök (minst 14 dagar)
8. Adekvat arteriell blodperfusion uppmätt på benet med behandlat sår (ABI [ankel brachial index] ≥0,5 [det lägsta ABI uppmätta värdet kommer att användas som referens], eller tåtryck > 40 mmHg, eller tcPO2 > 40 mmHg) inom de senaste 6 månader inklusive patienter med mild till måttlig perifer artärsjukdom (Fontaine steg I och II)
9. Patienten måste följa avlastning av sårområdet (hos mobila patienter är det obligatoriskt att följa avlastande skor under studien)
10. Patienten kan ge skriftligt informerat samtycke före studiestart och att uppfylla studiekraven
11. Kvinnor i fertil ålder går med på att använda adekvata preventivmedel under studien

Exklusions kriterier:

1. Anamnes på anafylaxi, känd överkänslighet mot natriumalginat, propylenglykol, metylenblått eller kycklingägg
2. Målsår är över en missbildning (som Charcot-deformitet) som stör avlastningen baserat på utredarens åsikt
3. Indexsårvaraktighet > 3 år utan intermittent läkning
4. Kliniska bevis på sårbäddsinfektion eller patienter som behöver intravenös (IV) antibiotika för att behandla indexsårets infektion vid tidpunkten för randomisering
5. Aktuella tecken på osteomyelit, cellulit eller andra tecken på infektion inklusive pusdränering från sårstället, eller dokumenterad historia av osteomyelit på målsårets plats under de 8 veckorna före screeningbesöket
6. Större okontrollerade medicinska störningar såsom svåra okontrollerade benödem, samtidig medicinering eller andra problem som gör patienten olämplig för att delta i studien, inklusive men inte begränsat till: samsjukligt tillstånd med en beräknad livslängd på ≤ 12 månader, hemoglobin A1c (Hba1c) > 12 % vid screening, patienter i dialys, patienter med svår pulmonell (som kräver syrgas i hemmet, okontrollerad KOL Gold III/IV) eller kardiovaskulära tillstånd (hjärtsvikt NYHA IV, okontrollerad hypertoni systoliskt BP genom upprepad mätning > 180 mmHg)
7. Raynauds sjukdom eller någon annan allvarlig perifer mikrovaskulär sjukdom, aktuell diagnos av vaskulit

7a. Patienter med PAD som

• har inte bedömts med vaskulär avbildning enligt standarden för vård eller
• har akut perifer artärocklusion av indexextremiteten eller
• har PAD Fontaine Steg III och IV eller
• ha PAD med planerad revaskularisering under de kommande 6 månaderna eller

• hade angioplastik för återperfusion i nedre extremiteten med målsår under 3 månader före screeningbesöket

  8. Dermatologisk komorbid sjukdom (t.ex. pyoderma gangrenosum, vaskulopati eller vaskulitiska sår), historia av systemisk lupus erythematosus med förhöjda anti-DNA-antikroppstitrar, Buergers sjukdom (thromboangiitis obliterans)

  9. Patient som för närvarande behandlas för en aktiv malign sjukdom eller tidigare diagnos av en aktiv malign sjukdom som är sjukdomsfri i mindre än 1 år. Behandling med anticancerterapi (kemoterapi, immunterapi, strålbehandling, riktad terapi eller genterapi) inom 3 månader före den första administreringen av prövningsprodukten eller när som helst under studien.

  10. Patient med tidigare malignitet i såret; historia av strålbehandling till sårregionen

  11. Patienter som har genomgått sårbehandlingar med tillväxtfaktorer, dermala substitut eller andra biologiska terapier inom de senaste 30 dagarna eller under studien

  12. Patienter som fått orala eller parenterala kortikosteroider, immunsuppressiva medel eller cytotoxiska medel inom 30 dagar före den första studieläkemedlets administrering, eller planerar att använda dessa mediciner under studieperioden

  13. Patienter som är gravida eller ammar

  14. Psykiskt tillstånd som gör att patienten (eller patientens juridiskt godtagbara representant(er)) inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser

  15. Patienter som är fängslade, inklusive fångar eller patienter som är tvångsfängslade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom

  16. Behandling med ett annat prövningsmedel inom trettio dagar efter screening eller under studien

  17. Patienter som av utredaren anses ha en betydande sjukdom som kan påverka studien; patienter som inte anses lämpliga för studien av utredaren

  18. Anställd på studieplatsen, make/maka/sambo eller släkting till någon studiepersonal (t.ex. utredare, underutredare eller studiesköterska) eller relation till sponsorn