Vizsgálat az APO-2 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére három különböző dózisban diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A beteg 18 és 80 év közötti
2. Olyan I-es vagy II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akiknél a glikozilált hemoglobin (HbA1c) ≤ 12% a beiratkozáskor vagy a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül
3. Azoknál a betegeknél, akiknél diabéteszes lábfekélyként definiált seb van ≥ 4 hétig
4. Wagner I-II fokozatú lábfekély vagy ARMSTRONG I-A fokozatú (felületes, nem fertőzött, nem ischaemiás seb, amely nem érinti az inakat, a kapszulákat vagy a csontot) vagy II-A (nem fertőzött, nem ischaemiás seb, amely az ínba vagy a kapszulába hatol, de nem a csonthoz vagy az ízülethez)
5. A lábfekély becsült felülete ≥ 0,8 cm2 és ≤ 8 cm2 között, a randomizálás napján mérve, az eKare képalkotó és mérőeszközzel értékelve
6. Egynél több diabéteszes lábfekélyben szenvedő beteg is bevonható a vizsgálatba, de csak egy fekély kerül kiválasztásra a vizsgálati kezelésre a vizsgáló megítélése alapján, amennyiben a fekély megfelel a felvételi kritériumoknak (a felvételi kritériumoknak megfelelő legnagyobb fekély kerül kiválasztásra). index fekélyként)
7. A seb területe nem változott több mint 30%-kal a szűrővizsgálat és a randomizációs vizit között (legalább 14 nap)
8. Megfelelő artériás vérperfúzió a kezelt seb lábán mérve (ABI [boka brachialis index] ≥0,5 [a legalacsonyabb ABI mért érték lesz referenciaként használható], vagy lábujjnyomás > 40 Hgmm, vagy tcPO2 > 40 Hgmm) az elmúlt 6 évben hónapig, beleértve az enyhe vagy közepesen súlyos perifériás artériás betegségben szenvedő betegeket (Fontaine I. és II. stádium)
9. A páciensnek be kell tartania a fekélyterület tehermentesítését (mobil betegeknél a tehermentesítő lábbeli betartása kötelező a vizsgálat során)
10. A beteg a vizsgálat megkezdése előtt írásos beleegyezését tudja adni, és a vizsgálati követelményeknek eleget tud tenni
11. A fogamzóképes korú nők egyetértenek abban, hogy a vizsgálat során megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak

Kizárási kritériumok:

1. Anamnézisben előforduló anafilaxia, nátrium-algináttal, propilénglikollal, metilén-kékkel vagy csirke tojással szembeni ismert túlérzékenység
2. A célfekély egy deformitáson (például Charcot-deformitáson) túl van, amely a vizsgáló véleménye alapján zavarja a tehermentesítést
3. Az indexseb időtartama > 3 év időszakos gyógyulás nélkül
4. A fekélyágy fertőzés klinikai bizonyítéka vagy olyan betegek, akiknek intravénás (IV) antibiotikumra van szükségük az indexes sebfertőzés kezelésére a randomizálás idején
5. Osteomyelitisre, cellulitiszre vagy egyéb fertőzésre utaló bizonyítékok, beleértve a gennyelvezetést a seb helyéről, vagy a szűrővizsgálatot megelőző 8 hét során a célseb helyén előforduló osteomyelitis dokumentált kórtörténete
6. Súlyos, kontrollálatlan egészségügyi rendellenesség(ek), mint például súlyos, kontrollálatlan lábödéma, egyidejű gyógyszeres kezelés vagy egyéb olyan probléma, amely alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatban való részvételre, beleértve, de nem kizárólagosan: komorbid állapot ≤ 12 hónap becsült élettartammal, hemoglobinszint A1c (Hba1c) > 12% a szűréskor, dializált betegek, súlyos pulmonalis (otthoni oxigént igénylő, kontrollálatlan COPD Gold III/IV) vagy szív- és érrendszeri betegségekben (NYHA IV szívelégtelenség, kontrollálatlan hypertonia szisztolés vérnyomás ismételt méréssel > 180 Hgmm) szenvedő betegek
7. Raynaud-kór vagy bármely más súlyos perifériás mikrovaszkuláris betegség, a vasculitis jelenlegi diagnózisa

7a. PAD-ban szenvedő betegek, akik

• nem értékelték érrendszeri képalkotással az ellátás standardja szerint vagy
• az index végtag akut perifériás artéria elzáródása vagy
• rendelkeznek PAD Fontaine Stage III és IV vagy
• a következő 6 hónapban tervezett revascularisatióval rendelkező PAD vagy

• A szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban angioplasztika volt az alsó végtag reperfúziója célzott fekélyével

  8. Bőrgyógyászati ​​társbetegségek (pl. pyoderma gangrenosum, vasculopathia vagy vasculiticus fekélyek), szisztémás lupus erythematosus anamnézisében emelkedett anti-DNS antitest-titerekkel, Buerger-kór (thromboangiitis obliterans)

  9. Aktív rosszindulatú betegséggel jelenleg kezelt vagy aktív rosszindulatú betegség előzetes diagnosztizálása alatt álló beteg, aki 1 évnél rövidebb ideje betegségmentes. Rákellenes kezelés (kemoterápia, immunterápia, sugárterápia, célzott terápia vagy génterápia) a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat során bármikor.

  10. Beteg, akinek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a sebben; a sebterület sugárkezelésének története

  11. Betegek, akik az elmúlt 30 napban vagy a vizsgálat során növekedési faktorokkal, bőrhelyettesítőkkel vagy más biológiai terápiákon estek át sebkezelésen

  12. Azok a betegek, akik az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül orális vagy parenterális kortikoszteroidokat, immunszuppresszánsokat vagy citotoxikus szereket kaptak, vagy ezeket a gyógyszereket tervezik használni a vizsgálati időszak alatt

  13. Terhes vagy szoptató betegek

  14. Mentális állapot, amely miatt a beteg (vagy a beteg jogilag elfogadható képviselője) nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit

  15. Bebörtönzött betegek, beleértve a fogvatartottakat vagy a pszichiátriai vagy fizikai (pl. fertőző betegség) betegség

  16. Terápia más vizsgált szerrel a szűrést követő harminc napon belül, vagy a vizsgálat alatt

  17. betegek, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy jelentős betegségben szenvednek, amely hatással lehet a vizsgálatra; olyan betegek, akiket a vizsgáló nem tartott alkalmasnak a vizsgálatra

  18. A vizsgálat helyszínén dolgozó alkalmazott, bármely vizsgálati személyzet házastársa/élettársa vagy hozzátartozója (pl. vizsgáló, alvizsgáló vagy vizsgálati nővér) vagy kapcsolat a megbízóval